- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02020265
Neurofeedback EEG oparty na fMRI jako metoda wzmacniania odporności emocjonalnej żołnierzy
24 września 2018 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Badanie podłużne wpływu treningu neurofeedback na zdolność regulacji emocjonalnej żołnierzy i odporność psychiczną na stres.
Istnieją jednak protokoły EEG w celu zmniejszenia stresu i poprawy objawów PTSD (protokoły A/T EEG, Peniston, 1993, Hammond, 2005); nasze innowacyjne podejście EEG-NF LMI ma być bardziej specyficzne dla ciała migdałowatego/stresu, a przez to bardziej wydajne.
Trzy grupy żołnierzy w trakcie działań operacyjnych przejdą 24 sesje 3 różnymi metodami EEG-NF; nasz nowo opracowany NF przez MLI, standardową procedurę dla NF przez A/T i placebo NF.
Różnice między grupami pod względem ich zdolności do regulacji emocji zostaną zbadane za pomocą fMRI w odniesieniu do aktywacji ciała migdałowatego po EEG-NF LMI oraz dwóch testów prowokacji stresowej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Choose One
-
Tel_Aviv, Choose One, Izrael, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- żołnierze we wstępnym szkoleniu bojowym
Kryteria wyłączenia:
- znane zaburzenia psychiczne lub neuropatologia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa NF
Ta grupa będzie trenować modulację odcisku palca EEG ciała migdałowatego za pomocą neurofeedbacku EEG.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Szam NF
Ta grupa wykonuje tę samą procedurę, co grupa NF, tylko ożywiając fałszywe informacje zwrotne
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A\T NF
Ta grupa będzie trenować modulację stosunku A\T za pomocą neurofeedbacku EEG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej przy zdolności modulacji ciała migdałowatego
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach treningu neurofeeback.
|
Grupa testowa wykaże większą poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w zdolnościach modulacji ciała migdałowatego, mierzoną za pomocą fMRI w czasie rzeczywistym
|
Na początku i po 6 miesiącach treningu neurofeeback.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zdolności regulacji emocji
Ramy czasowe: Na początku i po 6 miesiącach treningu neurofeedback
|
Grupa testowa wykaże większą poprawę w stosunku do poziomu wyjściowego zdolności regulacji emocji, mierzoną testem jawnym i jawnym oraz fMRI
|
Na początku i po 6 miesiącach treningu neurofeedback
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0080-13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .