Daptomysiinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus verrattuna aktiiviseen vertailuvalmisteeseen lapsipotilailla, joilla on akuutti hematogeeninen osteomyeliitti (AHO) (MK-3009-006)
tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Cubist Pharmaceuticals LLC
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vertaileva tutkimus daptomysiinin tehokkuuden, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi verrattuna aktiiviseen vertailuaineeseen lapsilla, joilla on grampositiivisista organismeista johtuva akuutti hematogeeninen osteomyeliitti
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko daptomysiini tehokas ja turvallinen AHO-potilaiden hoidossa verrattuna vankomysiiniin (tai vastaavaan) tai nafsilliiniin (tai β-laktaamivastineeseen).
Ensisijainen hypoteesi on, että daptomysiini ei ole huonompi verrattuna vankomysiiniin (tai vastaavaan) tai nafsilliiniin (tai β-laktaamivastineeseen) kivun, tulehduksen ja raajan toiminnan paranemisen suhteen tutkimuspäivänä 5 tai sitä ennen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti hematogeeninen osteomyeliitti on yleinen ongelma lapsiväestössä, ja sitä esiintyy vuosittain noin 5/10 000 lasta ja se on noin 1 % kaikista lasten sairaalahoidoista. Lapsilla osteomyeliitti johtuu luun metafyysin bakteremisesta kylvöstä.
Daptomysiini on syklinen lipopeptidiantibakteerinen aine, joka on aktiivinen useimpia kliinisesti merkittäviä grampositiivisia patogeenejä vastaan, mukaan lukien lääkeresistentit kannat, kuten Methicillin Resistant Staphylococcus (S.) aureus (MRSA) ja Metisilliinille herkkä S. aureus (MSSA). Daptomysiini on osoittanut kliinistä tehoa aikuisilla aerobisten grampositiivisten patogeenien aiheuttamien komplisoituneiden iho- ja ihorakenneinfektioiden (cSSSI) hoidossa ja S. aureus -verenkiertoinfektioiden (bakteremia; SAB), mukaan lukien oikeanpuoleisen infektion komplisoimat infektiot. endokardiitti, jonka aiheuttavat MSSA ja MRSA. Vaikka daptomysiiniä ei ole tarkoitettu osteomyeliitille, sitä on käytetty menestyksekkäästi niveltulehdusten hoitoon aikuisilla ja lapsilla pelastushoitona ja lääketieteellisissä keskuksissa, joissa vankomysiinille vastustuskykyisten organismien määrä kasvaa.
Lisäksi tarvitaan enemmän vertailevia kliinisiä tutkimuksia lasten AHO:ssa optimaalisen hoito-ohjelman ja kliinisen vasteen selvittämiseksi paremmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hanki tietoinen suostumus;
- olla 1 - < 18-vuotias; porttiilmoittautumisessa toteutetaan vaiheittainen lähestymistapa seuraavasti: ilmoittautuminen alkaa 2–17-vuotiaista lapsista; ulkoisen Drug Safety Monitoring Boardin (DSMB) arvioinnin jälkeen ilmoittautuminen pidennetään 1-17 vuoteen.
- Sinulla on diagnosoitu epäilty tai vahvistettu AHO, joka oikeuttaa IV antibakteerisen hoidon laitoshoidossa kliinisen, kuvantamisen ja/tai mikrobiologisen näytön perusteella, kuten alla on kuvattu:
I. Kliiniset todisteet kuumeesta, johon liittyy oireita vaurioituneessa raajassa, joita ovat muun muassa kipu, arkuus tunnustelussa, tulehdus, lämpö, turvotus, painonsietovaikeudet, liikerajoitukset, toiminnan menetys
II. Radiologinen kuvantaminen (magneettikuvaus [MRI], luuskannaus, röntgenkuvaus tai tietokonetomografia [CT]), joka on yhdenmukainen osteomyeliitin kanssa TAI mikrobiologinen näyttö (grammavärjäys, viljely tai polymeraasiketjureaktio (PCR)) luubiopsiasta tai luusta aspiraatti (jos saatavilla) tai verta
III. Laboratoriotodistukset: kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP), kohonnut erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), leukosytoosi tai leukopenia, epäkypsät neutrofiilit
• Vahvistettu (I, II ja III) TAI epäilty (I ja III), joka on vahvistettava satunnaistamisen jälkeen
Osallistujia ei päästetä tutkimukseen, jos he:
- Sinulla on dokumentoitu historia yliherkkyydestä tai allergisesta reaktiosta daptomysiinille
- Sinulla on vain septinen niveltulehdus (ilman AHO:ta)
- Sinulla on akuutti hematogeeninen osteomyeliitti, joka sijaitsee selkärangassa
- Sinulla on krooninen osteomyeliitti (esim. osteomyeliitin oireet > 21 päivää) tai osteomyeliitin komplikaatioita, jotka vaativat ei-rutiinikirurgista hoitoa (esim. sekvestrointi).
- Onko sinulla vakava trauma, tunkeutuva trauma (mukaan lukien jalan pistohaava), postoperatiivinen osteomyeliitti, vierasesine vahingoittuneessa luussa tai nivelessä tai niiden vieressä tai muita iatrogeenisiä luu- tai nivelinfektioita infektiokohdassa
- Sinulla on akuutti hematogeeninen osteomyeliitti, joka johtuu todistetusti gram-negatiivisesta organismista
- sinulla on ohimenevä tenosynoviitti, juveniili nivelreuma (JRA), reaktiivinen niveltulehdus, luukasvaimet ja muut nivelsairaudet, joiden epäillään johtuvan ei-bakteerista (esim. sieni- tai mykobakteeriperäisestä) etiologiasta
- Saat yli 24 tuntia tehokasta suonensisäistä antibakteerista hoitoa osteomyeliitille 96 tunnin sisällä ennen satunnaistamista, ellei mikrobiologista tai kliinistä epäonnistumista ole dokumentoitu
- Edellyttää mitä tahansa mahdollisesti tehokasta samanaikaista systeemistä antibakteerista hoitoa grampositiivisille infektioille
- sinulla on ollut kouristuskohtauksia (paitsi lapsuuden kuumekohtaukset)
- Sinulla on perifeerinen neuropatia
- sinulla on aiemmin ollut rabdomyolyysi (poikkeuksena traumasta johtuva lihasvamma)
- Onko sinulla sirppisoluanemia
- Ei voida arvioida kliinisesti tutkimuksen aikana
- sinulla on jokin sairaus (esim. kystinen fibroosi, nykyinen septinen sokki), joka tekisi kohteen tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen
- Heillä on merkittävästi alentunut kreatiniinipuhdistuma (CrCl) < 50 ml/min/1,73 m2
- Sinulla on näyttöä merkittävistä maksan, hematologisista tai immunologisista toimintahäiriöistä
- sinulla on kreatiinikinaasin (CK) nousu ≥ 10 × ULN (normaalin yläraja) ilman oireita tai ≥ 5 × ULN oireineen
- Jos nainen on nainen, hän ei saa olla raskaana tai imettää, ja jos ikä ja elämäntapa sitä edellyttävät, ryhdy asianmukaisiin toimenpiteisiin, jotta et tule raskaaksi tutkimuksen aikana.
- ovat osallistuneet tutkimukseen, jossa on annettu tutkimusainetta tai laitetta tai daptomysiiniä 30 päivän sisällä
- Eivät pysty tai halua noudattaa tutkimuksessa määriteltyjä menettelytapoja ja rajoituksia
- Hänellä on epäilty tai vahvistettu keuhkokuume, empyema, aivokalvontulehdus tai endokardiitti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Daptomysiini
Laskimonsisäistä (IV) daptomysiiniä annosteltiin seuraavasti: ikä 12 vuotta - < 18 vuotta (7 mg/kg); ikä 7 - < 12 vuotta (9 mg/kg); ikä 24 kuukautta <7 vuotta (12 mg/kg); ikä 12 kk - < 24 kk (12 mg/kg).
Lääkettä infusoitiin 60 minuutin ± 10 minuutin ajan kerran päivässä, mitä seurasi enintään 3 valeinfuusiota 6 tunnin välein (q6h) 60 (± 10) minuutin aikana sokean ylläpitämiseksi.
|
IV daptomysiini-infuusio A 12 to
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vankomysiini tai naftsilliini
IV vankomysiiniä (tai vastaavaa), 10-15 mg/kg, infusoitiin 60 (± 10) minuutin ajan q6h (± 1 tunti) tai IV nafsilliinia (tai β-laktaamivastinetta) annoksella 100-200 mg/kg/vrk. jaetut annokset infusoitiin 60 (± 10) min q6h (± 1 tunti) aikana
|
IV vankomysiini (tai vastaava) (infuusiot A, B, C, D), 10-15 mg/kg, infusoituna 60 (± 10) minuutin ajan q6h (± 1 tunti)
Suonensisäinen nafsilliini (tai β-laktaamivastine) (infuusiot A, B, C, D) annoksella 100-200 mg/kg/vrk, jaettuina annoksina infusoituna 60 (± 10) min q6h (± 1 tunti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen paraneminen 3 yleisessä kivun, tulehduksen ja raajojen toiminnan kategoriassa, perustuen tutkijan yleisarvioon kunkin oireluokan vakavuusasteesta.
Aikaikkuna: Opiskelupäivään 5 asti
|
Kliininen paraneminen perustui tutkijan kokonaisarvioon kunkin kolmen yleisen oireluokan, kipu, tulehdus ja raajan toiminta, vakavuuden osalta.
Tämän arvioinnin perusteella osallistujan katsottiin täyttäneen kliinisen paranemisen kriteerit seuraavan määritelmän mukaisesti: Jos lähtötilanteessa on kolme yleistä luokkaa: vähintään 1 pisteen parannus (ts.
vaikea tai kohtalainen, kohtalainen tai lievä, lievä tai puuttuva) vähintään kahdessa yleisessä kategoriassa ja ei pahenemista toisessa.
Jos lähtötilanteessa on kaksi yleistä luokkaa: vähintään 2 pisteen parannus (ts.
vaikeasta lievään, keskivaikeaan tai puuttuvaan) vähintään yhdessä yleisistä luokista eikä pahenemista tai uusia löydöksiä muissa TAI vähintään 1 pisteen parannus molemmissa ja ei uusia löydöksiä toisessa.
Jos lähtötilanteessa on yksi yleinen luokka: vähintään 2 pisteen parannus (eli vaikeasta lievään, kohtalaisesta puuttuvaan) kyseisessä kategoriassa ja ei uusia löydöksiä muissa.
|
Opiskelupäivään 5 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen parannus mitattuna kivun, tulehduksen, raajan toiminnan, kehon lämpötilan ja C-reaktiivisen proteiinin yhdisteenä loppupisteenä IV (EOIV) -hoitokäynnin lopussa.
Aikaikkuna: Opiskelupäivään 5 asti
|
Osallistujalla oli myönteinen tulos tässä yhdistetyssä päätepisteessä, jos kaikki 3 seuraavista kriteereistä täyttyivät: Kliininen paraneminen yleisissä oireluokissa kipu, tulehdus ja raajan toiminta tutkimuspäivänä 5 tai sitä ennen; Kehon lämpötila ≤ 38°C (100.4°F) edellisten 24 tunnin aikana; ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) laskivat lähtötasosta niillä osallistujilla, joiden lähtötason CRP >ULN (normaalin yläraja)) tai pysyivät <=ULN niillä osallistujilla, joiden lähtötaso oli <=ULN tutkimuspäivänä 5 tai sitä ennen.
EOIV-käynti on 24 tunnin sisällä suonensisäisen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen ja ennen siirtymistä valinnaiseen avoimeen (PO) hoitoon, jos mahdollista.
|
Opiskelupäivään 5 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on myönteinen kliininen tulos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä IV-tutkimuslääkkeen annosta) - ja parantumistestiin (21-35 päivää viimeisen IV-tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen) (päivään 77 asti)
|
Suotuisia kliinisiä tuloksia ovat kliininen toipuminen ja kliininen paraneminen.
Kliininen parantuminen määritellään kaikkien AHO:n akuuttien oireiden häviämiseksi tai paranemiseksi siinä määrin, että suonensisäistä antibakteerista hoitoa ei tarvita.
Kliininen toipuminen määritellään kliiniseksi parantumiseksi yhdistetyssä päätepisteessä kolmessa yleisessä kategoriassa kipu, tulehdus ja raajan toiminta tutkimuspäivänä 5 tai sitä ennen, eikä uusien AHO-oireiden kehittymistä; kehon lämpötila ≤ 38 °C (100,4 °F) 24 tunnin ajan; ei uutta tai ylimääräistä luu- tai nivelinfektiota (esim. paise, leviäminen muihin luu- tai nivelkohtiin), joten lisäantibakteerista hoitoa tai leikkausta ei tarvita; ei hematogeenista metastaattista infektiota (esim. maksan, pernan, keuhkojen ja muiden luiden paise) tai bakteremiaa.
End of Therapy (EOT) -käynti on 48 tunnin sisällä viimeisestä PO-hoidon annoksesta.
|
Lähtötilanne (48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä IV-tutkimuslääkkeen annosta) - ja parantumistestiin (21-35 päivää viimeisen IV-tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen) (päivään 77 asti)
|
|
Kliinisesti parantuneiden osallistujien prosenttiosuus peruspatogeenin mukaan luokiteltuna paranemistestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä IV-tutkimuslääkkeen annosta) - ja paranemistesti (21-35 päivää viimeisen IV-tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen) (päivään 77 asti)
|
At Test Of Cure (TOC) kliininen parantuminen määritellään kaikkien AHO:n akuuttien oireiden häviämiseksi tai paranemiseksi siinä määrin, ettei lisäantibakteerihoitoa tarvita.
Suotuisia mikrobiologisia tuloksia ovat joko hävittäminen, jos lähdenäyte osoitti alkuperäisen peruspatogeenin puuttumisen; tai oletettu hävittäminen, jos lähdenäyte ei ollut viljelyn käytettävissä ja kohde arvioitiin kliiniseksi parantuneeksi.
Myönteisen mikrobiologisen vasteen saavuttamiseksi kunkin osallistujan lähtötason patogeenin tuloksen on oltava suotuisa (hävitetty tai oletettavasti hävitetty).
Muita taudinaiheuttajia ovat Arcanobacterium haemolyticum, grampositiiviset kokit, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus mitis -ryhmä ja Streptococcus pyogenes.
|
Lähtötilanne (48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä IV-tutkimuslääkkeen annosta) - ja paranemistesti (21-35 päivää viimeisen IV-tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen) (päivään 77 asti)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jatkuva kliininen paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä IV-tutkimuslääkkeen annosta) - paranemiskokeeseen (21-35 päivää viimeisen IV-tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen) (päivään 77 asti)
|
Jatkuva kliininen paraneminen määriteltiin osallistujiksi, joilla oli kliininen paraneminen ja jotka täyttivät edelleen kliinisen parannuksen määritelmän.
Kliininen paraneminen oli kolmessa yleisessä kategoriassa kipu, tulehdus ja raajojen toiminta tutkimuspäivänä 5 tai sitä ennen. Kliininen paraneminen määritellään kaikkien AHO:n akuuttien oireiden häviämiseksi tai paranemiseksi siinä määrin, että suonensisäistä antibakteerista hoitoa ei tarvita.
EOT-käynti on 48 tunnin sisällä viimeisestä PO-hoidon annoksesta.
|
Lähtötilanne (48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä IV-tutkimuslääkkeen annosta) - paranemiskokeeseen (21-35 päivää viimeisen IV-tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen) (päivään 77 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen mikrobiologinen vaste, luokiteltuna peruspatogeenin mukaan paranemistestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä IV-tutkimuslääkkeen annosta) - ja paranemistesti (21-35 päivää viimeisen IV-tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen) (päivään 77 asti)
|
Suotuisia mikrobiologisia tuloksia ovat joko hävittäminen, jos lähdenäyte osoitti alkuperäisen peruspatogeenin puuttumisen; tai oletettu hävittäminen, jos lähdenäyte ei ollut viljelyn käytettävissä ja kohde arvioitiin kliiniseksi parantuneeksi.
Suotuisan mikrobiologisen vasteen saavuttamiseksi kunkin lähtötason patogeenin tulos on hävitettävä tai sen oletetaan hävitettävä.
Muita taudinaiheuttajia ovat Arcanobacterium haemolyticum, grampositiiviset kokit, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus mitis -ryhmä ja Streptococcus pyogenes.
|
Lähtötilanne (48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä IV-tutkimuslääkkeen annosta) - ja paranemistesti (21-35 päivää viimeisen IV-tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen) (päivään 77 asti)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jolla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antaminen enintään noin kuuden ja puolen kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, kliinisesti merkittävä laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
|
Ensimmäisen annoksen antaminen enintään noin kuuden ja puolen kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antaminen viimeisen seurantakäynnin aikana; arvioitu aika jopa 6,5 kuukautta
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; tai on synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
|
Ensimmäisen annoksen antaminen viimeisen seurantakäynnin aikana; arvioitu aika jopa 6,5 kuukautta
|
|
Seerumin kreatiinikinaasin (CK) pitoisuus
Aikaikkuna: IV-hoidon lähtötilanne ja loppu (päivään 42 asti)
|
Seerumi kerättiin lähtötilanteessa ja hoidon lopussa IV, josta määritettiin CK:n pitoisuus.
|
IV-hoidon lähtötilanne ja loppu (päivään 42 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta niiden osallistujien lukumäärässä, joilla on epänormaali fokusoitu (perifeerinen) neurologinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja paranemistestiin asti (21-35 päivää viimeisen IV-tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen) (päivään 77 asti)
|
Kohdennettuihin neurologisiin tutkimuksiin kuuluvat vireys-, tunto-, pupillirefleksi ja -seuranta, perifeeristen refleksien (hauislihas, polvilumpion jänne, nilkan nykiminen ja jalkapohjavaste), lihasten sävy ja voima (ylä- ja alaraajat), koordinaatio (sormi nenään) ja käsien/sormien vapina.
|
Lähtötilanne ja paranemistestiin asti (21-35 päivää viimeisen IV-tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen) (päivään 77 asti)
|
|
Daptomysiinin pitoisuus plasmassa IV-infuusion lopussa
Aikaikkuna: Päivä 3 - Päivä 42
|
Verinäytteet kerättiin IV-tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen tutkimuspäivän 3 infuusion lopun välillä päivään 42 asti.
|
Päivä 3 - Päivä 42
|
|
Daptomysiinin pitoisuus plasmassa 15 minuutista 1 tuntiin IV-infuusion päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3 - Päivä 42
|
Verinäytteet kerättiin IV-tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen tutkimuspäivän 3 infuusion lopun välillä päivään 42 asti.
|
Päivä 3 - Päivä 42
|
|
Daptomysiinin pitoisuus plasmassa 2-3 tuntia IV-infuusion päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3 - Päivä 42
|
Verinäytteet kerättiin IV-tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen tutkimuspäivän 3 infuusion lopun välillä päivään 42 asti.
|
Päivä 3 - Päivä 42
|
|
Daptomysiinin pitoisuus plasmassa 4-5 tuntia IV-infuusion päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 3 - Päivä 42
|
Verinäytteet kerättiin IV-tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen tutkimuspäivän 3 infuusion lopun välillä päivään 42 asti.
|
Päivä 3 - Päivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3009-006
- DAP-PEDOST-11-03 (MUUTA: Cubist Pharmaceuticals, Inc. Protocol Number)
- 2013-000864-28 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti hematogeeninen osteomyeliitti
-
Southwest Hospital, ChinaEi vielä rekrytointia
-
Michael Garron HospitalUniversity Health Network, Toronto; The Ottawa Hospital Research InstituteRekrytointiOsteomyeliitti - jalka | Jalan osteomyeliitti | Alaraajojen osteomyelitisKanada
-
University of ArizonaEi vielä rekrytointiaJalan osteomyeliitti | Antibiootti kyllästetyt helmet | Alaraajojen osteomyelitis