Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HCMR - nowe markery rokowania w kardiomiopatii przerostowej (HCMR)

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Christopher Kramer, University of Virginia
Kardiomiopatia przerostowa (HCM) jest najczęstszą monogenową chorobą serca i najczęstszą przyczyną nagłej śmierci sercowej (SCD) u młodych. Charakteryzuje się niewyjaśnionym przerostem lewej komory (LVH), rozlanym i niejednolitym zwłóknieniem oraz zaburzeniem miofibrylarnym. Podczas gdy większość pacjentów pozostaje bezobjawowa, rokowanie jest złe w podgrupie pacjentów z SCD lub progresją do niewydolności serca (HF). Obecne metody przewidywania ryzyka wystąpienia tych zdarzeń niepożądanych oraz ukierunkowania terapii są ograniczone. Obecna terapia medyczna nie chroni przed SCD, ani nie zapobiega rozwojowi HF. Dlatego identyfikacja nowych markerów ryzyka pomogłaby w opracowaniu celów terapeutycznych mających na celu zmianę ekspresji fenotypowej, aby wpłynąć na historię naturalną, zwłaszcza SCD i HF. Rezonans magnetyczny układu sercowo-naczyniowego (CMR) staje się potężnym narzędziem diagnostycznym i stratyfikacji ryzyka w HCM, w tym do oceny masy LV i wzorca przerostu. Późne wzmocnienie po podaniu gadolinu za pomocą CMR jest markerem ogniskowego włóknienia mięśnia sercowego, które uważa się za leżące u podstaw podłoża arytmogennego, jak również sprzyjające rozwojowi HF. Badacze postawili hipotezę, że pacjentów z HCM z wyższym odsetkiem zdarzeń pierwotnych można zidentyfikować na podstawie nowych wyników CMR. Większość przypadków HCM jest dziedziczona autosomalnie dominująco, a około 60% jest spowodowanych mutacjami w genach kodujących białka sarkomeryczne serca. Jednak związek między mutacjami genetycznymi, fenotypem choroby i wynikami klinicznymi pozostaje słabo poznany. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci z HCM z mutacjami sarkomerycznymi HCM będą mieli wyższy wskaźnik pierwotnych zdarzeń końcowych i bardziej zaznaczoną patologię mięśnia sercowego w CMR niż osoby bez. Ponadto może istnieć związek między mutacjami sarkomerycznymi a zwłóknieniem, ponieważ nosiciele mutacji z jawnym HCM, jak również ci bez przerostu, mają podwyższone markery obrotu kolagenu. W związku z tym badacze stawiają hipotezę, że biomarkery metabolizmu kolagenu w surowicy w HCM będą przewidywać wyniki. Zatem celem szczegółowym jest opracowanie modelu predykcyjnego wyników sercowo-naczyniowych w HCM poprzez: 1) wykorzystanie eksploracyjnych metod eksploracji danych w celu identyfikacji demograficznych, klinicznych i nowych zmiennych CMR, genetycznych i biomarkerów związanych z wynikami oraz 2) opracowanie wyniku z model predykcyjny, który można wykorzystać do oceny ryzyka, biorąc pod uwagę kombinację czynników ryzyka pacjenta, tworząc w ten sposób bazę dowodową umożliwiającą projektowanie badań klinicznych w celu zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności w HCM w opłacalny sposób.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

2.2 Uzasadnienie Obecnie stosowane predyktory ryzyka w HCM dla wyników klinicznych SCD i HF są nadal niewystarczające i ograniczają badania kliniczne oraz wprowadzanie nowych terapii w tej chorobie. Ten prospektywny rejestr kliniczny na dużą skalę będzie systematycznie odpowiadał na ważne pytanie, czy poprzez dodanie kombinacji zaawansowanego fenotypowania CMR, analizy genetycznej i biomarkerów, można znacznie poprawić stratyfikację ryzyka w HCM w porównaniu z obecnie stosowanymi klinicznymi predyktorami ryzyka. Pojawiające się nowe markery krwi, markery genetyczne i CMR oferują obietnicę zmiany paradygmatu w zakresie niezawodnej identyfikacji osób zagrożonych. Ponadto będzie to największa dostępna genotypowana populacja HCM do skorelowania z kompleksową oceną CMR i biomarkerów. Umożliwi to wyjątkowe możliwości oceny korelacji genotyp-fenotyp i porównania określonych podzbiorów genetycznych w sposób, który nie był możliwy w przeszłości. W badaniu tym zostanie również ustanowiony model predykcyjny, który można wykorzystać do oceny ryzyka, biorąc pod uwagę kombinację czynników ryzyka u pacjenta. Pomoże to w selekcji pacjentów do przyszłych badań klinicznych w celu zapobiegania SCD i HF. Ponadto zidentyfikuje zastępcze punkty końcowe w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie w HCM. W ten sposób baza dowodowa zostanie utworzona w HCM, aby umożliwić projektowanie badań klinicznych w celu zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności w HCM w opłacalny sposób.

