Badanie bezpieczeństwa i skuteczności daptomycyny w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym u dzieci i młodzieży z ostrym krwiopochodnym zapaleniem kości i szpiku (AHO) (MK-3009-006)
31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Cubist Pharmaceuticals LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę daptomycyny w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym u dzieci i młodzieży z ostrym krwiopochodnym zapaleniem kości i szpiku wywołanym przez drobnoustroje Gram-dodatnie
Celem badania jest ustalenie, czy daptomycyna jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu dzieci z AHO w porównaniu z wankomycyną (lub odpowiednikiem) lub nafcyliną (lub odpowiednikiem β-laktamu).
Podstawowa hipoteza jest taka, że daptomycyna nie jest gorsza w porównaniu z wankomycyną (lub odpowiednikiem) lub nafcyliną (lub odpowiednikiem β-laktamu) pod względem poprawy bólu, stanu zapalnego i funkcji kończyn w 5. dniu badania lub przed nim.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre krwiopochodne zapalenie kości i szpiku jest powszechnym problemem w populacji pediatrycznej, dotykającym każdego roku około 5/10 000 dzieci i stanowiącym około 1% wszystkich hospitalizacji pediatrycznych. U dzieci zapalenie kości i szpiku powstaje w wyniku bakteremicznego rozsiania przynasady kości.
Daptomycyna jest cyklicznym lipopeptydem o działaniu przeciwbakteryjnym, działającym na większość istotnych klinicznie patogenów Gram-dodatnich, w tym szczepów lekoopornych, takich jak metycylinooporny Staphylococcus (S.) aureus (MRSA) i wrażliwy na metycylinę S. aureus (MSSA). Daptomycyna ma udowodnioną skuteczność kliniczną u osób dorosłych w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i struktur skóry (cSSSI) wywołanych tlenowymi patogenami Gram-dodatnimi oraz w leczeniu zakażeń krwi wywołanych przez S. aureus (bacteremia; SAB), w tym powikłanych prawostronnym zakażeniem zapalenie wsierdzia, wywołane przez MSSA i MRSA. Chociaż nie jest wskazana w zapaleniu kości i szpiku, daptomycyna była z powodzeniem stosowana w leczeniu infekcji kostno-stawowych u dorosłych i dzieci jako terapia ratunkowa oraz w ośrodkach medycznych o coraz wyższych wskaźnikach organizmów opornych na wankomycynę.
Ponadto potrzeba więcej porównawczych badań klinicznych w pediatrycznej AHO, aby lepiej wyjaśnić optymalny schemat leczenia i odpowiedź kliniczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
149
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskaj świadomą zgodę;
- Mieć od 1 roku do <18 lat; zostanie wdrożone stopniowe podejście do otwierania rekrutacji w następujący sposób: rekrutacja rozpocznie się od dzieci w wieku 2-17 lat; po zewnętrznej ocenie Rady ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Leków (DSMB) rekrutacja zostanie rozszerzona do 1-17 lat.
- Mieć diagnozę podejrzewanego lub potwierdzonego AHO uzasadniającego dożylne leczenie przeciwbakteryjne jako pacjenta w szpitalu, w oparciu o dowody kliniczne, obrazowe i/lub mikrobiologiczne, jak opisano poniżej:
I. Kliniczne objawy gorączki, którym towarzyszą objawy na zajętej kończynie, które obejmują między innymi ból, tkliwość przy badaniu palpacyjnym, stan zapalny, uczucie ciepła, obrzęk, trudności z utrzymaniem ciężaru ciała, ograniczenie ruchomości, utratę funkcji
II. Obrazowanie radiologiczne (rezonans magnetyczny [MRI], scyntygrafia kości, prześwietlenie rentgenowskie lub tomografia komputerowa [CT]) zgodne z zapaleniem kości i szpiku LUB Dowody mikrobiologiczne (barwienie metodą Grama, hodowla lub reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR)) z biopsji kości lub kości aspirat (jeśli jest dostępny) lub krew
III. Dowody laboratoryjne: podwyższone stężenie białka C-reaktywnego (CRP), podwyższona szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), leukocytoza lub leukopenia, niedojrzałe neutrofile
•Potwierdzone (I, II i III) LUB podejrzewane (I i III), które należy potwierdzić po randomizacji
Uczestnicy nie zostaną dopuszczeni do badania, jeśli:
- Mają udokumentowaną historię jakiejkolwiek nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na daptomycynę
- Mieć tylko septyczne zapalenie stawów (bez AHO)
- Masz ostre krwiopochodne zapalenie kości i szpiku, które znajduje się w kręgosłupie
- Masz przewlekłe zapalenie kości i szpiku (tj. objawy zapalenia kości i szpiku > 21 dni) lub zapalenie kości i szpiku z powikłaniami wymagającymi nierutynowego leczenia chirurgicznego (tj. sekwestr).
- Mają poważny uraz, uraz penetrujący (w tym ranę kłutą stopy), pooperacyjne zapalenie kości i szpiku, ciało obce w lub w sąsiedztwie dotkniętej kości lub stawu lub inne jatrogenne infekcje kości lub stawów obecne w miejscu infekcji
- Masz ostre krwiopochodne zapalenie kości i szpiku spowodowane udowodnionym organizmem Gram-ujemnym
- Mają przejściowe zapalenie pochewki ścięgna, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (JRA), reaktywne zapalenie stawów, guzy kości i inne choroby kości i stawów, które podejrzewa się o etiologię inną niż bakteryjna (np. grzybicza lub mykobakteryjna)
- Otrzymać więcej niż 24 godziny skutecznej dożylnej terapii przeciwbakteryjnej zapalenia kości i szpiku w ciągu 96 godzin przed randomizacją, chyba że udokumentowano niepowodzenie mikrobiologiczne lub kliniczne
- Wymagać jakiejkolwiek potencjalnie skutecznej ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej w przypadku zakażeń Gram-dodatnich
- Mieć drgawki w wywiadzie (z wyjątkiem drgawek gorączkowych wieku dziecięcego)
- Mają neuropatię obwodową
- Mają historię rabdomiolizy (z wyjątkiem uszkodzenia mięśni z powodu urazu)
- Mieć anemię sierpowatą
- Nie można ocenić klinicznie podczas badania
- Mieć jakikolwiek stan (np. mukowiscydozę, obecny wstrząs septyczny), który w opinii badacza czyniłby osobę nienadającą się do badania
- Mają znacząco zmniejszony klirens kreatyniny (CrCl) < 50 ml/min/1,73 m2
- Mają dowody na znaczną dysfunkcję wątroby, hematologiczną lub immunologiczną
- Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) ≥ 10 × GGN (górna granica normy) bez objawów lub ≥ 5 × GGN z objawami
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, a jeśli wymaga tego wiek i styl życia, należy podjąć odpowiednie środki, aby nie zajść w ciążę podczas badania.
- Brali udział w jakimkolwiek badaniu obejmującym podawanie badanego środka lub urządzenia lub daptomycyny w ciągu 30 dni
- Nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać procedur i ograniczeń określonych w badaniu
- Podejrzenie lub potwierdzone zapalenie płuc, ropniak, zapalenie opon mózgowych lub zapalenie wsierdzia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Daptomycyna
Dożylną (IV) daptomycynę dawkowano w następujący sposób: wiek od 12 lat do <18 lat (7 mg/kg); wiek od 7 lat do < 12 lat (9 mg/kg mc.); wiek od 24 miesięcy do <7 lat (12 mg/kg mc.); wieku od 12 miesięcy do <24 miesięcy (12 mg/kg mc.).
Lek podawano w infuzji przez 60 minut ± 10 minut raz dziennie, a następnie do 3 wlewów pozorowanych co 6 godzin (co 6 godzin) w infuzji przez 60 (± 10) minut w celu utrzymania ślepoty.
|
IV daptomycyna Wlew A w 12 do
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wankomycyna lub nafcylina
Wankomycynę (lub jej odpowiednik) dożylnie w dawce 10 do 15 mg/kg mc. podawano we wlewie trwającym 60 (± 10) minut co 6 godzin (± 1 godzina) lub nafcylinę dożylnie (lub ekwiwalent β-laktamu) w dawce 100-200 mg/kg mc./dobę w dawki podzielone podawano w infuzji przez 60 (± 10) min co 6 godzin (± 1 godzina)
|
IV wankomycyna (lub odpowiednik) (infuzje A, B, C, D), 10 do 15 mg/kg, podawana w infuzji przez 60 (± 10) minut co 6 godzin (± 1 godzina)
IV nafcylina (lub ekwiwalent β-laktamu) (infuzje A, B, C, D) w dawce 100-200 mg/kg mc./dobę, w dawkach podzielonych, podawana we wlewie trwającym 60 (± 10) min co 6 godzin (± 1 godz.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z poprawą kliniczną w 3 ogólnych kategoriach bólu, stanu zapalnego i funkcji kończyn na podstawie ogólnej oceny nasilenia każdej kategorii objawów dokonanej przez badacza.
Ramy czasowe: Do dnia nauki 5
|
Poprawę kliniczną oparto na ogólnej ocenie przez badacza nasilenia każdej z 3 ogólnych kategorii objawów, tj. bólu, stanu zapalnego i funkcji kończyn.
Na podstawie tej oceny uznano, że uczestnik spełnił kryteria poprawy klinicznej zgodnie z następującą definicją: Jeżeli na początku badania występują 3 ogólne kategorie: poprawa o co najmniej 1 punkt (tj.
ciężkie do umiarkowanego, umiarkowane do łagodnego, łagodne do nieobecnego) w co najmniej 2 kategoriach ogólnych i brak pogorszenia w drugiej.
Jeśli na początku badania występują 2 ogólne kategorie: co najmniej 2-punktowa poprawa (tj.
ciężkie do łagodnego, umiarkowane do braku) w co najmniej 1 z kategorii ogólnych i brak pogorszenia lub nowych wyników w innych LUB co najmniej 1-punktowa poprawa w obu i brak nowych wyników w innych.
Jeśli na początku badania występuje 1 kategoria ogólna: co najmniej 2-punktowa poprawa (tj. od ciężkiej do łagodnej, od umiarkowanej do nieobecnej) w tej kategorii i brak nowych wyników w innych.
|
Do dnia nauki 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z poprawą kliniczną mierzoną jako złożony punkt końcowy bólu, stanu zapalnego, funkcji kończyny, temperatury ciała i białka C-reaktywnego na koniec IV wizyty terapeutycznej (EOIV).
Ramy czasowe: Do dnia nauki 5
|
Uczestnik miał korzystny wynik w tym złożonym punkcie końcowym, jeśli wszystkie 3 z poniższych kryteriów zostały spełnione: Kliniczna poprawa w ogólnych kategoriach objawów, takich jak ból, stan zapalny i funkcja kończyn, w 5. dniu badania lub przed nim; Temperatura ciała ≤ 38°C (100,4°F) w ciągu ostatnich 24 godzin; a białko C-reaktywne (CRP) zmniejszyło się w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników, u których wyjściowe CRP było > GGN (górna granica normy)) lub pozostało <= GGN u uczestników, u których początkowa wartość CRP była <= GGN w 5. dniu badania lub przed nim.
Wizyta EOIV odbywa się w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce badanego leku dożylnego i przed przejściem na opcjonalną terapię otwartą (PO), jeśli dotyczy.
|
Do dnia nauki 5
|
|
Odsetek uczestników z korzystnym wynikiem klinicznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku dożylnego) – i do Testu wyleczenia (21-35 dni po ostatniej dawce badanego leku dożylnego) (do dnia 77)
|
Korzystne wyniki kliniczne to powrót do zdrowia i wyleczenie kliniczne.
Wyleczenie kliniczne definiuje się jako ustąpienie wszystkich ostrych objawów AHO lub poprawę w takim stopniu, że nie jest wymagana dalsza dożylna terapia przeciwbakteryjna.
Wyzdrowienie kliniczne definiuje się jako poprawę kliniczną w złożonym punkcie końcowym trzech ogólnych kategorii bólu, zapalenia i funkcji kończyn w 5. dniu badania lub przed nim oraz brak pojawienia się nowych objawów AHO; temperatura ciała ≤ 38°C (100,4°F) przez 24 godziny; brak nowych lub dodatkowych infekcji kości lub stawów (np. ropień, rozprzestrzenianie się do innych miejsc kostnych lub stawowych), tak że nie jest wymagana dalsza terapia przeciwbakteryjna ani operacja; brak krwiopochodnej infekcji przerzutowej (np. ropień w wątrobie, śledzionie, płucach, innych kościach) lub bakteriemii.
Wizyta kończąca terapię (EOT) przypada w ciągu 48 godzin od ostatniej dawki terapii PO.
|
Wartość wyjściowa (w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku dożylnego) – i do Testu wyleczenia (21-35 dni po ostatniej dawce badanego leku dożylnego) (do dnia 77)
|
|
Odsetek uczestników z klinicznym wyleczeniem sklasyfikowanym według wyjściowego patogenu w teście wyleczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku dożylnego) - i test wyleczenia (21-35 dni po ostatniej dawce badanego leku dożylnego) (do dnia 77)
|
W Test Of Cure (TOC) wyleczenie kliniczne definiuje się jako ustąpienie wszystkich ostrych objawów AHO lub poprawę do takiego stopnia, że dalsza terapia przeciwbakteryjna nie jest wymagana.
Korzystne wyniki mikrobiologiczne to eradykacja, w przypadku której próbka źródłowa wykazała brak pierwotnego patogenu wyjściowego; lub domniemana eradykacja, gdy próbka źródłowa nie była dostępna do hodowli, a osobnik został oceniony jako wyleczony klinicznie.
Aby uzyskać korzystną odpowiedź mikrobiologiczną, wynik dla podstawowego patogenu każdego uczestnika musi być korzystny (wyeliminowany lub przypuszczalnie wyeliminowany).
Inne patogeny to Arcanobacterium haemolyticum, ziarniaki Gram-dodatnie, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus dysgalactiae, grupa Streptococcus mitis i Streptococcus pyogenes.
|
Wartość wyjściowa (w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku dożylnego) - i test wyleczenia (21-35 dni po ostatniej dawce badanego leku dożylnego) (do dnia 77)
|
|
Odsetek uczestników z trwałą poprawą kliniczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku dożylnego) – do Testu wyleczenia (21-35 dni po ostatniej dawce badanego leku dożylnego) (do dnia 77)
|
Trwałą poprawę kliniczną zdefiniowano jako uczestników z poprawą kliniczną, którzy dodatkowo spełniali definicję wyleczenia klinicznego.
Poprawa kliniczna dotyczyła trzech ogólnych kategorii: bólu, stanu zapalnego i funkcji kończyn w 5. dniu badania lub przed nim. Wyleczenie kliniczne definiuje się jako ustąpienie wszystkich ostrych objawów AHO lub poprawę do takiego stopnia, że dalsza dożylna terapia przeciwbakteryjna nie jest wymagana.
Wizyta EOT przypada w ciągu 48 godzin od ostatniej dawki terapii PO.
|
Wartość wyjściowa (w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku dożylnego) – do Testu wyleczenia (21-35 dni po ostatniej dawce badanego leku dożylnego) (do dnia 77)
|
|
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną sklasyfikowanych według wyjściowego patogenu w teście wyleczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku dożylnego) - i test wyleczenia (21-35 dni po ostatniej dawce badanego leku dożylnego) (do dnia 77)
|
Korzystne wyniki mikrobiologiczne to eradykacja, w przypadku której próbka źródłowa wykazała brak pierwotnego patogenu wyjściowego; lub domniemana eradykacja, gdy próbka źródłowa nie była dostępna do hodowli, a osobnik został oceniony jako wyleczony klinicznie.
Aby uzyskać korzystną odpowiedź mikrobiologiczną, wynik dla każdego wyjściowego patogenu musi zostać wyeliminowany lub należy założyć, że został wyeliminowany.
Inne patogeny to Arcanobacterium haemolyticum, ziarniaki Gram-dodatnie, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus dysgalactiae, grupa Streptococcus mitis i Streptococcus pyogenes.
|
Wartość wyjściowa (w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku dożylnego) - i test wyleczenia (21-35 dni po ostatniej dawce badanego leku dożylnego) (do dnia 77)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z 1 lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Podanie pierwszej dawki do około sześciu i pół miesiąca po ostatniej dawce badanego leku
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, istotnym klinicznie wynikiem badań laboratoryjnych, objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy też nie
|
Podanie pierwszej dawki do około sześciu i pół miesiąca po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Liczba uczestników z 1 lub więcej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Podanie pierwszej dawki do ostatniej wizyty kontrolnej; przewidywany czas do 6,5 miesiąca
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; lub jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną.
|
Podanie pierwszej dawki do ostatniej wizyty kontrolnej; przewidywany czas do 6,5 miesiąca
|
|
Stężenie kinazy kreatynowej (CK) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i koniec terapii IV (do dnia 42)
|
Surowicę pobrano na początku i na koniec terapii IV, na podstawie której określono stężenie CK.
|
Wartość wyjściowa i koniec terapii IV (do dnia 42)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej liczby uczestników z nieprawidłowo skupionymi (obwodowymi) ocenami neurologicznymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do Testu wyleczenia (21-35 dni po ostatniej dawce badanego leku dożylnego) (do dnia 77)
|
Ukierunkowane badania neurologiczne obejmują ocenę czujności, czucia, odruchu i śledzenia źrenic, odruchów obwodowych (biceps, ścięgno rzepki, szarpnięcie za kostkę i reakcję podeszwową), napięcia i siły mięśni (kończyny górne i dolne), koordynacji (palce przy nosie) oraz drżenie rąk/palców.
|
Wartość wyjściowa i do Testu wyleczenia (21-35 dni po ostatniej dawce badanego leku dożylnego) (do dnia 77)
|
|
Stężenie daptomycyny w osoczu pod koniec infuzji IV
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 42
|
Próbki krwi pobierano po wlewie dożylnym badanego leku między końcem wlewu w dniu 3 badania, aż do dnia 42
|
Dzień 3 do dnia 42
|
|
Stężenie daptomycyny w osoczu po 15 minutach do 1 godziny po zakończeniu infuzji dożylnej
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 42
|
Próbki krwi pobierano po wlewie dożylnym badanego leku między końcem wlewu w dniu 3 badania, aż do dnia 42
|
Dzień 3 do dnia 42
|
|
Stężenie daptomycyny w osoczu po 2 do 3 godzinach od zakończenia infuzji IV
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 42
|
Próbki krwi pobierano po wlewie dożylnym badanego leku między końcem wlewu w dniu 3 badania, aż do dnia 42
|
Dzień 3 do dnia 42
|
|
Stężenie daptomycyny w osoczu po 4 do 5 godzinach od zakończenia infuzji IV
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 42
|
Próbki krwi pobierano po wlewie dożylnym badanego leku między końcem wlewu w dniu 3 badania, aż do dnia 42
|
Dzień 3 do dnia 42
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 września 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3009-006
- DAP-PEDOST-11-03 (INNY: Cubist Pharmaceuticals, Inc. Protocol Number)
- 2013-000864-28 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre krwiopochodne zapalenie kości i szpiku
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia