Minipłytka trójwymiarowa w porównaniu ze standardową w zespoleniu złamania kątowego żuchwy — prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (RCTs)

• Badanie to obejmie 20 pacjentów z zębami ze złamaniem kąta żuchwy, którzy zostali poddani leczeniu w Klinice Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Wydziału Medycyny Jamy Ustnej i Dentystycznej Uniwersytetu w Kairze.
• Pacjenci po włączeniu zostaną losowo podzieleni na grupę A lub grupę B. Grupa A składa się z 10 pacjentów poddanych otwartej repozycji z wewnętrznym unieruchomieniem złamania kąta żuchwy za pomocą tytanowych minipłytek 3D, natomiast grupa B składa się z 10 pacjentów poddanych otwartej repozycji z wewnętrznym unieruchomieniem złamania kąta żuchwy za pomocą standardowej minipłytki przy użyciu techniki pojedynczej minipłytki zgodnie z zasadą osteosyntezy Champy'ego.
• Kryteria włączenia: 1) Grupa wiekowa od 15 do 40 lat. 2) pacjenci z niezakażonymi i niezrozdrobnionymi złamaniami kąta żuchwy 3) leczenie chirurgiczne przeprowadzone w ciągu 7 dni od urazu poprzez otwartą repozycję i stabilizację wewnętrzną (ORIF) z dostępu zewnątrzustnego 4) niestosowanie pooperacyjnego mocowania szczękowo-żuchwowego (MMF) po operacji 5) 1-tygodniowy okres pooperacyjnej antybiotykoterapii doustnej.
• Kryteria wykluczenia: 1) złamanie było zakażone w czasie leczenia, 2) stany chorobowe, które mogły utrudniać gojenie (cukrzyca, chemioterapia itp.) lub uniemożliwiać znieczulenie ogólne.
• Ocena przedoperacyjna

U wszystkich pacjentów zostaną przeprowadzone dokładne badania kliniczne pozaustne i wewnątrzustne. Odnotowana zostanie obecność ran szarpanych, obrzęków, wybroczyn, zaburzeń okluzyjnych lub złamanych, wyrwanych lub brakujących zębów, a także zostaną zarejestrowane ruchy żuchwy, maksymalne otwarcie międzyzębowe i czynność nerwów. Wykonane zostanie również badanie palpacyjne żuchwy pod kątem obszarów tkliwości, ruchomości segmentów, trzeszczenia kostnego i ruchomości zębów. Zdjęcia radiologiczne (panoramiczne i tylno-przednie) zostaną wykonane w celu oceny złamania. Bezpośrednio przed operacją każdy pacjent otrzyma dożylnie standardową dawkę 1,5 g leku Unasyn* i 8 mg leku Epidron**.

-Technika chirurgiczna:

Po umieszczeniu belek łukowych linia złamania zostanie odsłonięta przez zewnątrzustne nacięcie podżuchwowe (Risdon). Przeprowadzona zostanie tylko taka ilość strippingu tkanki miękkiej, jaka jest konieczna do uwidocznienia, zmniejszenia i ustabilizowania złamania. Zęby ruchome lub zęby z wierzchołkami, które zostaną odsłonięte w złamaniu, zostaną usunięte.

Wszystkie miejsca złamania zostaną zidentyfikowane, zredukowane, a po uzyskaniu zadowalającego zgryzu zostanie umieszczone tymczasowe mocowanie szczękowo-żuchwowe za pomocą belki Ericha lub okablowania z oczkiem Ivy.

Mocowanie w grupie A zostanie osiągnięte za pomocą minipłytki 3D zakrzywionej podpory* (ryc. 1), zainstalowanej i ustabilizowanej za pomocą śrub jednokorowych. Płytka 3D zostanie umieszczona w taki sposób, aby poziomy pręt był prostopadły, a pionowy pręt był równoległy do ​​linii pęknięcia. W grupie B fiksacja będzie wykonywana pojedynczą minipłytką nieuciskową z 4 otworami 2 mm za pomocą śrub jednokorowych 2 mm.

W obu grupach fiksacja będzie prowadzona z dostępu zewnątrzustnego podżuchwowego i umieszczona w neutralnej strefie kąta żuchwy (między obszarami napięcia i kompresji).

Po zespoleniu złamania usunięta zostanie stabilizacja międzyszczękowa. A nacięcia będą zamykane warstwami za pomocą wchłanialnych szwów, podczas gdy skóra będzie zamykana nylonowymi szwami 5-0. Nie będą kładzione żadne dreny. a okluzja zostanie sprawdzona.

-Zarządzanie pooperacyjne:

Antybiotyki będą kontynuowane przez okres przedoperacyjny i przez 5 do 7 dni po operacji. Zostaną podane inne leki kontrolujące obrzęk i ból. Płukanie ust chlorheksydyną będzie zapewnione wszystkim pacjentom do czasu usunięcia łuków. Delikatna dieta będzie zdecydowanie zalecana przez 2 tygodnie, po czym dieta Pasty będzie stopniowo przywracana.

-Ocena pooperacyjna:

Kontrolne badanie radiologiczne (w postaci zdjęć tylno-przednich i pantomograficznych) posłuży do oceny pacjentów bezpośrednio oraz 2 i 4 miesiące po operacji. Pacjenci wrócili 7 dni po operacji w celu oceny klinicznej. Pacjenci będą badani radiologicznie pod kątem dokładności nastawienia, pozycjonowania wkrętów, działań niepożądanych w okolicy wkręcania oraz gojenia się kości. napotkane powikłania zostaną zarejestrowane przez system oceny leczenia i poddane leczeniu. Oceny kliniczne będą przeprowadzane przez 1 chirurga w każdej placówce.

Pacjenci będą również oceniani klinicznie pod kątem infekcji, braku zrostu, bólu, niedoczulicy i wad zgryzu. Wada zgryzu zostanie oceniona na podstawie skarg pacjenta. Kryteria zakażenia będą oparte na jednym z następujących warunków: 1) ropna wydzielina z nacięcia i 2) surowiczo-krwawy drenaż i posiew z rany dodatni na obecność znanego patogenu. Wszyscy pacjenci będą oceniani pooperacyjnie przez jednego asesora.

-Analiza statyczna:

Test t-Studenta zostanie wykorzystany do porównania fiksacji 3D i minipłytki Champy'ego. Wartość P ≤ 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.