3 CELE Szczegółowym celem tego badania jest opracowanie modelu prognostycznego wyników sercowo-naczyniowych w kardiomiopatii przerostowej poprzez: 1) wykorzystanie eksploracyjnych metod eksploracji danych w celu identyfikacji demograficznych, klinicznych i nowych zmiennych CMR, genetycznych i biomarkerów związanych z wynikami oraz 2) opracować wynik z modelu predykcyjnego, który można wykorzystać do oceny ryzyka, biorąc pod uwagę kombinację czynników ryzyka pacjenta, tworząc w ten sposób bazę dowodową, aby umożliwić projektowanie badań klinicznych w celu zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności w HCM w opłacalny sposób.

Aby zrozumieć związek między tymi nowymi markerami ryzyka w HCM a wynikami klinicznymi, badacze proponują badanie historii naturalnej 2750 pacjentów z klinicznie rozpoznanym HCM zbadane na początku badania z zebraniem danych demograficznych, klinicznych czynników ryzyka, jak również nowych markerów z CMR, genotypowanie i biomarkery surowicy obrotu kolagenu i uszkodzenia mięśnia sercowego, rejestrowane przez okres 2 lat i obserwowane przez 3-5 lat (średnio 4 lata). Badanie będzie miało moc identyfikowania markerów ryzyka w modelu Coxa (obrazowanie, surowica i czynniki genetyczne poza standardowymi klinicznymi czynnikami ryzyka) ze współczynnikiem ryzyka 1,5 lub większym dla pierwszorzędowego punktu końcowego, którym będzie zgon sercowy (w tym zgon z powodu SCD i HF) ), przerwany SCD (odpowiednie wyładowanie wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora) i konieczność przeszczepienia serca. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują śmiertelność z dowolnej przyczyny, tachyarytmie komorowe, hospitalizację z powodu niewydolności serca, migotania przedsionków i udaru mózgu. Badanie to umożliwi stworzenie modelu predykcyjnego, który pomoże zidentyfikować pacjentów zagrożonych, a także pacjentów do przyszłych badań klinicznych w celu zapobiegania SCD i HF. Ponadto zidentyfikuje zastępcze punkty końcowe w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie w HCM.

4 PROJEKT BADANIA 4.1 Dobór populacji do badania

Charakterystyka pacjenta:

Zrekrutowanych zostanie 2750 pacjentów, w tym co najmniej 51% kobiet i 30% mniejszości.

Lokalizacje rekrutacji:

Placówki szpitalne lub ambulatoryjne z 35-40 placówek w Ameryce Północnej i Europie

Biomarker surowicy i próbki DNA Krew zostanie pobrana przez nakłucie żyły obwodowej podczas rejestracji jako źródło surowicy i osocza do analizy biomarkerów, a także jako źródło DNA do badań genetycznych. Wymagane są próbki pobrane na czczo, ale jeśli nie jest to logistycznie możliwe, można pobrać i odnotować próbki nie pobrane. Badacze poproszą również badanych o powstrzymanie się od forsownych ćwiczeń na 24 godziny przed pobraniem krwi, aby zmniejszyć ryzyko fałszywie podwyższonych biomarkerów, które odzwierciedlają wpływ intensywnej aktywności fizycznej.

MRI serca

Wykonany zostanie rezonans magnetyczny serca, który potrwa około godziny. 0,15 mM kontrastu gadolinowego zostanie podane przez wkłucie dożylne podczas badania MRI.

Pełne szczegóły protokołu będą w podręczniku do nauki. Oceny laboratoryjne 5.1.1 Pobieranie, przygotowanie, obchodzenie się i wysyłka próbek Próbki biomarkerów (Szczegółowe informacje znajdują się w oddzielnej Instrukcji technicznej dotyczącej biomarkerów) 1. Zbierz 3 probówki po 10 ml z surowicą i osoczem K3 EDTA na czczo (lub wskazane nie na czczo, jeśli próbki na czczo nie można uzyskać) próbki DNA

1. Zbierz jedną probówkę EDTA o pojemności 10 ml. 6 HARMONOGRAM BADANIA 6.1 Badanie przesiewowe Dokumentacja medyczna pacjenta zostanie przejrzana w celu ustalenia diagnozy i kwalifikacji.

Świadoma zgoda musi zostać uzyskana przez członka zespołu badawczego. 6.2 Wizyta wyjściowa

Pierwsza wizyta zostanie zaplanowana w celu przeprowadzenia procedur badawczych wymienionych w punkcie 5 powyżej. 6.3 Wizyty kontrolne Coroczna telefoniczna obserwacja zostanie uzyskana przez okres do 5 lat i przegląd odpowiednich akt szpitalnych lub zgonów. W tym czasie stan zdrowia zostanie oceniony za pomocą SF-12.

10 UWAGI STATYSTYCZNE 10.1 Miary wyników badania

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania prospektywnego jest zgon sercowy (zgon z powodu SCD i HF), przerwany SCD, w tym odpowiednie wyzwolenie ICD, oraz konieczność przeszczepienia serca.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują śmiertelność z dowolnej przyczyny, tachyarytmie komorowe, hospitalizację z powodu niewydolności serca, migotania przedsionków i udaru mózgu.

10.2 Kwestie wielkości próby Zakładając 3-letni wskaźnik zdarzeń na poziomie 4,2% w oparciu o ostatnio opublikowaną literaturę10;11;26;27 i współczynnik błędów alfa na poziomie 5%, 2500 pacjentów daje ponad 90% mocy do wykrycia współczynnika ryzyka 1,5 przez co najmniej jeden czynnik ryzyka w modelu Coxa. Dodatkowych 250 (łącznie 2750) pacjentów zostanie zapisanych, aby zrekompensować przewidywany wskaźnik rezygnacji wynoszący 2% rocznie.

10.3 Rejestracja uczestników i kontynuacja 2750 zarejestrowanych osób będzie monitorowanych przez okres do 5 lat. 10.4 Plan analizy Ponieważ przewidywana częstość zdarzeń jest niewielka (4-5%), a liczba potencjalnych predykcyjnych czynników ryzyka jest duża (20+), eksploracyjna analiza klasyfikacji drzewa zostanie wykorzystana do zidentyfikowania najsilniejszych predyktorów i wyeliminowania tych, które ocenia się, że mają niewielką lub żadną moc predykcyjną. Na podstawie czynników ryzyka zidentyfikowanych w analizie eksploracyjnej zostanie opracowany model przewidywania regresji, na podstawie którego można obliczyć sumaryczną ocenę ryzyka dla HCM iz łatwością zastosować ją w warunkach klinicznych.

Metody eksploracji danych oparte na drzewach zostaną wykorzystane do zidentyfikowania kluczowych zmiennych w przewidywaniu pierwotnego wyniku, zgonu sercowego (zgon z powodu SCD i HF), przerwanego SCD, w tym odpowiedniego wypalenia ICD, oraz potrzeby przeszczepu serca. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują śmiertelność z dowolnej przyczyny, tachyarytmie komorowe, miektomię przegrody lub ablację alkoholową, hospitalizację z powodu niewydolności serca, migotania przedsionków i udaru mózgu. Modelowanie oparte na drzewach to eksploracyjna technika odkrywania struktury w danych wielowymiarowych28;29. Jest to szczególnie przydatne do wyprowadzania reguł przewidywania z dużej liczby zmiennych przesiewowych lub czynników ryzyka. Modele drzew mogą być używane zarówno do klasyfikacji (wynik binarny), jak i regresji (wynik ciągły). W obu przypadkach zbiór reguł predykcji (ze zmiennych predykcyjnych) jest wyświetlany w postaci drzewa. Terminologia naśladuje drzewa: korzeń jest górnym węzłem drzewa, który wyświetla średnią (regresja) lub proporcję (klasyfikacja) wyniku dla całej próby. Podział jest regułą tworzenia nowych gałęzi, a liść jest węzłem końcowym. Każdy węzeł jest binarnym podziałem zmiennej predykcyjnej, który zawiera dwie podgrupy próby z największą możliwą różnicą między grupami. Ta sama zmienna może występować na więcej niż jednym poziomie drzewa (partycjonowanie rekurencyjne).

