Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validation of Coronary Calcium Subtraction to Improve Diagnostic Accuracy of Coronary CT Angiography (C-Sub320)

6 januari 2021 bijgewerkt door: Klaus Fuglsang Kofoed, Rigshospitalet, Denmark

Prospective International Study of Coronary Substraction Using 320 Row-detector CT

Coronary calcium hampers accurate evaluation of the coronary arteries with coronary computed tomography angiography (CCTA). A novel approach to potentially overcome this limitation is coronary calcium subtraction.

The primary hypothesis of the study is:

- Coronary calcium subtraction CCTA will improve diagnostic accuracy as compared to conventional CCTA on a per-patient basis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

CCTA is a very important clinical method for the clinical evaluation of patients with chest pain of potential cardiac ischemic origin. However Coronary calcification and/or previously implanted coronary stents may limit the diagnostic accuracy of CCTA. A novel approach - coronary calcium subtraction - has been developed to potentially overcome this limitation.

  • Study Objective: To assess diagnostic accuracy using coronary calcium subtraction coronary CT angiography (CCTA) as compared to conventional CCTA.
  • Material and Methods: A total of 200 patients with suspected or known coronary artery disease (CAD) who have been referred for invasive coronary angiography (ICA) will prior to ICA undergo additional research CCTA with the newly developed coronary calcium subtraction protocol. Based on the coronary calcium scan (CS), coronary calcium score will be calculated according to the Agatston score. Conventional contrast enhanced CCTA studies will be analyzed for image quality and the presence and extent of coronary stenosis. Using a dedicated algorithm, subtraction will be performed on all datasets to obtain CCTA subtraction images. Subtracted images will be analyzed similar to the conventional CCTA images. ICA will serve as the gold standard. Image quality will be compared between conventional and subtracted CCTA. In addition, diagnostic accuracy in the evaluation of coronary stenosis as determined on ICA will be compared. Finally, factors influencing the performance of coronary calcium subtraction will be evaluated.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

182

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patients (N=200) referred for in hospital invasive coronary evaluation

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age > 55 Years
  • Scheduled for invasive coronary angiography
  • Logistically possible to perform CCTA before invasive evaluation

Exclusion Criteria:

  • Known Iodine-contrast allergy
  • Estimated GFR below 50 ml/min
  • Atrial fibrillation or other persistence cardiac arrythmia
  • Contraindication to betablockers (bronchospasm, LVEF less than 40%)
  • Implanted PM or ICD
  • Previous mechanical heart valve surgery
  • Inability to maintain breath-hold for at least 5 sec
  • Patient-related condition resulting the inability of the patient to understand the informed consent form of the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostic accuracy of Coronary Subtraction Coronary CT angiography
Tijdsspanne: Within 90 days of ICA and CCTA
Sensitivity, Specificity, Negative and Positive predictive value of Coronary Subtraction CT angiography by visual assessment to identify a >50% coronary stenosis as defined by invasive coronary angiography on a patient by patient level.
Within 90 days of ICA and CCTA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coronary CT angiography reader confidence
Tijdsspanne: Within 90 days of ICA and CCTA
Coronary CT angiography reader confidence by a 3 level visual scale assessed on CT images without and with Coronary Calcium Subtraction
Within 90 days of ICA and CCTA
Coronary stenosis severity in non-diagnostic or partially diagnostic segments by conventional CCTA
Tijdsspanne: Within 90 days of ICA and CCTA
In coronary segments deemed non-diagnostic or partially diagnostic due to calcification or coronary stents by conventional CCTA concordance of stenosis severity by Coronary Subtraction CT angiography and invasive quantitative coronary angiography is assessed
Within 90 days of ICA and CCTA
Coronary revascularization
Tijdsspanne: Within 30 days after CCTA
On a patient by patient level the ability of CCTA to predict need for coronary revascularization (PCI or CABG) is assessed using CCTA without and with coronary calcium subtraction
Within 30 days after CCTA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Klaus F Kofoed, MD, DmSc, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-3-2013-108
  • ZIAHL006138 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren