Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównaj IBI305 i bewacizumab pod względem farmakokinetyki/bezpieczeństwa/immunogenności u zdrowego mężczyzny

12 listopada 2020 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Porównanie IBI305 z Avastinem w zakresie farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności pojedynczej dawki u zdrowych mężczyzn: randomizowane badanie kliniczne I fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną

Potwierdzenie podobieństwa farmakokinetycznego IBI305 i bewacyzumabu u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jilin University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby zakwalifikować się do badania, pacjenci powinni spełniać wszystkie następujące kryteria:

    1. Pełne zrozumienie celu badania i zrozumienie skutków farmakologicznych i potencjalnych działań niepożądanych leku, dobrowolnie podpisana pisemna świadoma zgoda zgodnie z deklaracją helsińską.
    2. Wiek ≥18 i ≤ 50 lat, zdrowi mężczyźni
    3. Ważyć ≥ 50 kg i ≤ 100 kg, BMI ≥ 19 i ≤ 28 kg/m2
    4. Wszystkie wyniki testów systemowych mieszczą się w normalnym zakresie lub nieprawidłowe wyniki testów bez znaczenia klinicznego w ocenie badacza.
    5. Osoby badane muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas leczenia badanego leku i przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku (np. abstynencji, chirurgiczna sterylizacja, doustne środki antykoncepcyjne, antykoncepcja progesteronu w zastrzykach lub podskórnie)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie powinni brać udziału w badaniu, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

    1. Historia medyczna wysokiego ciśnienia krwi lub nieprawidłowego ciśnienia krwi podczas badania przesiewowego/wyjściowego (podwójnie potwierdzone skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 mmHg w ciągu jednego dnia)
    2. Białkomocz o znaczeniu klinicznym w ocenie badacza (rutynowe badanie moczu, białko w moczu 2+ i więcej) lub białkomocz w wywiadzie.
    3. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwciałem lub białkiem VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyń) i VEGFR (receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyń) w ciągu jednego roku.
    4. Jakiekolwiek produkty biologiczne lub żywe szczepionki wirusowe w ciągu 3 miesięcy lub jakiekolwiek przeciwciała monoklonalne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
    5. Historia lub dowód dziedzicznej skazy krwotocznej lub koagulopatii lub skrzepliny.
    6. Historia perforacji przewodu pokarmowego lub przetoki przewodu pokarmowego.
    7. Poważna, niegojąca się rana, czynne owrzodzenie lub nieleczone złamanie kości lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją lub przewidywana potrzeba poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania lub 2 miesiące po ostatniej dawce badanego leku.
    8. Użyj leków Rx lub OTC lub odżywczych produktów zdrowotnych w ciągu 5 okresów półtrwania lub w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku (w zależności od dłuższego czasu). Suplementy ziołowe należy przerwać na 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
    9. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu b (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu c (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub kiły
    10. Znana nadwrażliwość na bewacizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą
    11. Znana choroba alergiczna lub konstytucja alergiczna
    12. Historia oddania krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
    13. Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    14. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Badani nie mogą zachować umiaru w ciągu 72 godzin przed wlewem badanego leku i podczas całego badania
    15. Historia choroby psychicznej
    16. Przewidywana ciąża partnerska w trakcie badania.
    17. Niezgodność z protokołem badania klinicznego w trakcie badania.
    18. Inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
IBI 305 ,3mg/kg, wlew w 90 minut
Biologiczny: IBI305 (biopodobny bewacyzumab)
3mg/kg, infuzja w 90 minut
Aktywny komparator: Grupa B
Bevacizumab (Avastin) 3mg/kg, infuzja w ciągu 90 minut
Lek: Avastin (bewacyzumab)
3mg/kg, infuzja w 90 minut
Inne nazwy:
  • avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-t
Ramy czasowe: 60 min przed infuzją dożylną, 5 min po iv. infuzja, 4 godz., 12 godz., 2 dni, 3 dni, 5 dni, 8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 43 dni, 57 dni, 64 dni, 71 dni, 85 dni
pole pod krzywą stężenia leku we krwi w czasie od 0 do t (AUC0 - t)
60 min przed infuzją dożylną, 5 min po iv. infuzja, 4 godz., 12 godz., 2 dni, 3 dni, 5 dni, 8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 43 dni, 57 dni, 64 dni, 71 dni, 85 dni
AUC0 - ∞
Ramy czasowe: 60 min przed infuzją dożylną, 5 min po iv. infuzja, 4 godz., 12 godz., 2 dni, 3 dni, 5 dni, 8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 43 dni, 57 dni, 64 dni, 71 dni, 85 dni
pole pod krzywą stężenia leku we krwi w czasie od 0 do ∞AUC0 - ∞)
60 min przed infuzją dożylną, 5 min po iv. infuzja, 4 godz., 12 godz., 2 dni, 3 dni, 5 dni, 8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 43 dni, 57 dni, 64 dni, 71 dni, 85 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 60 min przed infuzją dożylną, 5 min po iv. infuzja, 4 godz., 12 godz., 2 dni, 3 dni, 5 dni, 8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 43 dni, 57 dni, 64 dni, 71 dni, 85 dni
Maksymalne stężenie w surowicy
60 min przed infuzją dożylną, 5 min po iv. infuzja, 4 godz., 12 godz., 2 dni, 3 dni, 5 dni, 8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 43 dni, 57 dni, 64 dni, 71 dni, 85 dni
t1/2
Ramy czasowe: 60 min przed infuzją dożylną, 5 min po iv. infuzja, 4 godz., 12 godz., 2 dni, 3 dni, 5 dni, 8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 43 dni, 57 dni, 64 dni, 71 dni, 85 dni
okres półtrwania eliminacji
60 min przed infuzją dożylną, 5 min po iv. infuzja, 4 godz., 12 godz., 2 dni, 3 dni, 5 dni, 8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 43 dni, 57 dni, 64 dni, 71 dni, 85 dni
Kurs rozliczania
Ramy czasowe: 60 min przed infuzją dożylną, 5 min po iv. infuzja, 4 godz., 12 godz., 2 dni, 3 dni, 5 dni, 8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 43 dni, 57 dni, 64 dni, 71 dni, 85 dni
pozorny luz
60 min przed infuzją dożylną, 5 min po iv. infuzja, 4 godz., 12 godz., 2 dni, 3 dni, 5 dni, 8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 43 dni, 57 dni, 64 dni, 71 dni, 85 dni
Pozorna objętość dystrybucji
Ramy czasowe: 60 min przed infuzją dożylną, 5 min po iv. infuzja, 4 godz., 12 godz., 2 dni, 3 dni, 5 dni, 8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 43 dni, 57 dni, 64 dni, 71 dni, 85 dni
pozorna objętość dystrybucji (V)
60 min przed infuzją dożylną, 5 min po iv. infuzja, 4 godz., 12 godz., 2 dni, 3 dni, 5 dni, 8 dni, 15 dni, 22 dni, 29 dni, 43 dni, 57 dni, 64 dni, 71 dni, 85 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikiem pozytywnym na Nab (przeciwciało neutralizujące)
Ramy czasowe: 99 dni po podaniu
Analiza NAb została przeprowadzona przez Covance Pharmaceutical R&D (Shanghai) Co., Ltd. przy użyciu metodycznie potwierdzonego testu immunologicznego ECL.
99 dni po podaniu
Liczba uczestników z wynikiem pozytywnym na obecność przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: 99 dni po podaniu
Analiza ADA została przeprowadzona przez firmę Wuxi AppTec (Shanghai) Co., Ltd. przy użyciu metodologicznie potwierdzonego testu immunologicznego elektrochemiluminescencyjnego (ECL).
99 dni po podaniu
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 0, D1 (bezpośrednio po zakończeniu wlewu), D1 (4 godz. po rozpoczęciu wlewu), D1, 8 godz. po rozpoczęciu wlewu, D1 (12 godz. po rozpoczęciu wlewu), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
Mierzy się i rejestruje skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi w określonych punktach czasowych.
0, D1 (bezpośrednio po zakończeniu wlewu), D1 (4 godz. po rozpoczęciu wlewu), D1, 8 godz. po rozpoczęciu wlewu, D1 (12 godz. po rozpoczęciu wlewu), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0, D1 (bezpośrednio po zakończeniu wlewu), D1 (4 godz. po rozpoczęciu wlewu), D1, 8 godz. po rozpoczęciu wlewu, D1 (12 godz. po rozpoczęciu wlewu), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
Mierzy się i rejestruje skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi w określonych punktach czasowych.
0, D1 (bezpośrednio po zakończeniu wlewu), D1 (4 godz. po rozpoczęciu wlewu), D1, 8 godz. po rozpoczęciu wlewu, D1 (12 godz. po rozpoczęciu wlewu), D2, D3, D5, D8, D15, D22, D29, D43, D57, D64, D71, D85, D99
Analiza moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99
Ciężar właściwy moczu oceniany w badaniach laboratoryjnych do 99 dni po leczeniu
Linia bazowa,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99
Hemoglobina
Ramy czasowe: Linia bazowa,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99
Hemoglobina oceniana w badaniach laboratoryjnych do 99 dni po leczeniu.
Linia bazowa,D2,D5,D15,D29,D57,D71,D99

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: yanhua Ding, Doctor, Jilin University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI305A201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IBI305 (biopodobny bewacyzumab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj