Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Validation of Coronary Calcium Subtraction to Improve Diagnostic Accuracy of Coronary CT Angiography (C-Sub320)

6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Klaus Fuglsang Kofoed, Rigshospitalet, Denmark

Prospective International Study of Coronary Substraction Using 320 Row-detector CT

Coronary calcium hampers accurate evaluation of the coronary arteries with coronary computed tomography angiography (CCTA). A novel approach to potentially overcome this limitation is coronary calcium subtraction.

The primary hypothesis of the study is:

- Coronary calcium subtraction CCTA will improve diagnostic accuracy as compared to conventional CCTA on a per-patient basis

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

CCTA is a very important clinical method for the clinical evaluation of patients with chest pain of potential cardiac ischemic origin. However Coronary calcification and/or previously implanted coronary stents may limit the diagnostic accuracy of CCTA. A novel approach - coronary calcium subtraction - has been developed to potentially overcome this limitation.

  • Study Objective: To assess diagnostic accuracy using coronary calcium subtraction coronary CT angiography (CCTA) as compared to conventional CCTA.
  • Material and Methods: A total of 200 patients with suspected or known coronary artery disease (CAD) who have been referred for invasive coronary angiography (ICA) will prior to ICA undergo additional research CCTA with the newly developed coronary calcium subtraction protocol. Based on the coronary calcium scan (CS), coronary calcium score will be calculated according to the Agatston score. Conventional contrast enhanced CCTA studies will be analyzed for image quality and the presence and extent of coronary stenosis. Using a dedicated algorithm, subtraction will be performed on all datasets to obtain CCTA subtraction images. Subtracted images will be analyzed similar to the conventional CCTA images. ICA will serve as the gold standard. Image quality will be compared between conventional and subtracted CCTA. In addition, diagnostic accuracy in the evaluation of coronary stenosis as determined on ICA will be compared. Finally, factors influencing the performance of coronary calcium subtraction will be evaluated.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients (N=200) referred for in hospital invasive coronary evaluation

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age > 55 Years
  • Scheduled for invasive coronary angiography
  • Logistically possible to perform CCTA before invasive evaluation

Exclusion Criteria:

  • Known Iodine-contrast allergy
  • Estimated GFR below 50 ml/min
  • Atrial fibrillation or other persistence cardiac arrythmia
  • Contraindication to betablockers (bronchospasm, LVEF less than 40%)
  • Implanted PM or ICD
  • Previous mechanical heart valve surgery
  • Inability to maintain breath-hold for at least 5 sec
  • Patient-related condition resulting the inability of the patient to understand the informed consent form of the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostic accuracy of Coronary Subtraction Coronary CT angiography
Ramy czasowe: Within 90 days of ICA and CCTA
Sensitivity, Specificity, Negative and Positive predictive value of Coronary Subtraction CT angiography by visual assessment to identify a >50% coronary stenosis as defined by invasive coronary angiography on a patient by patient level.
Within 90 days of ICA and CCTA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Coronary CT angiography reader confidence
Ramy czasowe: Within 90 days of ICA and CCTA
Coronary CT angiography reader confidence by a 3 level visual scale assessed on CT images without and with Coronary Calcium Subtraction
Within 90 days of ICA and CCTA
Coronary stenosis severity in non-diagnostic or partially diagnostic segments by conventional CCTA
Ramy czasowe: Within 90 days of ICA and CCTA
In coronary segments deemed non-diagnostic or partially diagnostic due to calcification or coronary stents by conventional CCTA concordance of stenosis severity by Coronary Subtraction CT angiography and invasive quantitative coronary angiography is assessed
Within 90 days of ICA and CCTA
Coronary revascularization
Ramy czasowe: Within 30 days after CCTA
On a patient by patient level the ability of CCTA to predict need for coronary revascularization (PCI or CABG) is assessed using CCTA without and with coronary calcium subtraction
Within 30 days after CCTA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Klaus F Kofoed, MD, DmSc, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-3-2013-108
  • ZIAHL006138 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj