Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Avastin na PDR (Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa) (PDR)

14 lipca 2017 zaktualizowane przez: University of Southern California

Wpływ przedoperacyjnego wspomagającego leczenia anty-VEGF na czynniki wzrostu w ciężkiej proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej wymagającej leczenia chirurgicznego

Celem pracy jest określenie wpływu podania leku anty-VEGF (Avastin) do oczu przed operacją odwarstwienia siatkówki trakcji (TRD) u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trakcyjne odwarstwienie siatkówki (TRD) w przebiegu proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej jest chorobą powodującą ślepotę spowodowaną skurczem proliferacji włóknisto-naczyniowej, której leczenie ogranicza się do zabiegu chirurgicznego. Zwłóknienie i neowaskularyzacja są związane z wysokim poziomem czynnika wzrostu tkanki łącznej (CTGF) i czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w oku. Małe, nierandomizowane badania sugerują, że przedoperacyjne podawanie wspomagające anty-VEGF może zmniejszyć śród- i pooperacyjne powikłania oraz zapewnić poprawę wzroku u pacjentów z tym schorzeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywna proliferacja naczyń włóknisto-naczyniowych spowodowana PDR z TRD uzyskanym przedoperacyjnym usunięciem części płaskiej witrektomii (PPV) i naprawą TRD.

Kryteria wyłączenia:

  • Gęsty krwotok do ciała szklistego
  • Niezdolność do obserwacji chirurgicznej w ciągu 3-7 dni po wstrzyknięciu doszklistkowym
  • Historia udaru, zdarzenia zakrzepowo-zatorowego lub zawału serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mniej niż 18 lat
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wtrysku Avastin (AIG)
Osoby z tej grupy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie doszklistkowe 0,05 ml bewacyzumabu w dawce 1,25 mg na 3-7 dni przed operacją odwarstwienia trakcyjnego siatkówki wtórnego do proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.
Lek: Avastin (bewacyzumab)
pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,05 ml bewacyzumabu 1,25 mg
Inne nazwy:
  • Avastin
Pozorny komparator: Grupa pozorowanych zastrzyków (SIG)
Pacjenci w tej grupie otrzymają pozorowane zastrzyki 3-7 dni przed operacją odwarstwienia trakcyjnego siatkówki wtórnego do proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.
Inny: Fałszywy zastrzyk
Oczy podmiotu zostaną znieczulone, ale zastrzyk nie zostanie wykonany.
Inne nazwy:
  • Pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ środka anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego), bewacizumabu, na poziomy czynnika wzrostu ciała szklistego i wodnego (pg/ml) w oczach z trakcją odwarstwienia siatkówki w wyniku PDR
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej operacji
Porównanie poziomów VEGF w ciele szklistym (pg/ml) i wodnych VEGF (pg/ml) w grupie bewacyzumabu i kontrolnej.
3 miesiące po ostatniej operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne są zmniejszone w oczach po podaniu przedoperacyjnego wspomagającego bewacyzumabu w oczach poddawanych zabiegowi proliferacyjnej postaci retinopatii cukrzycowej (PDR).
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej operacji.
3 miesiące po ostatniej operacji.
Poprawa wyników wzrokowych u pacjentów otrzymujących przedoperacyjny bewacyzumab wspomagający w oczach poddawanych zabiegowi PDR.
Ramy czasowe: 3 miesiące od ostatniej operacji
Mierzona na podstawie zmiany mediany logMAR najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (VA) od wartości wyjściowej do 3. miesiąca po operacji (POM3)
3 miesiące od ostatniej operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Śledczy

  • Główny śledczy: Dean Eliott, MD, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USC-HS-09-00068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj