- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02020265
fMRI-baseret EEG-neurofeedback som en metode til at øge følelsesmæssig modstandskraft blandt soldater
24. september 2018 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Longitudinel undersøgelse af effekten af neurofeedback-træning på soldaters følelsesmæssige reguleringsevne og mental modstandsdygtighed over for stress.
Der findes EEG-protokoller til at reducere stress og forbedre PTSD-symptomer (A/T EEG-protokoller, Peniston, 1993, Hammond, 2005); Vores innovative EEG-NF LMI-tilgang har til hensigt at være mere amygdala/stress-specifik og derfor mere effektiv.
Tre grupper af soldater vil, mens de er i operativ aktivitet, gennemgå 24 sessioner med 3 forskellige metoder til EEG-NF; vores nyudviklede NF via MLI, en standardprocedure for NF via A/T og en placebo NF.
Forskellen mellem grupperne med hensyn til deres følelsesreguleringsevne vil blive testet af fMRI med hensyn til amygdala-aktivering efter EEG-NF LMI samt to stress-challenge tests.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Choose One
-
Tel_Aviv, Choose One, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- soldater i indledende kamptræning
Ekskluderingskriterier:
- kendte psykiske lidelser eller neuro-patologi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: NF gruppe
Denne gruppe vil træne modulering af amygdala EEG fingeraftryk ved EEG neurofeedback.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham NF
Denne gruppe udfører den samme procedure som NF-gruppen, der kun genopliver falsk feedback
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A\T NF
Denne gruppe vil træne modulering af A\T ratio ved EEG neurofeedback
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline ved Amygdala-modulationsevne
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 måneders neurofeeback træning.
|
Testgruppen vil vise en rivejernsforbedring fra baseline i amygdala-modulationsevner målt ved fMRI i realtid
|
Ved baseline og efter 6 måneders neurofeeback træning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i følelsesreguleringsevne
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 måneders neurofeedback træning
|
Testgruppen vil vise rivejerns forbedring fra baseline af følelsesreguleringsevner målt ved implicit og eksplicit test og ved fMRI
|
Ved baseline og efter 6 måneders neurofeedback træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2013
Først opslået (SKØN)
24. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0080-13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med EEG neurofeedback
-
Radboud University Medical CenterAfsluttet
-
University of North Carolina, WilmingtonAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtDepression | Præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD)Israel
-
Steinn SteingrimssonRekruttering
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAfsluttetGeneraliseret angstlidelseIran, Islamisk Republik
-
University of ConnecticutUkendtStress | AngstForenede Stater
-
Wyss Center for Bio and NeuroengineeringEcole Polytechnique Fédérale de LausanneAfsluttet
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Tage en risikoFrankrig