Zaletą modeli opartych na drzewach w porównaniu z modelami liniowymi i addytywnymi jest to, że są one bardziej biegłe w wychwytywaniu relacji nieaddytywnych i łatwiej wykrywają złożone interakcje między zmiennymi predykcyjnymi. Zmienne ciągłe lub zmienne kategorialne z więcej niż dwoma poziomami nie muszą być dychotomizowane przed analizą - algorytm drzewa określa wartość odcięcia, która tworzy najbardziej jednorodne węzły. Brakujące dane można potraktować jako oddzielną kategorię. Początkowe modele drzew będą obejmować czynniki ryzyka wymienione w poniższej tabeli, a także zmienne demograficzne, wiek, płeć i rasę.

Kliniczny CMR Genetyczne biomarkery Wywiad rodzinny SCD związany z HCM Frakcja wyrzutowa LV MYH7 NT-pro BNP Niewyjaśnione niedawne omdlenie LV masa/wskaźnik masy MYBPC3 Singulex troponina sercowa Masywny LVH (grubość ściany >30 mm) Maksymalna grubość ściany rozkurczowej Mutacje cienkich włókien PICP Wielokrotny wybuch nieutrwalony VT LGE (% masy LV) złożone/podwójne heterozygoty ST2 hipotensyjne BP odpowiedź na wysiłek ogólny frakcja objętości pozakomórkowej mutacja sarkomeru ujemna początkowe drzewo jest zmniejszane (przycinane) poprzez porównanie wskaźników błędów klasyfikacji mniejszych drzew z większymi drzewami w celu oceny zmniejszenie zdolności predykcyjnej drzew wynikającej z procesu cięcia. Celem jest zidentyfikowanie najsilniejszych predyktorów HCM, wszelkich interakcji predyktorów i wyeliminowanie wszelkich czynników, które mają małą moc predykcyjną. Chociaż modele drzew umożliwiają szybką identyfikację najsilniejszych predyktorów i kombinacji predyktorów, zwykle nie dają one klinicznie użytecznych modeli predykcyjnych, które dobrze uogólniają się na pacjentów w innych warunkach. Metody regresji, wykorzystujące procedury ponownego próbkowania w celu walidacji testów, zostaną wykorzystane do opracowania możliwie najbardziej wiarygodnego modelu.

Korzystając z pomiarów demograficznych, klinicznych, obrazowych, biomarkerów i genetycznych, a także wszelkich interakcji zidentyfikowanych w analizie drzewa, regresja proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystana do opracowania modelu predykcyjnego, na podstawie którego można obliczyć sumaryczną ocenę ryzyka i zastosować ją w warunkach klinicznych. Metody regresji parametrycznej można zastosować, jeśli nie jest spełnione założenie proporcjonalnego hazardu. Model regresji zostanie opracowany przy użyciu procedury 100-krotnej walidacji, w ramach której 50% obserwacji zostanie losowo wybranych do opracowania modelu (próba testowa), a pozostałe 50% posłuży do oceny zdolności predykcyjnej modelu (próba walidacyjna). Ta procedura zostanie powtórzona 100 razy z innym losowym wyborem próbek do walidacji testu dla każdej iteracji. Wskaźnik c zostanie obliczony w celu oceny dyskryminacji modelu zarówno dla próbek testowych, jak i walidacyjnych30. Zespół modeli testowo-walidacyjnych zapewnia oszacowanie osłabienia indeksu c, gdy model jest zastosowany do innej próby, a także spójność określonych czynników ryzyka pojawiających się w modelach. Skonstruowany zostanie ostateczny model obejmujący kombinację najsilniejszych predyktorów (wysoki wskaźnik c i częstość występowania). Model ten zostanie następnie zastosowany do całej próby w celu oszacowania współczynników regresji i współczynników ryzyka oraz obliczenia sumarycznej oceny ryzyka30. Nomogramy zostaną skonstruowane na podstawie ostatecznego modelu, aby zapewnić przewidywane prawdopodobieństwa ocen ryzyka. Aby ułatwić korzystanie z nomogramu, można wykluczyć zmienne, które są statystycznie istotne, ale mają niewielki wpływ na predykcję. Model zostanie również wykorzystany do opracowania algorytmu predykcyjnego, który szybko oblicza ryzyko związane z podręcznym urządzeniem elektronicznym. Analiza ta może również pomóc w projektowaniu badań klinicznych w celu oceny skuteczności terapeutycznej poprzez podanie wielkości efektu (współczynników ryzyka) w celu obliczenia wymagań dotyczących wielkości próby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Quebec Heart Insititute
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Research Institute (TGRI), Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute (Institut de Cardiologie de Montreal)
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H3G 1B3
        • McGill University Health Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Heidelberg, Niemcy, D-69120
        • Universitäts Klinikum Heidelberg
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0409
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-56444
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • St. Luke's Roosevelt University Hospital of Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell - New York Presbyterian
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (Penn Heart and Vascular Center)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist DeBakey Cardiology Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Universita di Bologna
      • Florence, Włochy, 50134
        • Careggi University Hospital
      • Milan, Włochy, 20132
        • San Raffaele University Hospital
      • Rome, Włochy, 00185
        • Sapienza University
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham (Queen Elizabeth Hospital)
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SB
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2 9JT
        • University of Leeds
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital Leicester
      • London, Zjednoczone Królestwo, E2 9JX
        • London Chest Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • King's College London (St. Thomas' Hospital)
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
        • St. George's Healthcare NHS Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University of Southhamptom
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZD
        • University of Aberdeen, School of Medicine and Dentistry
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 8TA
        • University of Glasgow (BHF Glasgow Cardiovascular Research Centre)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kliniki kardiomiopatii przerostowej Kliniki kardiologii Kliniki genetyki Stowarzyszenie Kardiomiopatii Przerostowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-65 lat z ustalonym rozpoznaniem HCM definiowanym jako niewyjaśniony LVH definiowany jako dowolny segment o grubości ≥15 mm, bez przyczyny predysponującej.
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza miektomia przegrody lub alkoholowa ablacja przegrody
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Nieustanne arytmie komorowe
  • Niemożność leżenia płasko,
  • Przeciwwskazania do CMR, w tym rozruszniki serca, defibrylatory, metale wewnątrzgałkowe, niektóre rodzaje zacisków tętniaków wewnątrzczaszkowych, ciężka klaustrofobia,
  • przewlekła choroba nerek stopnia IV/V z filtracją kłębuszkową <30 ml/min,
  • Cukrzyca z końcowym uszkodzeniem narządów
  • Kobieta w ciąży
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kardiomiopatia przerostowa

Brak – jest to badanie obserwacyjne.

Pacjenci z kardiomiopatią przerostową będą obserwowani przez okres do 5 lat po obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca i pobraniu krwi pod kątem genetyki i biomarkerów
Inny: Brak – jest to badanie obserwacyjne
Brak – jest to badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeszczep serca
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 5 lat
Nagła śmierć sercowa i śmierć z powodu niewydolności serca
5 lat
Przerwana nagła śmierć sercowa
Ramy czasowe: 5 lat
Obejmuje odpowiednie odpalenie ICD (utrzymujący się częstoskurcz komorowy, częstość >200 uderzeń na minutę lub migotanie komór)
5 lat
umieszczenie urządzenia wspomagającego lewą komorę
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Uderzenie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Tachyarytmie komorowe
Ramy czasowe: 5 lat
Migotanie komór lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy
5 lat
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Oxford University Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Neubauer, MD, University of Oxford
  • Główny śledczy: Christopher M Kramer, MD, University of Virginia Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U01HL117006-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj