Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A daptomicin biztonságossági és hatékonysági vizsgálata az aktív komparátorral összehasonlítva akut hematogén osteomyelitisben (AHO) szenvedő gyermekeknél (MK-3009-006)

2018. július 31. frissítette: Cubist Pharmaceuticals LLC

Multicentrikus, randomizált, kettős vak összehasonlító vizsgálat a daptomicin hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére a daptomicin kontra aktív komparátorral a Gram-pozitív organizmusok miatti akut hematogén osteomyelitisben szenvedő gyermekeknél

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a daptomycin hatékony és biztonságos-e az AHO-ban szenvedő gyermekgyógyászati ​​résztvevők kezelésében a vankomicinnel (vagy azzal egyenértékű) vagy a nafcillinnel (vagy β-laktám ekvivalenssel) összehasonlítva. Az elsődleges hipotézis az, hogy a daptomycin nem rosszabb, mint a vankomicin (vagy azzal egyenértékű) vagy a nafcillin (vagy β-laktám ekvivalens) a fájdalom, gyulladás és végtagfunkció javulása tekintetében az 5. vizsgálati napon vagy azt megelőzően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut hematogén osteomyelitis gyakori probléma a gyermekpopulációban, amely évente körülbelül 5/10 000 gyermeket érint, és az összes gyermekkori kórházi kezelés körülbelül 1%-át teszi ki. Gyermekeknél az osteomyelitis a csont metafízisének bakteriemiás oltásából ered.

A daptomicin egy ciklikus lipopeptid antibakteriális hatás, amely a legtöbb klinikailag jelentős Gram-pozitív kórokozó ellen aktív, beleértve a gyógyszerrezisztens törzseket, mint például a Methicillin Resistant Staphylococcus (S.) aureus (MRSA) és a Methicillin Susceptible S. aureus (MSSA). A daptomicin klinikai hatékonyságának bizonyult felnőtteknél az aerob Gram-pozitív kórokozók által okozott bonyolult bőr- és bőrszerkezeti fertőzések (cSSSI) kezelésében, valamint a S. aureus véráramfertőzések (bakteremia; SAB), beleértve a jobb oldali fertőzéssel szövődött fertőzéseket is. endocarditis, amelyet MSSA és MRSA okoz. Noha nem javallott osteomyelitisre, a daptomicint sikeresen alkalmazták csont-ízületi fertőzések kezelésére felnőtteknél és gyermekeknél mentőterápiaként, valamint olyan egészségügyi központokban, ahol egyre nagyobb arányban fordulnak elő vankomicin-rezisztens mikroorganizmusok.

Ezenkívül több összehasonlító klinikai vizsgálatra van szükség a gyermekkori AHO-ban az optimális kezelési rend és a klinikai válasz jobb tisztázása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

149

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tájékozott hozzájárulás beszerzése;
  • Legyen 1 éves és < 18 éves; a beiratkozás lépcsőzetes megközelítése a következőképpen történik: a beiratkozás 2-17 éves gyerekekkel kezdődik; egy külső Kábítószer-biztonsági Ellenőrző Testület (DSMB) felülvizsgálatát követően a beiratkozási idő 1-17 évre bővül.
  • Gyanús vagy megerősített AHO diagnózisa, amely indokolja az IV antibakteriális kezelést fekvőbetegként, klinikai, képalkotó és/vagy mikrobiológiai bizonyítékok alapján, az alábbiak szerint:

I. A láz klinikai bizonyítéka, amelyet az érintett végtag tünetei kísérnek, többek között, de nem kizárólagosan: fájdalom, tapintási érzékenység, gyulladás, melegség, duzzanat, nehéz teherbírás, mozgáskorlátozás, funkcióvesztés

II. Radiológiai képalkotás (mágneses rezonancia képalkotás [MRI], csontvizsgálat, röntgen vagy számítógépes tomográfia [CT] vizsgálat), amely megfelel az osteomyelitisnek VAGY csontbiopsziából vagy csontból származó mikrobiológiai bizonyítékok (gramfestés, tenyésztés vagy polimeráz láncreakció (PCR)) aspirátum (ha van) vagy vér

III. Laboratóriumi bizonyítékok: emelkedett C-reaktív fehérje (CRP), emelkedett eritrocita ülepedési sebesség (ESR), leukocitózis vagy leukopenia, éretlen neutrofilek

• Megerősített (I., II. és III.) VAGY gyanús (I. és III.), amelyet a randomizálást követően meg kell erősíteni

A résztvevők nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha:

  • Dokumentált anamnézisében szerepelt bármilyen túlérzékenység vagy allergiás reakció a daptomicinnel szemben
  • Csak szeptikus ízületi gyulladása van (AHO nélkül)
  • Akut hematogén osteomyelitise van, amely a gerincben található
  • Krónikus osteomyelitise van (pl. osteomyelitis tünetei > 21 nap) vagy nem rutin sebészeti kezelést igénylő szövődményekkel járó osteomyelitis (pl. zárolás).
  • Súlyos trauma, áthatoló trauma (beleértve a láb szúrt sebét is), posztoperatív osteomyelitis, idegen test az érintett csontban vagy ízületben vagy annak közelében, vagy egyéb iatrogén eredetű csont- vagy ízületi fertőzés a fertőzés helyén
  • Akut hematogén osteomyelitise van egy bizonyítottan Gram-negatív szervezet miatt
  • tranziens tenosynovitise, juvenilis rheumatoid arthritise (JRA), reaktív ízületi gyulladása, csontdaganatai és egyéb osteoartikuláris betegségei vannak, amelyek feltehetően nem bakteriális (pl. gombás vagy mikobakteriális) etiológiájúak.
  • Több mint 24 óra hatékony intravénás antibakteriális terápiát kap az osteomyelitis kezelésére a randomizálás előtt 96 órán belül, kivéve, ha dokumentálják a mikrobiológiai vagy klinikai kudarcot
  • Gram-pozitív fertőzések esetén bármilyen potenciálisan hatékony egyidejű szisztémás antibakteriális terápia szükséges
  • kórtörténetében vannak görcsrohamok (kivéve a gyermekkori lázas rohamokat)
  • Perifériás neuropátiája van
  • Ha a kórelőzményében rhabdomyolysis szerepel (kivéve a traumából eredő izomsérülést)
  • Sarlósejtes vérszegénysége van
  • A vizsgálat során klinikailag nem értékelhető
  • Bármilyen olyan állapota (pl. cisztás fibrózis, jelenlegi szeptikus sokk) van, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyot a vizsgálatra
  • Jelentősen csökkent kreatinin-clearance (CrCl) < 50 ml/perc/1,73 m2
  • Jelentős máj-, hematológiai vagy immunológiai diszfunkcióra utaló jelek vannak
  • Kreatin-kináz (CK) emelkedése ≥ 10 × ULN (a normál érték felső határa) tünet nélkül, vagy 5 × ULN tünetekkel
  • Ha nőstény, nem lehet terhes vagy szoptat, és ha az életkor és életstílus megköveteli, tegye meg a megfelelő intézkedéseket, hogy ne essen teherbe a vizsgálat alatt.
  • részt vett minden olyan vizsgálatban, amely 30 napon belül vizsgálati szert, eszközt vagy daptomicint tartalmazott
  • Nem tudják vagy nem akarják betartani a tanulmányban meghatározott eljárásokat és korlátozásokat
  • Tüdőgyulladás, empyema, agyhártyagyulladás vagy endocarditis gyanúja vagy megerősítése van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Daptomycin
Az intravénás (IV) daptomycin adagolása a következőképpen történt: 12 évtől 18 év alatti korig (7 mg/kg); életkor 7 évtől < 12 évig (9 mg/kg); életkor 24 hónapostól <7 évig (12 mg/kg); 12 hónapos kortól < 24 hónapig (12 mg/kg). A gyógyszert 60 perc ± 10 percen keresztül infúzióban adták be naponta egyszer, majd 6 óránként (6 óránként) legfeljebb 3 hamis infúziót 60 (± 10) percen keresztül a vakok megőrzése érdekében.
Drog: Daptomycin
IV daptomycin Infúzió A 12 to
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycin vagy Nafcillin
10-15 mg/kg iv. vankomicint (vagy azzal egyenértékűt) 60 (± 10) percen keresztül infundáltunk 6 óránként (± 1 óra) vagy intravénás nafcillint (vagy β-laktám ekvivalens) 100-200 mg/kg/nap dózisban. osztott adagokban 60 (± 10) perc alatt infundáltuk 6 óránként (± 1 óra)
Drog: Vankomicin (vagy azzal egyenértékű)
IV vankomicin (vagy azzal egyenértékű) (A, B, C, D infúzió), 10-15 mg/kg, 60 (± 10) percen keresztül infúzióban 6 óránként (± 1 óra)
Drog: Nafcillin (vagy azzal egyenértékű)
IV. nafcillin (vagy β-laktám ekvivalens) (A,B,C,D infúzió) 100-200 mg/kg/nap, osztott adagokban, 60 (± 10) perc alatt, 6 óránként (± 1 óra)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél klinikai javulás tapasztalható a fájdalom, gyulladás és végtagfunkció 3 általános kategóriájában, a vizsgálónak az egyes tünetkategóriák súlyosságára vonatkozó átfogó értékelése alapján.
Időkeret: 5. tanulásig
A klinikai javulás a Vizsgáló általános értékelésén alapult a fájdalom, a gyulladás és a végtagfunkció 3 általános tünetkategóriája mindegyikében. Ezen értékelés alapján úgy ítélték meg, hogy egy résztvevő teljesítette a klinikai javulás kritériumait a következő definíció szerint: Ha 3 általános kategória van jelen a kiinduláskor: legalább 1 pontos javulás (pl. súlyos-közepes, közepesen enyhe, enyhe vagy hiányzó) az általános kategóriák közül legalább 2-ben, a másikban pedig nincs rosszabbodás. Ha a kiinduláskor 2 általános kategória van jelen: legalább 2 pontos javulás (pl. súlyos vagy enyhe, közepes vagy hiányzó) az általános kategóriák közül legalább egyben, és a többiben nincs rosszabbodás vagy új lelet VAGY legalább 1 pontos javulás mindkettőben, és nincs új lelet a másikban. Ha a kiinduláskor 1 általános kategória van jelen: legalább 2 pontos javulás (azaz súlyostól enyheig, közepestől hiányig) ebben a kategóriában, és nincs új eredmény a többiben.
5. tanulásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai javulást mutató résztvevők százalékos aránya a fájdalom, a gyulladás, a végtagfunkció, a testhőmérséklet és a C-reaktív fehérje összetett végpontjaként mérve az IV (EOIV) terápiás látogatás végén.
Időkeret: 5. tanulásig
Egy résztvevő kedvező kimenetelű volt ebben az összetett végpontban, ha a következő 3 kritérium mindegyike teljesült: Klinikai javulás a fájdalom, gyulladás és végtagfunkció általános tünetkategóriákban az 5. vizsgálati napon vagy azt megelőzően; Testhőmérséklet ≤ 38°C (100,4°F) az előző 24 órában; és a C-reaktív fehérje (CRP) csökkent a kiindulási értékhez képest azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiindulási CRP > ULN (a normál érték felső határa) volt, vagy maradtak <= ULN azoknál a résztvevőknél, akiknél az 5. vizsgálati napon vagy azt megelőzően a kiindulási érték <=ULN volt. Az EOIV-látogatás az intravénás vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 24 órán belül történik, és adott esetben az opcionális nyílt (PO) terápiára való átállás előtt.
5. tanulásig
A kedvező klinikai eredménnyel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot (az IV. vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 48 órával) - és a gyógyulási tesztig (21-35 nappal az IV vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után) (a 77. napig)
A kedvező klinikai eredmények a klinikai gyógyulás és a klinikai gyógyulás. A klinikai gyógyulás az AHO összes akut tünetének megszűnése vagy olyan mértékű javulás, hogy nincs szükség további intravénás antibakteriális terápiára. A klinikai gyógyulást a fájdalom, gyulladás és végtagfunkció összetett végpont három általános kategóriájában a klinikai javulásként határozzák meg az 5. vizsgálati napon vagy azt megelőzően, és nem alakulnak ki új AHO tünetei; testhőmérséklet ≤ 38°C (100,4°F) 24 órán keresztül; nincs új vagy további csont- vagy ízületi fertőzés (pl. tályog, más csontos vagy ízületi helyre való átterjedés), így nincs szükség további antibakteriális terápiára vagy műtétre; nincs hematogén áttétes fertőzés (pl. tályog a májban, lépben, tüdőben, egyéb csontokban) vagy bakterémia. A terápia vége (EOT) látogatása a PO terápia utolsó adagját követő 48 órán belül történik.
Kiindulási állapot (az IV. vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 48 órával) - és a gyógyulási tesztig (21-35 nappal az IV vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után) (a 77. napig)
A klinikai gyógyulásban részt vevők százalékos aránya a kiindulási kórokozó szerint a gyógyulási teszt során
Időkeret: Kiindulási állapot (az IV. vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 48 órával) - és a gyógyulási teszt (21-35 nappal az IV vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után) (a 77. napig)
A Test Of Cure (TOC) klinikai gyógyulása az AHO összes akut tünetének megszűnése vagy olyan mértékű javulás, hogy nincs szükség további antibakteriális terápiára. Kedvező mikrobiológiai kimenetel vagy az eradikáció, ha a forrásminta kimutatta az eredeti kiindulási kórokozó hiányát; vagy feltételezett eradikáció, ha a forrásminta nem volt hozzáférhető a tenyésztéshez, és az alanyt klinikai gyógyulásként értékelték. A kedvező mikrobiológiai válasz eléréséhez az egyes résztvevők kiindulási kórokozójára vonatkozó eredménynek kedvezőnek kell lennie (felszámolva vagy feltételezhetően felszámolva). További kórokozók közé tartozik az Arcanobacterium haemolyticum, a Gram-pozitív coccusok, a Staphylococcus epidermidis, a Streptococcus dysgalactiae, a Streptococcus mitis csoport és a Streptococcus pyogenes.
Kiindulási állapot (az IV. vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 48 órával) - és a gyógyulási teszt (21-35 nappal az IV vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után) (a 77. napig)
A tartós klinikai javulással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot (az IV. vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 48 órával) – a gyógyulási tesztig (21-35 nappal az utolsó IV. vizsgálati gyógyszer adagja után) (77. napig)
Tartós klinikai javulást a klinikai javulással rendelkező résztvevőknél határoztak meg, akik tovább megfeleltek a klinikai gyógyulás definíciójának. A klinikai javulás a fájdalom, gyulladás és végtagfunkció három általános kategóriájában volt az 5. vizsgálati napon vagy azt megelőzően. A klinikai gyógyulás az AHO összes akut tünetének megszűnése vagy olyan mértékű javulás, hogy nincs szükség további intravénás antibakteriális terápiára. Az EOT vizit a PO terápia utolsó adagját követő 48 órán belül történik.
Kiindulási állapot (az IV. vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 48 órával) – a gyógyulási tesztig (21-35 nappal az utolsó IV. vizsgálati gyógyszer adagja után) (77. napig)
Kedvező mikrobiológiai választ adó résztvevők százalékos aránya a kiindulási kórokozó szerint a gyógyulási teszt során
Időkeret: Kiindulási állapot (az IV. vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 48 órával) - és a gyógyulási teszt (21-35 nappal az IV vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után) (a 77. napig)
Kedvező mikrobiológiai kimenetel vagy az eradikáció, ha a forrásminta kimutatta az eredeti kiindulási kórokozó hiányát; vagy feltételezett eradikáció, ha a forrásminta nem volt hozzáférhető a tenyésztéshez, és az alanyt klinikai gyógyulásként értékelték. A kedvező mikrobiológiai válasz érdekében minden egyes kiindulási kórokozó eredményét fel kell irtani, vagy fel kell tételezni, hogy felszámolják. További kórokozók közé tartozik az Arcanobacterium haemolyticum, a Gram-pozitív coccusok, a Staphylococcus epidermidis, a Streptococcus dysgalactiae, a Streptococcus mitis csoport és a Streptococcus pyogenes.
Kiindulási állapot (az IV. vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 48 órával) - és a gyógyulási teszt (21-35 nappal az IV vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után) (a 77. napig)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1 vagy több nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adag beadása a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után körülbelül hat és fél hónappal
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos betegség tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, klinikailag jelentős laboratóriumi lelet, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az első adag beadása a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után körülbelül hat és fél hónappal
Az 1 vagy több súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adag beadása az utolsó ellenőrző látogatáson keresztül; várható időtartama legfeljebb 6,5 hónap
A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
Az első adag beadása az utolsó ellenőrző látogatáson keresztül; várható időtartama legfeljebb 6,5 hónap
A szérum kreatin-kináz (CK) koncentrációja
Időkeret: A IV. terápia kiindulási és vége (42. napig)
A szérumot az alaphelyzetben és a IV. terápia végén gyűjtöttük, amelyből meghatároztuk a CK koncentrációját.
A IV. terápia kiindulási és vége (42. napig)
Változás a kiindulási értékhez képest a kóros fókuszált (perifériás) neurológiai értékeléssel rendelkező résztvevők számában
Időkeret: Kiindulási állapot és a gyógyulási tesztig (21-35 nappal az IV vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után) (77. napig)
A fókuszált neurológiai vizsgálatok magukban foglalják az éberség, az érzékelés, a pupillareflex és a követés, a perifériás reflexek (bicepsz, patelláris ín, bokarándulás és talpi válasz), az izomtónus és az erő (felső és alsó végtagok), a koordináció (ujjtól orrig) felmérését. kezek/ujjak remegése.
Kiindulási állapot és a gyógyulási tesztig (21-35 nappal az IV vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után) (77. napig)
A daptomicin plazmakoncentrációja az IV infúzió végén
Időkeret: 3. naptól 42. napig
Vérmintákat vettünk az IV vizsgálati gyógyszer infúziója után a 3. vizsgálati napon az infúzió vége között, egészen a 42. napig.
3. naptól 42. napig
A daptomicin plazmakoncentrációja az IV infúzió befejezése után 15 perctől 1 óráig
Időkeret: 3. naptól 42. napig
Vérmintákat vettünk az IV vizsgálati gyógyszer infúziója után a 3. vizsgálati napon az infúzió vége között, egészen a 42. napig.
3. naptól 42. napig
A daptomicin plazmakoncentrációja 2-3 órával az IV infúzió befejezése után
Időkeret: 3. naptól 42. napig
Vérmintákat vettünk az IV vizsgálati gyógyszer infúziója után a 3. vizsgálati napon az infúzió vége között, egészen a 42. napig.
3. naptól 42. napig
A daptomicin plazmakoncentrációja 4-5 órával az IV infúzió befejezése után
Időkeret: 3. naptól 42. napig
Vérmintákat vettünk az IV vizsgálati gyógyszer infúziója után a 3. vizsgálati napon az infúzió vége között, egészen a 42. napig.
3. naptól 42. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. június 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3009-006
  • DAP-PEDOST-11-03 (EGYÉB: Cubist Pharmaceuticals, Inc. Protocol Number)
  • 2013-000864-28 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut hematogén osteomyelitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel