Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Physical Activity Daily - An Internet-Based Walking Program for Patients With Peripheral Arterial Disease (PAD)

20 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Elizabeth Anne Jackson, University of Alabama at Birmingham
Peripheral arterial disease (PAD) is a significant vascular condition affecting millions of adults. Exercise such as walking is highly effective for reducing PAD symptoms such as claudication (pain with walking) and improving physical function. The trial examines the efficacy of a internet-delivered walking program for patients with PAD. Comparator groups including telephone counselling, the combination of internet-delivered walking program + telephone counseling, or usual care. The primary outcome of interest is maximal walking distance.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

With the aging of the American population, the numbers of adults with peripheral arterial disease (PAD) will increase significantly over the next several decades. Patients with PAD are at increased risk for morbidity and mortality including both cardiovascular and all-cause mortality. While regular physical activity reduces risk for vascular events and is recommended for treatment of PAD patients, few patients meet recommended goals. Exercise programs which increase long-term adherence to walking can be an important contribution to PAD treatment. Our Internet-based intervention, builds on a walking enhancement program developed by members of our team and is shown to improve adherence among patients with vascular disease such as coronary artery disease (CAD). Using a randomized, controlled trial study design, we propose to test an automated Internet-based walking program to improve long-term adherence to walking while increasing walking distance, and health-related quality of life, among patients with PAD. Participants will be randomized to 1 of four study groups: 1) weekly telephone counseling, 2) an Internet-based walking program, 3) a combination of telephone counseling and Internet-based walking program, or 4) a usual care group. The Internet-based walking program has been shown to increase both adherence to walking and overall walking duration in populations with chronic complex conditions such as CAD and diabetes. There is a strong need to develop interventions, easily generalizable to a real-world population, to improve the reach of lifestyle interventions which result in improved physical function and adherence to regular exercise among complex medical patients. Patients such as those with PAD (a CAD risk equivalent) stand to benefit the most from such programs.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Birmingham
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Age ≥ 40

Diagnosis of PAD due to atherosclerosis, documented by 1 or more of the following:

  • documented ankle brachial index (ABI) ≤ 0.9 in at least one leg
  • toe brachial index ≤ .70 for participants with an ABI > 1.3
  • documented arterial disease by MRI, CT or angiogram Ability to walk at least 150 feet without the assistance of a cane or walker. Are sedentary (defined as < 150 minutes per week of physical activity). Able to obtain medical clearance from a primary care provider, cardiologist, vascular specialist, endocrinologist, nurse practitioner, or physician assistant.

Competent to give informed consent. Have regular access to a computer with an Internet connection that allows software downloading.

Be a regular email user (check email at least once a week).

Exclusion Criteria:

PAD due to non-atherosclerotic causes such as trauma, entrapment syndromes or congenital anomalies.

No primary provider, or cardiologist or vascular provider Life expectancy of under 1-year Co-morbidities which limit physical activity to a severe degree (defined as the inability to walk a grocery store aisle unassisted) Signs of critical limb ischemia and/or planned peripheral revascularization in the next 12-months

A diagnoses of any of the following cardiovascular events in the past 3 months:

  • stroke/transient ischemic attack
  • myocardial infarction
  • unstable angina
  • percutaneous coronary intervention
  • coronary bypass graft surgery A diagnoses of any of the following cardiovascular conditions
  • severe valve disease untreated
  • complex arrhythmia untreated
  • New York Heart Association class III-IV heart failure Current substance abuse, or significant psychiatric disorder, or dementia which limits the participant's ability to follow the study protocol Pregnancy Non-English speaking

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Telephone Counseling
Weekly telephone calls to assess compliance to exercise prescription and discuss various topics related to adoption and adherence to walking programs
Behawioralne: Telephone counseling
4 months of weekly contact to update exercise prescription and discuss barriers and challenges to adherence
Eksperymentalny: Internet-based walking program
Weekly automated goals are delivered via email to subject; goals are based on previous week's step count accumulation.
Behawioralne: Internet-based walking program
Four-month Internet-based walking program consisting of weekly step count goals
Eksperymentalny: Telephone counseling and Internet-based walking program
Weekly telephone calls to assess compliance to exercise prescription and discuss various topics related to adoption and adherence to walking programs plus weekly automated goals are delivered via email to subject; goals are based on previous week's step count accumulation.
Behawioralne: Telephone counseling
4 months of weekly contact to update exercise prescription and discuss barriers and challenges to adherence
Behawioralne: Internet-based walking program
Four-month Internet-based walking program consisting of weekly step count goals
Brak interwencji: Usual Care
Subjects will continue with their health care as usual

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in maximal walking distance
Ramy czasowe: Baseline to 4 months
measured using the Gardner-Skinner protocol treadmill test, noting time to moderate claudication
Baseline to 4 months
Change in PAD-specific health-related quality of life
Ramy czasowe: Baseline to 4 months
measured using disease specific Peripheral Artery Questionnaire (PAQ) which uses scale scores of 0 to 100, with high numbers indicating better outcomes.
Baseline to 4 months
Change in general health-related quality of life
Ramy czasowe: Baseline to 4 months
measured using the EuroQol 5 Dimension Scale (EQ-5D) which is comprised of a descriptive system questionnaire containing 5 questions and a visual analogue scale ranging from 0 to 100 with 0 being worse health state imaginable and 100 being best health state imaginable. The descriptive system questionnaire is scored by assigning a 1-digit number to the participant's answer choice for each of the 5 questions, then combining each into a 5-digit number indicating their health state.
Baseline to 4 months
Change in global health-related quality of life
Ramy czasowe: Baseline to 4 months
measured using the Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Questionnaire that includes questions from physical, mental, and social health domains and is scored using a T-score metric. A higher score equals more of a concept being measured which can indicate better or worse outcomes depending on the concept being measured.
Baseline to 4 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in pain-free walking distance
Ramy czasowe: Baseline to 4 months
measured using the Gardner-Skinner protocol treadmill test, time to onset of claudication
Baseline to 4 months
Change in maximal walking distance
Ramy czasowe: Baseline to 12 months
measured using the Gardner-Skinner protocol treadmill test, noting time to moderate claudication
Baseline to 12 months
Change in PAD-specific health-related quality of life
Ramy czasowe: Baseline to 12 months
measured using disease specific Peripheral Artery Questionnaire (PAQ) which uses scale scores of 0 to 100, with high numbers indicating better outcomes.
Baseline to 12 months
Change in general health-related quality of life
Ramy czasowe: Baseline to 12 months
measured using EuroQol 5 Dimension Scale (EQ-5D) which is comprised of a descriptive system questionnaire containing 5 questions and a visual analogue scale ranging from 0 to 100 with 0 being worse health state imaginable and 100 being best health state imaginable. The descriptive system questionnaire is scored by assigning a 1-digit number to the participant's answer choice for each of the 5 questions, then combining each into a 5-digit number indicating their health state.
Baseline to 12 months
Change in global health-related quality of life
Ramy czasowe: Baseline to 12 months
measured using the Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Questionnaire that includes questions from physical, mental, and social health domains and is scored using a T-score metric. A higher score equals more of a concept being measured which can indicate better or worse outcomes depending on the concept being measured.
Baseline to 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth A. Jackson, MD MPH FACC, University of Alabama at Birmingahm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCT02022423

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Telephone counseling

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj