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Klinische Studie zu Macitentan bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie zur psychometrischen Validierung des PAH-SYMPACT-Instruments

5. Februar 2019 aktualisiert von: Actelion

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-3b-Studie zu Macitentan bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie zur psychometrischen Validierung des PAH-SYMPACT-Instruments

SYMPHONY ist eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige psychometrische Validierungsstudie der Phase 3b des PAH-SYMPACT, eines neuen Fragebogens zur Lebensqualität von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie. Die Patienten werden 5 1/2 Monate in der Studie bleiben, davon 4 Monate lang einmal täglich 10 mg Macitentan.

Die Hauptziele bestehen darin, die endgültige Inhaltsvalidität des PAH-SYMPACT-Instruments zu demonstrieren, die psychometrischen Merkmale der Zuverlässigkeit und Konstruktvalidität des PAH-SYMPACT-Instruments zu demonstrieren und die Fähigkeit des PAH-SYMPACT-Instruments zu demonstrieren, Veränderungen zu erkennen. Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung der Sicherheit von Macitentan bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie. Das Sondierungsziel besteht darin, die Wirkungen von Macitentan auf PAH-Symptome und deren Einfluss (gemessen anhand des PAH-SYMPACT) bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Cardiovascular Associates of the Southeast, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2611
        • Pulmonary Associates, PA
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054-4502
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • UCSF Fresno
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Medical Center, Pulmonary Department
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VAGLAHS, VA Greater LA Healthcare System
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-2200
        • Stanford University
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates, P.A.
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Academic Health Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida College of Medicine, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-1865
        • Mayo Clinic
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331-3609
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325-7046
        • Chest Infectious Diseases and Critical Care Associates, PC
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52245
        • Iowa City Heart Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-0001
        • University of Kansas Medical Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Veritas Clinical Specialties
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5644
        • University of Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Midwest Pulmonary Consultants
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63143
        • Clayton Sleep Institute
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Clinic Pulmonology
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Ferrell-Duncan Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Nebraska Pulmonary Specialties
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07083
        • Pulmonary and Critical Care Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center, Weiler Division
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Buffalo General Medical Center
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • North Shore-LIJ/Advance Lung Disease Clinic
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
        • Novant Health Pulmonary and Critical Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • UC Health/University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1252
        • Davis Heart & Lung Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CDA for Oregon Pulmonary Associate
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple Lung Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5109
        • Thomas Jefferson University, Division on Pulmonary and Critical Care
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15123
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212-4756
        • Allegheny General Hospital
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17402-8200
        • Wellspan Lung, Sleep and Critical Care
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Sioux Falls Cardiovascular, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8550
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Baylor Research Institute (BRI)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2348
        • Baylor College of Medicine
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042-3307
        • Inova Heart and Vascular Institue / Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Pulmonary & Sleep Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Cardiovascular Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn eines studienpflichtigen Verfahrens
  2. Patienten mit symptomatischer PAH in den Funktionsklassen (FC) II bis IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

  3. Patienten mit PAH, die zu einer der folgenden Untergruppen der Dana Point Clinical Classification Group 1 gehören:

    1. Idiopathisch bzw
    2. Erblich, bzw
    3. Drogen- oder Toxin-induziert, oder
    4. Verbunden mit einem der folgenden:

    ich. Bindegewebserkrankung ii. Angeborener Herzfehler mit einfachem systemisch-pulmonalem Shunt mindestens ein Jahr nach chirurgischer Reparatur iii. HIV infektion

  4. Dokumentierte hämodynamische Diagnose von PAH durch Rechtsherzkatheter – durchgeführt zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening, zeigt:

    1. Mittlerer pulmonalarterieller Ruhedruck (mPAP) ≥ 25 mmHg und
    2. Lungengefäßwiderstand (PVR) in Ruhe > 240 dyn•s•cm-5 und
    3. Pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck (LVEDP) ≤ 15 mmHg
  5. 6 Minuten zu Fuß (6MWD) ≥ 150 m bei Screening
  6. Kann fließend Englisch sprechen und lesen
  7. Bei Patienten mit Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmern (PDE5i), inhalativen Prostacyclin-Analoga oder Kalziumkanalblockern: stabile Dosen für mindestens 3 Monate vor Besuch 2
  8. Für Patienten mit oralen Diuretika stabile Dosen für mindestens 4 Wochen vor Besuch 2

  9. Männer oder Frauen ab 18 Jahren

    1. Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie:

      • Ist noch nicht in die Pubertät eingetreten, oder
      • Hat keine Gebärmutter, oder
      • in den Wechseljahren waren (aus natürlichen Gründen seit mindestens 12 Monaten keine Periode mehr hatten oder deren Eierstöcke entfernt wurden)

    2. Eine Frau im gebärfähigen Alter ist nur förderfähig, wenn sie die folgenden beiden Kriterien erfüllt:

      • Hat einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei Baseline und stimmt zu, monatliche Urin-Schwangerschaftstests durchzuführen, und
      • Stimmt zu, zwei Verhütungsmethoden (eine Methode für Patienten mit einem Progesteronimplantat oder einem Intrauterinpessar oder einer Eileitersterilisation) vom Screening-Besuch 1 bis einen Monat nach Absetzen des Studienmedikaments zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Mittelschwere bis schwere obstruktive Lungenerkrankung: forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) / forcierte Vitalkapazität < 70 % und FEV1 < 65 % des vorhergesagten Werts nach Verabreichung eines Bronchodilatators
  2. Mittelschwere bis schwere restriktive Lungenerkrankung: Gesamtlungenkapazität < 60 % des vorhergesagten Werts
  3. Hämoglobin < 75 % der Untergrenze des Normalbereichs beim Screening
  4. Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening
  5. Geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min beim Screening
  6. Systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg beim Screening
  7. Körpergewicht < 40 kg beim Screening
  8. Bekannte lebensbedrohliche Begleiterkrankungen mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten
  9. Jeder Zustand, der die Einhaltung des Protokolls oder die Einhaltung der Therapie verhindert
  10. Behandlung mit Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERAs) innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 2 oder geplanter Erhalt einer dieser Verbindungen außer Macitentan während der Studie
  11. Behandlung mit intravenösem oder subkutanem Prostacyclin oder Prostacyclin-Analoga innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 2 oder geplanter Erhalt einer dieser Verbindungen während der Studie
  12. Behandlung mit Riociguat innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 2 oder geplante Einnahme von Riociguat während der Studie
  13. Behandlung mit starken Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Induktoren oder -Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2
  14. Kürzlich begonnenes (< 8 Wochen vor Besuch 2) oder geplantes kardiopulmonales Rehabilitationsprogramm basierend auf Bewegung
  15. Frauen, die stillen oder schwanger sind (positives Screening oder Baseline-Schwangerschaftstest) oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Macitentan oder seine Hilfsstoffe oder Arzneimittel der gleichen Klasse
  17. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 2
  18. Alle bekannten Faktoren oder Krankheiten, die die Therapietreue, die Studiendurchführung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, wie z. B. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Macitentan
Macitentan-Tablette, Dosis von 10 mg, einmal täglich
Arzneimittel: Macitentan
Macitentan-Tablette, Dosis von 10 mg, einmal täglich
Andere Namen:
  • Macitentan/ACT-064992

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung und Verfeinerung des patientenberichteten Ergebnismaßes der Symptome und ihrer Auswirkungen bei PAH (PAH-SYMPACT)
Zeitfenster: Vom Screening-Besuch (Tag -14) bis zum Behandlungsende (EOT)-Besuch (Besuch 4, Woche 16)
Die Inhaltsvalidität des PAH-SYMPACT wurde mittels Item-Performance, explorativer und konfirmatorischer Faktorenanalyse bewertet. Der endgültige Elementinhalt und die Domänenstruktur von PAH-SYMPACT wurden auf der Grundlage dieser Analysen des Lenkungsausschusses (fachkundige Kliniker) und der Ergebnisse der zuvor mit Patienten durchgeführten qualitativen Forschung bestimmt.
Vom Screening-Besuch (Tag -14) bis zum Behandlungsende (EOT)-Besuch (Besuch 4, Woche 16)
Validierung des vom Patienten gemeldeten Ergebnismaßes der Symptome und ihrer Auswirkungen bei PAH (PAH-SYMPACT), wobei die Zuverlässigkeit über die Test-Retest-Zuverlässigkeit bewertet wird.
Zeitfenster: Von ePRO-Zeitraum 1 (Tage -14 bis -8) bis ePRO-Zeitraum 2 (Tage -7 bis -1) im Screening-Zeitraum.
Die Zuverlässigkeit des PAH-SYMPACT wird durch die Test-Retest-Zuverlässigkeit bewertet. Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten (ICCs) bewerten die Test-Retest-Zuverlässigkeit für die Symptom- und Auswirkungsteilwerte sowie Domänen. ICCs gleich oder größer als 0,70 gelten als Nachweis einer guten Test-Retest-Zuverlässigkeit für Gesamt- und Bereichsergebnisse.
Von ePRO-Zeitraum 1 (Tage -14 bis -8) bis ePRO-Zeitraum 2 (Tage -7 bis -1) im Screening-Zeitraum.
Validierung der vom Patienten gemeldeten Ergebnismessung der Symptome und ihrer Auswirkungen bei PAH (PAH-SYMPACT), Bewertung der Zuverlässigkeit der internen Konsistenz.
Zeitfenster: Von ePRO-Zeitraum 1 (Tage -14 bis -8) bis ePRO-Zeitraum 2 (Tage -7 bis -1) im Screening-Zeitraum.
Die Reliabilität des PAH-SYMPACT wird anhand der internen Konsistenzreliabilität bewertet. Dies wurde unter Verwendung von Cronbachs Alpha-a-Wert auf einer internen Niveauskala von 0 bis 1,0 bestimmt, wobei höhere Werte ein zuverlässigeres (genaueres) Instrument anzeigen.
Von ePRO-Zeitraum 1 (Tage -14 bis -8) bis ePRO-Zeitraum 2 (Tage -7 bis -1) im Screening-Zeitraum.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen, die zu einem Absetzen des Studienmedikaments des Patienten zwischen den Zeiträumen führten, BL bis zum Ende des Studienbesuchs (EoS, Woche 16 + 30 Tage für Nachsorge-Sicherheitsbesuche)
Zeitfenster: Von Tag 1 (Baseline Visit) bis zum Studienabschluss (EoS).
Sicherheitsvorfälle werden wie im Studienprotokoll definiert gemeldet und dokumentiert.
Von Tag 1 (Baseline Visit) bis zum Studienabschluss (EoS).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sensitivität zur Erkennung von Veränderungen in den Symptom- und Wirkungsbereichswerten des PAH-SYMPACT von der Baseline bis Woche 16.
Zeitfenster: Vom Screening-Zeitraum (Tage -7 bis -1) bis Woche 16 (7-Tage-Zeitraum vor dem Besuch in Woche 16).
Die Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen ist ein Aspekt der Konstruktvalidität und stellt die Fähigkeit des Instruments dar, zugrunde liegende Veränderungen zu erkennen. Die Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen wurde untersucht, um den Unterschied im Mittelwert in jedem Bereich des PAH-SYMPACT zu vergleichen. Die Bereiche Symptome und Auswirkungen bestanden aus 11 Items, die jeweils auf einer 7-Punkte-Likert-Skala angegeben wurden (von 0=keine Symptome/überhaupt keine Schwierigkeiten/überhaupt nicht bis 6=sehr starke Symptome/sehr stark/extrem/überhaupt nicht in der Lage). ). Ein durchschnittlicher Symptomdomänen-Score wird basierend auf den täglichen Scores der enthaltenen Items bestimmt. Basierend auf den Elementen in der Domäne wird eine durchschnittliche Auswirkungsdomänenpunktzahl bestimmt.
Vom Screening-Zeitraum (Tage -7 bis -1) bis Woche 16 (7-Tage-Zeitraum vor dem Besuch in Woche 16).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienstuhl: Alain Romero, PharmD, PhD, Actelion Pharmaceuticals US, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-055-401

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