Miniplacca tridimensionale contro standard nella fissazione della frattura dell'angolo mandibolare: uno studio clinico prospettico controllato randomizzato (RCTs)

• Questo studio includerà 20 pazienti dentati con frattura dell'angolo mandibolare che si sono presentati per il trattamento presso il Dipartimento di chirurgia orale e maxillo-facciale, Facoltà di medicina orale e dentale, Università del Cairo.
• I pazienti dopo l'inclusione saranno divisi casualmente nel gruppo A o nel gruppo B. Il gruppo A è composto da 10 pazienti sottoposti a riduzione a cielo aperto con fissazione interna della frattura dell'angolo mandibolare con miniplacche in titanio 3D mentre il gruppo B è composto da 10 pazienti sottoposti a riduzione a cielo aperto con fissazione interna della frattura dell'angolo mandibolare con miniplacca standard utilizzando una singola tecnica di miniplacca secondo il principio dell'osteosintesi di Champy.
• Criteri di inclusione: 1) Fascia di età tra i 15 ei 40 anni. 2) pazienti con fratture dell'angolo mandibolare non infette e non comminute 3) trattamento chirurgico fornito entro 7 giorni dalla lesione tramite riduzione a cielo aperto e fissazione interna (ORIF) mediante un approccio extra orale 4) nessun uso di fissazione maxillomandibolare postoperatoria (MMF) nel postoperatorio 5) una durata di 1 settimana di terapia antibiotica orale postchirurgica.
• Criteri di esclusione: 1) la frattura era infetta al momento del trattamento, 2) condizioni mediche che avrebbero potuto interferire con la guarigione (diabete, chemioterapia, ecc.) o impedire l'anestesia generale.
• Valutazione preoperatoria

Attenti esami clinici extra e intraorali saranno eseguiti su tutti i pazienti. Si noterà la presenza di lacerazioni, tumefazioni, ecchimosi, disturbi occlusali o denti rotti, avulsi o mancanti, e verranno registrati i movimenti mandibolari, la massima apertura interincisale e la funzione nervosa. Verrà eseguita anche la palpazione della mandibola per aree di dolorabilità, mobilità dei segmenti, crepitio osseo e mobilità dei denti. Verranno prese immagini radiografiche (panoramiche e postero-anteriori) per valutare la frattura. Immediatamente prima dell'intervento, a ciascun paziente verrà somministrata una dose standard di 1,5 g di Unasyn* e 8 mg di Epidron** per via endovenosa.

-Tecnica chirurgica:

Dopo il posizionamento delle barre ad arco, la linea di frattura sarà esposta attraverso un'incisione extraorale sottomandibolare (Risdon). Verrà eseguita solo la quantità di stripping dei tessuti molli necessaria per visualizzare, ridurre e stabilizzare la frattura. Verranno rimossi i denti mobili oi denti con gli apici che saranno esposti nella frattura.

Tutto il sito di frattura verrà identificato, ridotto e, dopo aver ottenuto un'occlusione soddisfacente, verrà posizionata una fissazione maxillo-mandibolare temporanea utilizzando la barra dell'arco di Erich o il cablaggio con occhiello ad anello di edera.

La fissazione nel gruppo A sarà ottenuta utilizzando una miniplacca con puntone curvo 3D* (Fig. 1), installata e stabilizzata con viti monocorticali. La placca 3D sarà posizionata in modo tale che una barra orizzontale sia perpendicolare e una barra verticale sia parallela alla linea di frattura. Mentre nel gruppo B la fissazione sarà eseguita da una singola miniplacca non compressiva con 4 fori da 2 mm utilizzando viti monocorticali da 2 mm.

In entrambi i gruppi la fissazione sarà effettuata tramite approccio sottomandibolare extraorale e posizionata nella zona neutra dell'angolo mandibolare (tra le aree di tensione e di compressione).

Dopo la fissazione della frattura, la fissazione intermascellare verrà rimossa. E le incisioni saranno chiuse a strati da sutura assorbibile mentre la pelle chiusa da suture di nylon 5-0. Non verranno posizionati scarichi. e l'occlusione verrà controllata.

-Gestione postoperatoria:

Gli antibiotici continueranno per tutto il periodo preoperatorio e per 5-7 giorni dopo l'intervento. E verranno somministrati altri farmaci per controllare il gonfiore e il dolore. Il risciacquo della bocca con clorexidina verrà fornito a tutti i pazienti fino alla rimozione delle barre dell'arco. La dieta morbida sarà fortemente raccomandata per 2 settimane, quindi la dieta pastosa verrà gradualmente riacquistata.

-Valutazione postoperatoria:

Il follow-up radiografico (sotto forma di radiografie postero-anteriori e panoramiche) verrà utilizzato per valutare i pazienti immediatamente e 2 e 4 mesi dopo l'intervento. I pazienti sono tornati 7 giorni dopo l'intervento chirurgico per la valutazione clinica. I pazienti saranno esaminati radiograficamente per l'accuratezza della riduzione, posizionamento della vite, reazioni avverse in prossimità del posizionamento della vite e guarigione dell'osso. le complicanze riscontrate saranno registrate dal sistema di punteggio del trattamento e trattate. Le valutazioni cliniche saranno eseguite da 1 chirurgo presso ciascuna istituzione.

I pazienti saranno anche valutati clinicamente per infezione, mancato consolidamento, dolore, ipoestesia e malocclusione. La malocclusione verrà valutata in base ai reclami dei pazienti. I criteri per l'infezione si baseranno su una delle seguenti condizioni: 1) secrezione purulenta da un'incisione e 2) drenaggio sierosanguineo e coltura della ferita positiva per un patogeno noto. Tutti i pazienti saranno valutati postoperatoriamente da un unico valutatore.

-Analisi statica:

Il test t di Student verrà utilizzato per confrontare il 3D e la fissazione della miniplacca di Champy. Un valore di P ≤ 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.