Трехмерная минипластина по сравнению со стандартной минипластиной при фиксации перелома угла нижней челюсти - проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование (RCTs)

• В это исследование будут включены 20 пациентов с зубами и переломом угла нижней челюсти, которые поступили на лечение в отделение челюстно-лицевой хирургии факультета стоматологической медицины Каирского университета.
• Пациенты после включения будут случайным образом разделены либо на группу A, либо на группу B. Группа A состоит из 10 пациентов, перенесших открытую репозицию с внутренней фиксацией угла перелома нижней челюсти титановыми минипластинами 3D, тогда как группа B состоит из 10 пациентов, перенесших открытую репозицию с внутренней фиксацией. перелома угла нижней челюсти стандартной минипластиной с использованием техники одиночной минипластины по принципу остеосинтеза Шампи.
• Критерии включения: 1) Возрастная группа от 15 до 40 лет. 2) пациенты с неинфицированными и неоскольчатыми переломами угла нижней челюсти 3) хирургическое лечение, проведенное в течение 7 дней после травмы путем открытой репозиции и внутренней фиксации (ORIF) внеротовым доступом 4) отсутствие использования послеоперационной челюстно-нижнечелюстной фиксации (MMF) в послеоперационном периоде 5) послеоперационная пероральная антибактериальная терапия длительностью 1 неделя.
• Критерии исключения: 1) перелом был инфицирован во время лечения, 2) медицинские условия, которые могли помешать заживлению (диабет, химиотерапия и т. д.) или помешать общей анестезии.
• Предоперационная оценка

Всем пациентам будет проведено тщательное внеротовое и внутриротовое клиническое обследование. Будут отмечены наличие рваных ран, отеков, экхимозов, окклюзионных нарушений, сломанных, вырванных или отсутствующих зубов, а также движения нижней челюсти, максимальное межрезцовое отверстие и функция нерва. Также проводится пальпация нижней челюсти на предмет болезненности, подвижности сегментов, костной крепитации и подвижности зубов. Для оценки перелома будут сделаны рентгенографические изображения (панорамные и задне-передние). Непосредственно перед операцией каждому пациенту будет вводиться стандартная доза 1,5 г Унасина* и 8 мг Эпидрона** внутривенно.

-Хирургическая техника:

После установки дуговых стержней линия перелома обнажается через внеротовой поднижнечелюстной (Рисдон) разрез. Будет выполнено только то количество зачистки мягких тканей, которое необходимо для визуализации, репозиции и стабилизации перелома. Подвижные зубы или зубы с верхушками, которые будут обнажены при переломе, будут удалены.

Все места перелома будут идентифицированы, вправлены, и после получения удовлетворительной окклюзии будет установлена ​​временная челюстно-нижнечелюстная фиксация с использованием либо дуги Эриха, либо петли с петлей Плюща.

Фиксация в группе А будет достигнута с помощью минипластины с изогнутой распоркой 3D* (рис. 1), установленной и стабилизированной монокортикальными винтами. Трехмерная пластина будет размещена таким образом, что горизонтальная полоса будет перпендикулярна, а вертикальная полоса параллельна линии перелома. В то время как в группе В фиксация будет осуществляться одной некомпрессионной минипластиной А с 4 отверстиями 2 мм с использованием 2-мм монокортикальных винтов.

В обеих группах фиксация будет осуществляться внеротовым поднижнечелюстным доступом и располагаться в нейтральной зоне нижнечелюстного угла (между зонами растяжения и сжатия).

После фиксации перелома межчелюстную фиксацию снимают. И разрезы будут закрыты послойно рассасывающимся швом, а кожа закрыта нейлоновыми швами 5-0. Никаких дренажей не будет. и окклюзия будет проверена.

-Послеоперационное управление:

Антибиотики будут продолжать принимать в предоперационный период и в течение 5-7 дней после операции. Будут введены другие лекарства для контроля отека и боли. Всем пациентам будет предоставлено полоскание рта хлоргексидином до удаления дуговых стержней. Мягкая диета будет настоятельно рекомендована в течение 2 недель, затем пастообразная диета будет постепенно восстановлена.

-Послеоперационная оценка:

Рентгенологическое наблюдение (в виде задне-передних и панорамных рентгенограмм) будет использоваться для оценки состояния пациентов сразу, а также через 2 и 4 месяца после операции. Пациенты возвращались через 7 дней после операции для клинической оценки. Пациенты будут обследованы рентгенологически на предмет точности репозиции, позиционирования винтов, побочных реакций в области установки винтов и заживления кости. возникшие осложнения будут зарегистрированы системой оценки лечения и пролечены. Клинические оценки будут проводиться 1 хирургом в каждом учреждении.

Пациентов также будут клинически оценивать на наличие инфекции, несращения, боли, гипестезии и неправильного прикуса. Неправильный прикус будет оцениваться на основании жалоб пациента. Критерии инфицирования будут основываться на одном из следующих условий: 1) гнойные выделения из разреза и 2) серозно-геморрагический дренаж и положительная культура раны на известный патоген. После операции все пациенты будут оцениваться одним оценщиком.

-Статический анализ:

Критерий Стьюдента будет использоваться для сравнения 3D-фиксации и минипластины Чампи. Значение P ≤ 0,05 будет считаться статистически значимым.