Trojrozměrná versus standardní minidestička při fixaci zlomeniny mandibulárního úhlu – prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCTs)

• Tato studie bude zahrnovat 20 zubních pacientů se zlomeninou mandibulárního úhlu, kteří byli předloženi k léčbě na Klinice ústní a čelistní chirurgie Fakulty ústního a zubního lékařství Káhirské univerzity.
• Pacienti po zařazení budou náhodně rozděleni do skupiny A nebo skupiny B. Skupina A se skládá z 10 pacientů, kteří podstoupili otevřenou repozici s vnitřní fixací úhlové zlomeniny dolní čelisti pomocí 3D titanových minidlah, zatímco skupinu B tvoří 10 pacientů, kteří podstoupili otevřenou repozici s vnitřní fixací zlomeniny mandibulárního úhlu standardní minidlahou s použitím jednoduché minidlahy podle Champyho principu osteosyntézy.
• Kritéria zařazení: 1) Věková skupina 15-40 let. 2) pacienti s neinfikovanými a nerozlomenými zlomeninami mandibulárního úhlu 3) chirurgická léčba poskytnutá do 7 dnů od úrazu otevřenou repozicí a vnitřní fixací (ORIF) extraorálním přístupem 4) pooperačně se nepoužívá pooperační maxilomandibulární fixace (MMF) 5) 1 týden pooperační perorální antibiotické terapie.
• Kritéria vyloučení: 1) zlomenina byla infikována v době léčby, 2) zdravotní stavy, které mohly ovlivnit hojení (diabetes, chemoterapie atd.) nebo zabránit celkové anestezii.
• Předoperační hodnocení

U všech pacientů budou provedena pečlivá extra a intraorální klinická vyšetření. Zaznamená se přítomnost tržných ran, otok, ekchymóza, poruchy okluze nebo zlomené, vylomené nebo chybějící zuby a zaznamenají se pohyby dolní čelisti, maximální interincizální otevření a nervová funkce. Dále bude provedena palpace dolní čelisti pro oblasti citlivosti, pohyblivost segmentů, kostní krepitus a pohyblivost zubů. K vyhodnocení zlomeniny budou pořízeny rentgenové snímky (panoramatické a posteroanteriorní). Bezprostředně před operací bude každému pacientovi intravenózně podána standardní dávka 1,5 g Unasynu* a 8 mg Epidronu**.

- Chirurgická technika:

Po umístění obloukových tyčí bude linie zlomeniny obnažena extraorální a submandibulární (Risdonovou) incizí. Provede se pouze množství stripování měkkých tkání nezbytné k vizualizaci, zmenšení a stabilizaci zlomeniny. Mobilní zuby nebo zuby s vrcholy, které budou ve zlomenině obnaženy, budou odstraněny.

Všechna místa zlomeniny budou identifikována, redukována a po dosažení uspokojivé okluze bude zavedena dočasná maxilomandibulární fixace pomocí Erichovy obloukové tyče nebo kabeláže s očkem Ivy smyčky.

Fixace ve skupině A bude dosažena pomocí 3D zakřivené vzpěrné minidlahy* (obr. 1), instalované a stabilizované monokortikálními šrouby. 3D dlaha bude umístěna tak, aby vodorovná tyč byla kolmá a svislá tyč byla rovnoběžná s linií lomu. Zatímco ve skupině B bude fixace provedena jednou nekompresní minidlahou A se 4 otvory 2 mm pomocí 2 mm monokortikálních šroubů.

V obou skupinách bude fixace provedena extraorálním submandibulárním přístupem a umístěna v neutrální zóně mandibulárního úhlu (mezi tahovými a kompresními oblastmi).

Po fixaci zlomeniny bude intermaxilární fixace odstraněna. A řezy budou ve vrstvách uzavřeny vstřebatelným stehem, zatímco kůže uzavřena nylonovými stehy 5-0. Nebude umístěn žádný odtok. a okluze bude zkontrolována.

- Pooperační management:

Antibiotika budou pokračovat v předoperačním období a po dobu 5 až 7 dnů po operaci. A budou podávány další léky na kontrolu otoku a bolesti. Všem pacientům bude až do odstranění kleneb poskytnuta ústní voda s chlorhexidinem. Měkká dieta bude důrazně doporučena po dobu 2 týdnů, poté bude postupně obnovena pastovitá dieta.

-Pooperační hodnocení:

Radiografická kontrola (ve formě posteroanteriorních a panoramatických rentgenových snímků) bude použita k hodnocení pacientů okamžitě a 2 a 4 měsíce po operaci. Pacienti se vrátili 7 dní po operaci ke klinickému hodnocení. Pacienti budou radiograficky vyšetřeni na přesnost repozice, umístění šroubu, nežádoucí reakce v okolí umístění šroubu a hojení kosti. komplikace, které se vyskytly, budou zaznamenány systémem hodnocení léčby a ošetřeny. Klinická hodnocení bude provádět 1 chirurg na každém pracovišti.

Pacienti budou také klinicky hodnoceni na infekci, nepřihojení, bolest, hypestezii a malokluzi. Malokluze bude posouzena na základě stížností pacientů. Kritéria pro infekci budou vycházet z jedné z následujících podmínek: 1) hnisavý výtok z řezu a 2) serosanguinózní drenáž a kultivace rány pozitivní na známý patogen. Všichni pacienti budou pooperačně hodnoceni jedním posuzovatelem.

-Statická analýza:

Studentův t test bude použit pro srovnání 3D a Champyho fixace minidlahy. Hodnota P ≤ 0,05 bude považována za statisticky významnou.