Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MONITOROWANIE RZECZYWISTOŚCI (MORDOR)

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hôpital le Vinatier

MONITOROWANIE RZECZYWISTOŚCI I DOPAMINA: BADANIA FARMAKOLOGICZNE

Monitorowanie rzeczywistości charakteryzuje się zdolnością do określenia, czy informacje były postrzegane w otoczeniu, czy tylko wyobrażane. Upośledzone zdolności monitorowania rzeczywistości były związane z halucynacjami u pacjentów ze schizofrenią i pacjentami z chorobą Parkinsona.

Badacze stawiają hipotezę o związku między transmisją dopaminergiczną (DA) a monitorowaniem rzeczywistości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza ta opiera się na kilku badaniach w literaturze: 1) anomalie transmisji DA obserwuje się zarówno w schizofrenii, jak iw chorobie Parkinsona; 2) agoniści DA mogą wywoływać halucynacje; 3) Antagoniści DA zmniejszają halucynacje i poprawiają zdolność monitorowania rzeczywistości u pacjentów ze schizofrenią. Ponadto, sugerując również związek między łącznością mezokortykolimbiczną, podkorową transmisją DA i monitorowaniem rzeczywistości, badacze wykazali, że czołowo-skroniowa przezczaszkowa bezpośrednia stymulacja prądowa (tDCS) prowadzi do:

  • z jednej strony modulowanie wydajności monitorowania rzeczywistości u zdrowych ochotników i pacjentów;
  • z drugiej strony, aby wywołać podkorowe uwalnianie DA. Jednak do tej pory żadne badanie nie zbadało bezpośredniego związku między transmisją DA a monitorowaniem rzeczywistości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat
  • Normalne lub skorygowane widzenie
  • Biegła znajomość języka francuskiego lub francuskiego jako języka ojczystego
  • Bycie powiązanym z ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • Zdrowi ochotnicy, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat
  • Normalne lub skorygowane widzenie
  • Biegła znajomość języka francuskiego lub francuskiego jako języka ojczystego
  • Bycie powiązanym z ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Niedopuszczalność zgody lub odmowy podmiotu
  • Deficyt pamięci roboczej (kontrolowany z wynikiem MMSE < 23)
  • Wszelkie przeszłe lub obecne schorzenia psychiczne lub somatyczne (kontrolowane za pomocą Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
  • Wszelkie przeszłe lub obecne stany neurologiczne
  • Przebyty uraz czaszkowo-mózgowy, niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze, stan kardiologiczny lub poważny
  • Nieprawidłowe dawkowanie potasu (poniżej 3,1 mmol/l lub powyżej 4,9 mmol/l)
  • Nieprawidłowe EKG
  • Historia schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej u krewnych pierwszego stopnia
  • Spożywanie alkoholu i kofeiny przynajmniej na 24 godziny przed każdą sesją
  • Farmakoterapia z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych
  • Kardiologiczny lub ciężki stan medyczny
  • Ciąża (sprawdzana za pomocą autotestu ciążowego), laktacja lub niewystarczająca antykoncepcja (środek zapobiegawczy)
  • Zażywanie narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znana wrażliwość na którykolwiek z badanych leków i ich substancji pomocniczych
  • Nietolerancja laktozy
  • Porfiria
  • Niewydolność wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prekursor dopaminy
W pierwszym warunku ochotnicy otrzymają prekursor dopaminy (DA) (L-dopa, 100 mg). L-dopa zostanie połączona z dawką inhibitora dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych (Benserazyd) 25 mg w celu zwielokrotnienia jego biodostępności oraz z dawką 10 mg domperydonu (obwodowy antagonista DA) w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Inny: Precurseur de la dopamine

W pierwszym warunku ochotnicy otrzymają dawkę 100 mg L-dopy, dawkę 25 mg inhibitorów dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych (Benserazyd) oraz dawkę 10 mg domperydonu. W drugim warunku ochotnicy otrzymają Sulpiryd 800mg. W trzecim warunku ochotnicy otrzymają placebo. Monitorowanie rzeczywistości zostanie ocenione za pomocą standardowego zadania. Pamięć robocza zostanie oceniona za pomocą zadania n-back. Występy samokontroli będą obserwowane podczas eksperymentu z produkcją mowy, w którym mówcy monitorują swoje słuchowe informacje zwrotne podczas mówienia.

Rozumowanie bayesowskie mowy: To zadanie jest zadaniem domowym, badającym wpływ a priori na przetwarzanie mowy. Badani będą musieli zidentyfikować mowę w niejednoznacznych bodźcach słuchowych. Wizualne rozumowanie bayesowskie: To zadanie bada wpływ wcześniejszego na przetwarzanie wizualne. Badani będą musieli rozpoznać zmianę między twarzami a domem.
Aktywny komparator: Antagonista D2
W drugim warunku ochotnicy otrzymają antagonistę D2 (Sulpiryd, 800 mg)
Inny: antagonista D2
W drugim warunku ochotnicy otrzymają Sulpiryd 800 mg
Komparator placebo: PLACEBO
W trzecim warunku ochotnicy otrzymają placebo (laktozę)
Inny: PLACEBO
W trzecim warunku ochotnicy otrzymają placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność monitorowania rzeczywistości
Ramy czasowe: Jeden miesiąc

Mierzone za pomocą zadania behawioralnego opracowanego, zatwierdzonego i wykorzystanego w laboratorium badaczy.

Podczas fazy odzyskiwania pamięci zostanie przedstawionych 48 słów, w tym 32 słowa przedstawione podczas kodowania oraz 16 nowych słów. Badani będą musieli określić, czy każde słowo było wcześniej słyszane, wymyślone, czy nowe. Zostaną użyte trzy listy słów i przypisane losowo w zależności od stanu substancji (L-dopa, Sulpiryd, placebo). Każda lista słowna będzie zawierała 16 elementów z warunkiem kodowania „wyobraź sobie, że słyszysz” i 16 elementów z warunkiem kodowania „słuchaj”.

Pojedyncza miara obejmująca dwie zmienne będące przedmiotem zainteresowania będzie uwzględniać główne kryteria oceny:

  • Średnia warunkowa miara identyfikacji źródła (ACSIM), która reprezentuje ogólną zdolność do poprawnego wyszukania źródła, uwarunkowana tym elementem, została uznana za już przedstawioną.
  • Błędne atrybucje źródła, liczba nieporozumień między wydarzeniami słyszanymi i wyobrażonymi.
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasy reakcji w zadaniu monitorowania rzeczywistości i wyniki oceny subiektywnej pewności dla odpowiedzi monitorowania rzeczywistości
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Jeśli chodzi o monitorowanie rzeczywistości, pojedynczy test, w którym badacze będą również mierzyć czasy reakcji w zadaniu monitorowania rzeczywistości oraz wyniki oceny subiektywnej pewności dla odpowiedzi związanych z monitorowaniem rzeczywistości. Interesującą zmienną będzie liczba nieprawidłowych odpowiedzi na rozpoznanie źródła o wysokim stopniu pewności. Badacze w końcu mierzą jaskrawość każdego „wyobrażonego” lub „słuchanego” słowa za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100.
Jeden miesiąc
Inne zadania poznawcze
Ramy czasowe: Jeden miesiąc

W tym samym teście badacze zmierzą liczbę poprawnych/niepoprawnych odpowiedzi i czasy reakcji w zadaniu n-back pamięci roboczej.

  • Wpływ modulacji dopaminy na zdolność określania naszej mowy jako autogenerowanej będzie mierzony za pomocą zadania samokontroli. Badacze mierzą wielkość odpowiedzi szczytowej głosu odzwierciedlającej poczucie sprawczości.
  • Wpływ modulacji dopaminy na percepcję zostanie oceniony na podstawie wyników mierzonych podczas 2 domowych zadań rozumowania bayesowskiego, oceniających odpowiednio przetwarzanie mowy i przetwarzanie wizualne.
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital le Vinatier

Śledczy

  • Główny śledczy: FILIPE GALVAO, Centre Hospitalier Le Vinatier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A01345-38

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Precurseur de la dopamine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj