Badanie kliniczne macytentanu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w celu psychometrycznej walidacji narzędzia PAH-SYMPACT
5 lutego 2019 zaktualizowane przez: Actelion
Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 3b macytentanu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w celu psychometrycznej walidacji narzędzia PAH-SYMPACT
SYMPHONY to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, psychometryczne badanie walidacyjne fazy 3b PAH-SYMPACT, nowego kwestionariusza jakości życia dla pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez 5,5 miesiąca, z czego 4 miesiące będą otrzymywać macitentan, 10 mg, raz dziennie.
Głównym celem jest wykazanie ostatecznej trafności treściowej narzędzia PAH SYMPACT, wykazanie psychometrycznych cech rzetelności i trafności koncepcyjnej narzędzia PAH-SYMPACT oraz wykazanie zdolności narzędzia PAH SYMPACT do wykrywania zmian. Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa stosowania macytentanu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym. Celem eksploracyjnym jest zbadanie wpływu macytentanu na objawy PAH i ich wpływu (mierzonego metodą PAH-SYMPACT) u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
284
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
- Cardiovascular Associates of the Southeast, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2611
- Pulmonary Associates, PA
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054-4502
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
- Ucsf Fresno
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UCSD Medical Center, Pulmonary Department
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- VAGLAHS, VA Greater LA Healthcare System
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-2200
- Stanford University
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Bay Area Cardiology Associates, P.A.
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida Academic Health Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida College of Medicine, Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-1865
- Mayo Clinic
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331-3609
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Georgia Regents University
-
Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
- Georgia Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
- Advocate Health and Hospitals Corporation
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325-7046
- Chest Infectious Diseases and Critical Care Associates, PC
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52245
- Iowa City Heart Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-0001
- University of Kansas Medical Center
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Veritas Clinical Specialties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5644
- University of Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Midwest Pulmonary Consultants
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63143
- Clayton Sleep Institute
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Clinic Pulmonology
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Ferrell-Duncan Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Nebraska Pulmonary Specialties
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Union, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07083
- Pulmonary and Critical Care Associates
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center, Weiler Division
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- North Shore-LIJ/Advance Lung Disease Clinic
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Matthews, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28105
- Novant Health Pulmonary and Critical Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Christ Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- UC Health/University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1252
- Davis Heart & Lung Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
- The Oregon Clinic
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- CDA for Oregon Pulmonary Associate
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple Lung Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5109
- Thomas Jefferson University, Division on Pulmonary and Critical Care
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15123
- UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212-4756
- Allegheny General Hospital
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17402-8200
- Wellspan Lung, Sleep and Critical Care
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Sioux Falls Cardiovascular, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8550
- UT Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
- Baylor Research Institute (BRI)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2348
- Baylor College of Medicine
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042-3307
- Inova Heart and Vascular Institue / Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Pulmonary & Sleep Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora Cardiovascular Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury wymaganej do badania
- Pacjenci z objawowym PAH w klasie czynnościowej (FC) II do IV Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Pacjenci z PAH należący do jednej z następujących podgrup 1. grupy klasyfikacji klinicznej Dana Point:
- Idiopatyczny lub
- Dziedziczny lub
- Wywołane lekiem lub toksyną, lub
- Powiązany z jednym z następujących:
I. Choroba tkanki łącznej ii. Wrodzona wada serca z prostym przeciekiem systemowo-płucnym co najmniej rok po leczeniu chirurgicznym iii. Zakażenie wirusem HIV
Udokumentowana diagnostyka hemodynamiczna PAH poprzez cewnikowanie prawego serca – wykonana w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym, wykazująca:
- Spoczynkowe średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP) ≥ 25 mmHg oraz
- Spoczynkowy naczyniowy opór płucny (PVR) > 240 dyn•s•cm-5 i
- Ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory (LVEDP) ≤ 15 mmHg
- Dystans 6-minutowego marszu (6MWD) ≥ 150 m przy Projekcji
- Potrafi płynnie mówić i czytać po angielsku
- W przypadku pacjentów przyjmujących inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5i), wziewne analogi prostacykliny lub blokery kanału wapniowego, stabilne dawki przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 2
- W przypadku pacjentów przyjmujących doustne leki moczopędne, stabilne dawki przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 2
Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że:
- Nie wszedł jeszcze w okres dojrzewania lub
- Nie ma macicy lub
- Przeszła menopauzę (nie miała okresu przez co najmniej 12 miesięcy z przyczyn naturalnych lub miała usunięte jajniki)
Kobieta w wieku rozrodczym kwalifikuje się tylko wtedy, gdy spełnia oba poniższe kryteria:
- Ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania i wyraża zgodę na wykonywanie comiesięcznych testów ciążowych z moczu oraz
- Wyraża zgodę na stosowanie dwóch metod antykoncepcji (jednej metody dla pacjentek z implantem progesteronu lub wkładki wewnątrzmacicznej lub sterylizacji jajowodów) od pierwszej wizyty przesiewowej do jednego miesiąca po odstawieniu badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowana do ciężkiej obturacyjna choroba płuc: natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) / natężona pojemność życiowa < 70% i FEV1 < 65% wartości należnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
- Umiarkowana do ciężkiej restrykcyjna choroba płuc: całkowita pojemność płuc < 60% wartości przewidywanej
- Hemoglobina < 75% dolnej granicy zakresu normy podczas badania przesiewowego
- Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i/lub aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy > 3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego
- Szacunkowy klirens kreatyniny < 30 ml/min w badaniu przesiewowym
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 90 mmHg podczas badania przesiewowego
- Masa ciała < 40 kg podczas badania przesiewowego
- Znane współistniejące choroby zagrażające życiu z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy
- Każdy stan uniemożliwiający przestrzeganie protokołu lub przestrzeganie terapii
- Leczenie antagonistami receptora endoteliny (ERA) w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 2 lub zaplanowane przyjmowanie któregokolwiek z tych związków innych niż macytentan podczas badania
- Leczenie prostacykliną lub analogami prostacykliny podawanej dożylnie lub podskórnie w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 2 lub zaplanowane przyjmowanie któregokolwiek z tych związków podczas badania
- Leczenie riocyguatem w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 2 lub zaplanowane przyjmowanie riocyguatu podczas badania
- Leczenie silnymi induktorami lub inhibitorami cytochromu P450 (CYP) 3A4 w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 2
- Niedawno rozpoczęty (< 8 tygodni przed Wizytą 2) lub planowany program rehabilitacji krążeniowo-oddechowej oparty na ćwiczeniach
- Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży (dodatni wynik testu przesiewowego lub wyjściowego testu ciążowego) lub planujące zajść w ciążę podczas badania
- Znana nadwrażliwość na macitentan lub jego substancje pomocnicze lub leki z tej samej klasy
- Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 2
- Każdy znany czynnik lub choroba, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, prowadzenie badania lub interpretację wyników, takie jak uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub choroba psychiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Macytentan
Tabletka Macitentan, dawka 10 mg, raz dziennie
|
Tabletka Macitentan, dawka 10 mg, raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie i udoskonalenie zgłaszanego przez pacjentów wyniku pomiaru objawów i ich wpływu na PAH (PAH-SYMPACT)
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej (dzień -14) do wizyty kończącej leczenie (EOT) (wizyta 4, tydzień 16)
|
Trafność treści kwestionariusza PAH-SYMPACT oceniano za pomocą wydajności pozycji, eksploracyjnej i potwierdzającej analizy czynnikowej.
Ostateczna zawartość pozycji i struktura domeny PAH-SYMPACT została określona na podstawie tych analiz Komitetu Sterującego (eksperci klinicyści) oraz wyników badań jakościowych przeprowadzonych wcześniej z pacjentami.
|
Od wizyty przesiewowej (dzień -14) do wizyty kończącej leczenie (EOT) (wizyta 4, tydzień 16)
|
|
Walidacja zgłaszanego przez pacjentów wyniku pomiaru objawów i ich wpływu na PAH (PAH-SYMPACT), z wiarygodnością ocenianą za pomocą testu-retestu rzetelności.
Ramy czasowe: Od okresu ePRO 1 (dni -14 do -8) do okresu ePRO 2 (dni -7 do -1) w okresie przesiewowym.
|
Rzetelność PAH-SYMPACT jest oceniana na podstawie rzetelności test-retest.
Współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (ICC) oceniają rzetelność testu-ponownego testu dla częściowych wyników symptomów i wpływu, a także domen.
Uważa się, że ICC równe lub większe niż 0,70 wykazują dobrą rzetelność testu-retestu dla wyników całkowitych i domenowych.
|
Od okresu ePRO 1 (dni -14 do -8) do okresu ePRO 2 (dni -7 do -1) w okresie przesiewowym.
|
|
Walidacja zgłaszanego przez pacjentów wyniku pomiaru objawów i ich wpływu na PAH (PAH-SYMPACT), ocena wiarygodności spójności wewnętrznej.
Ramy czasowe: Od okresu ePRO 1 (dni -14 do -8) do okresu ePRO 2 (dni -7 do -1) w okresie przesiewowym.
|
Rzetelność PAH-SYMPACT oceniana jest na podstawie rzetelności spójności wewnętrznej.
Zostało to określone przy użyciu wartości alfa-a Cronbacha na wewnętrznej skali poziomu od 0 do 1,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej wiarygodne (precyzyjne) narzędzie.
|
Od okresu ePRO 1 (dni -14 do -8) do okresu ePRO 2 (dni -7 do -1) w okresie przesiewowym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi powodującymi przerwanie przyjmowania badanego leku przez pacjenta między okresami, BL do końca wizyty w ramach badania (EoS, tydzień 16 + 30 dni na kontrolne wizyty kontrolne)
Ramy czasowe: Od dnia 1 (wizyta wyjściowa) do wizyty kończącej badanie (EoS).
|
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem są zgłaszane i dokumentowane zgodnie z protokołem badania.
|
Od dnia 1 (wizyta wyjściowa) do wizyty kończącej badanie (EoS).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czułości wykrywania zmian w wynikach domen objawów i skutków PAH-SYMPACT od wartości początkowej do tygodnia 16.
Ramy czasowe: Od okresu badania przesiewowego (dni od -7 do -1) do tygodnia 16 (okres 7 dni przed wizytą w tygodniu 16).
|
Wrażliwość na zmianę jest aspektem trafności konstruktu i reprezentuje zdolność instrumentu do wykrywania zmian leżących u podstaw.
Zbadano wrażliwość na zmianę, aby porównać różnicę w średnim wyniku w każdej domenie PAH-SYMPACT.
Domeny objawów i wpływów składały się z 11 pozycji, z których każda była zgłaszana na 7-punktowej skali Likerta (od 0 = brak objawów/bez żadnych trudności/w ogóle do 6=bardzo poważne objawy/bardzo duże/bardzo/w ogóle nie jest w stanie ).
Średni wynik w domenie objawów jest określany na podstawie dziennych wyników zawierających pozycje.
Średni wynik domeny wpływu jest określany na podstawie elementów w domenie.
|
Od okresu badania przesiewowego (dni od -7 do -1) do tygodnia 16 (okres 7 dni przed wizytą w tygodniu 16).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alain Romero, PharmD, PhD, Actelion Pharmaceuticals US, Inc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nadciśnienie, Płuc
- Nadciśnienie
- Nadciśnienie tętnicze płuc
- Rodzinne pierwotne nadciśnienie płucne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści receptora endoteliny
- Antagoniści receptora endoteliny A
- Antagoniści receptora endoteliny B
- Macytentan
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-055-401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .