- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02020265
Neurofeedback EEG basato su fMRI come metodo per migliorare la resilienza emotiva tra i soldati
24 settembre 2018 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studio longitudinale dell'effetto dell'addestramento al neurofeedback sulla capacità di regolazione emotiva dei soldati e sulla resilienza mentale allo stress.
Tuttavia esistono protocolli EEG per ridurre lo stress e migliorare i sintomi di PTSD (protocolli A/T EEG, Peniston, 1993, Hammond, 2005); il nostro innovativo approccio EEG-NF LMI intende essere più specifico per amigdala/stress e quindi più efficiente.
Tre gruppi di soldati, durante l'attività operativa, eseguiranno 24 sessioni di 3 diversi metodi di EEG-NF; la nostra NF di nuova concezione tramite MLI, una procedura standard per NF tramite A/T e una NF placebo.
La differenza tra i gruppi per quanto riguarda la loro capacità di regolazione delle emozioni sarà testata mediante fMRI per quanto riguarda l'attivazione dell'amigdala dopo EEG-NF LMI così come due stress test.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Choose One
-
Tel_Aviv, Choose One, Israele, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soldati in addestramento al combattimento preliminare
Criteri di esclusione:
- disturbi mentali noti o neuropatologia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo NF
Questo gruppo addestrerà la modulazione dell'impronta EEG dell'amigdala mediante il neurofeedback EEG.
|
|
SHAM_COMPARATORE: Falso NF
Questo gruppo esegue la stessa procedura del gruppo NF solo ravvivando un falso feedback
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: A\T NF
Questo gruppo allenerà la modulazione del rapporto A\T mediante neurofeedback EEG
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica rispetto al basale della capacità di modulazione dell'amigdala
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 mesi di allenamento per il neurofeeback.
|
Il gruppo di test mostrerà un miglioramento maggiore rispetto al basale nelle capacità di modulazione dell'amigdala misurate dalla fMRI in tempo reale
|
Al basale e dopo 6 mesi di allenamento per il neurofeeback.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento dalla linea di base nella capacità di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 mesi di allenamento con il neurofeedback
|
Il gruppo di test mostrerà un miglioramento maggiore rispetto al basale delle capacità di regolazione delle emozioni misurate dal test implicito ed esplicito e dalla fMRI
|
Al basale e dopo 6 mesi di allenamento con il neurofeedback
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
24 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0080-13
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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