急性血行性骨髄炎（AHO）（MK-3009-006）の小児参加者におけるアクティブコンパレータと比較したダプトマイシンの安全性と有効性の研究

包含基準:

• インフォームド コンセントを取得します。
• 1 歳から 18 歳未満。登録をゲートするために、段階的なアプローチが次のように実装されます。登録は 2 歳から 17 歳の子供から開始されます。外部の医薬品安全性監視委員会 (DSMB) の審査の後、登録は 1 ～ 17 年に拡大されます。
• 以下に概説するように、臨床的、画像的および/または微生物学的証拠に基づいて、入院患者としてのIV抗菌療法を正当化する疑いまたは確認されたAHOの診断がある:

I. 痛み、触診時の圧痛、炎症、熱感、腫れ、体重を支えるのが困難、動作制限、機能喪失を含むがこれらに限定されない患肢の症状を伴う発熱の臨床的証拠

Ⅱ．骨髄炎または骨生検または骨からの微生物学的証拠（グラム染色、培養またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR））と一致する放射線画像（MRI、骨スキャン、X線、またはコンピューター断層撮影（CT）スキャン）吸引（利用可能な場合）、または血液

III.検査所見：C反応性タンパク質（CRP）の上昇、赤血球沈降速度（ESR）の上昇、白血球増加症または白血球減少症、未熟な好中球

•確定（I、II、およびIII）または疑われる（IおよびIII）無作為化後に確認する必要がある

以下の場合、参加者は研究に参加できません。

• -ダプトマイシンに対する過敏症またはアレルギー反応の履歴が記録されている
• 敗血症性関節炎のみ（AHOなし）
• 脊椎に急性血行性骨髄炎がある
• 慢性骨髄炎がある（すなわち 骨髄炎の症状 > 21 日) または非ルーチンの外科的治療を必要とする合併症を伴う骨髄炎 (すなわち. 隔離）。
• 重大な外傷、貫通性外傷（足の刺し傷を含む）、術後の骨髄炎、影響を受けた骨または関節内またはそれに隣接する異物、または感染部位に存在するその他の医原性骨または関節感染症がある
• -証​​明されたグラム陰性生物による急性血行性骨髄炎がある
• 一過性腱鞘炎、若年性関節リウマチ（JRA）、反応性関節炎、骨腫瘍、および非細菌性（真菌またはマイコバクテリアなど）の病因が疑われるその他の骨関節疾患がある
• -微生物学的または臨床的失敗が記録されていない限り、無作為化の96時間前以内に骨髄炎に対して24時間以上効果的な静脈内抗菌療法を受けます
• -グラム陽性感染症に対して潜在的に効果的な併用全身抗菌療法を必要とする
• けいれんの既往歴がある（小児期の熱性けいれんを除く）
• 末梢神経障害がある
• 横紋筋融解症の病歴がある（外傷による筋肉損傷を除く）
• 鎌状赤血球貧血がある
• 研究中に臨床的に評価できない
• -治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適当にする何らかの状態（例えば、嚢胞性線維症、現在の敗血症性ショック）がある
• クレアチニンクリアランス (CrCl) が著しく低下している < 50 mL/min/1.73 m2
• 重大な肝臓、血液、または免疫機能障害の証拠がある
• -クレアチンキナーゼ（CK）上昇が症状なしで10×ULN（正常の上限）以上、または症状を伴う5×ULN以上
• 女性の場合、妊娠中または授乳中であってはならず、年齢やライフスタイルによって必要な場合は、研究中に妊娠しないように適切な措置を講じてください。
• -30日以内に治験薬またはデバイスまたはダプトマイシンの投与を含む研究に参加した
• -研究で指定された手順および制限を順守できない、または順守したくない
• -肺炎、蓄膿症、髄膜炎、または心内膜炎が疑われるか確認されています。