Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RSA Persona TKA z polietylenem CR vs MC

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Region Skane

Aspekty zachowania wyrównania, funkcji i migracji w dwóch koncepcyjnie różnych projektach powierzchni stawowych w wersji systemu kolanowego cementowanej osoby z zachowaniem krzyża — badanie randomizowane oceniane za pomocą analizy RSA i CT

Celem tego badania jest ocena, w ciągu 2 lat, wzorca migracji, funkcji i możliwości rekonstrukcji anatomicznej stosunkowo nowej koncepcji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA), Persona. Sześćdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 2 grup po 30 pacjentów każda, przy czym jedna grupa otrzyma Persona TKA z konwencjonalną polietylenową powierzchnią stawową utrzymującą krzyż (CR), a druga grupa z nowo opracowaną powierzchnią stawową Medial Congruent (MC). Pacjenci zostaną poddani radiostereometrii (RSA), konwencjonalnej radiografii, kwestionariuszom wyników, ocenie klinicznej i tomografii komputerowej (CT). Oceniony zostanie schemat migracji składników, stopień odbudowy anatomicznej i wynik kliniczny.

Planujemy również 5-letnią obserwację pacjentów z RSA i PROMS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22185
        • Department of Orthopedics, Skåne University Hospital, Lund University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego wymagająca wymiany stawu kolanowego
  • ASA I-III
  • BMI 18 - 35

Kryteria wyłączenia:

  • Posocznica stawów w historii
  • leki immunosupresyjne trwają 5 lat
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Ciężka osteoporoza lub inne metaboliczne choroby kości
  • Choroby nerwowo-mięśniowe
  • Zaburzenia osobowości podejrzewane o ograniczenie rehabilitacji i zakończenia okresu próbnego
  • Przebyta osteotomia chorej kończyny
  • Złamanie śródstawowe kolana chorej kończyny
  • Złamanie okołooperacyjne
  • Poważna deformacja dotkniętego stawu wymagająca wzmocnienia lub nadmiernego uwolnienia
  • Oczywista potrzeba bardziej ograniczonego kolana niż CR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Polietylen utrzymujący krzyż (CR)
Jest to standardowa polietylenowa powierzchnia stawowa
Aktywny komparator: Przyśrodkowy kongruentny polietylen (MC)
Interwencją tutaj będzie powierzchnia stawowa MC. Jest to nowa polietylenowa powierzchnia stawowa z bardziej spójną stroną środkową i bardziej płaską stroną boczną, która powinna lepiej przypominać naturalną anatomię.
Urządzenie: Przyśrodkowy kongruentny polietylen (MC)
Jedna grupa otrzymuje konwencjonalną powierzchnię CR, a druga nową powierzchnię stawową MC
Inne nazwy:
  • MC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiostereometria (RSA)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po operacji, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata i 5 lat
Zmierz zmianę migracji komponentów w czasie (przesunięcie i obrót wokół osi x, y i z)
Pierwszy dzień po operacji, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata i 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tomografia komputerowa (CT)
Ramy czasowe: Przed operacją i 3 miesiące po operacji
Zmierzyć przedoperacyjne niewspółosiowość kolana oraz osiągnięte pooperacyjnie wyrównanie i osiągniętą pozycję protezy
Przed operacją i 3 miesiące po operacji
Radiografia konwencjonalna
Ramy czasowe: Przed operacją i 3 miesiące po operacji
Zmierzyć przedoperacyjne niewspółosiowość kolana oraz osiągnięte pooperacyjnie wyrównanie i osiągniętą pozycję protezy
Przed operacją i 3 miesiące po operacji
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Przed operacją, 1, 2 i 5 lat po operacji
EuroQol (EQ-5D) – wystandaryzowany instrument służący do oceny ogólnego stanu zdrowia
Przed operacją, 1, 2 i 5 lat po operacji
Kwestionariusz dotyczący zdrowia kolana
Ramy czasowe: Przed operacją, 1, 2 i 5 lat po operacji
Niepełnosprawność stawu kolanowego i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) — jest to kwestionariusz specyficzny dla kolana, mierzący funkcję kolana pacjenta i sytuację bólową
Przed operacją, 1, 2 i 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Współpracownicy

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Główny śledczy: Gunnar Flivik, MD PhD, Dept of Orthopedics, Skåne University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Persona RSA study_MT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Przyśrodkowy kongruentny polietylen (MC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj