Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GSK2879552 u pacjentów z nawracającym/opornym drobnokomórkowym rakiem płuca

19 listopada 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności klinicznej GSK2879552 podawanego doustnie pacjentom z nawracającym/opornym na leczenie drobnokomórkowym rakiem płuca

GSK2879552 jest silnym, selektywnym, opartym na mechanizmie inaktywatorem swoistej dla lizyny demetylazy 1 (LSD1)/CoRepressor dla aktywności Element-1-Silenceing Transcription Factor (CoREST). Jest to otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane, dwuczęściowe badanie I fazy przeprowadzone po raz pierwszy na ludziach (FTIH) dla GSK2879552. Część 1 to faza zwiększania dawki w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) dla GSK2879552 w oparciu o profile bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) obserwowane po doustnym podaniu GSK2879552. Dowolny poziom dawki można zwiększyć do 12 pacjentów w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących farmakokinetyki i farmakokinetyki. Dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki i farmakokinetyki zostaną poddane przeglądowi przed podjęciem decyzji o dawce, a eskalacja dawki będzie kierowana przez Neuenschwander - metoda ciągłej ponownej oceny (N-CRM). Wbudowane ograniczenia bezpieczeństwa mają na celu zapobieganie narażaniu uczestników na nadmierne ryzyko toksyczności. Po zidentyfikowaniu RP2D zostanie włączona kohorta ekspansji (część 2) licząca do 30 pacjentów w celu dalszej oceny aktywności klinicznej i tolerancji GSK2879552 u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie SCLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif cedex, Francja, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczono podpisaną pisemną świadomą zgodę
  • Mężczyźni i kobiety >=18 lat (w momencie uzyskania zgody).
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie drobnokomórkowego raka płuca. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1 (tylko dla części 2).
  • Nawracająca lub oporna na leczenie choroba po wcześniejszym zastosowaniu co najmniej jednego standardowego/zatwierdzonego schematu chemioterapii zawierającej platynę lub gdy standardowa terapia została odrzucona. Tylko część 2: u pacjentów musi wystąpić nawrót choroby po otrzymaniu maksymalnie dwóch wcześniejszych schematów chemioterapii, w tym co najmniej jednego schematu zawierającego platynę.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 1. (stan sprawności ECOG 0 lub 1).
  • Wymagania dotyczące tkanki guza: Dostępność tkanki archiwalnej lub gotowość do poddania się świeżej biopsji na początku badania; Włączenie do kohorty PK/PD może być ograniczone do osobników z chorobą podatną na biopsje przed i po podaniu dawki oraz chętnych do poddania się biopsji.
  • Wszystkie wcześniejsze toksyczności związane z leczeniem muszą być zgodne z National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), wersja 4.0 <= stopień 1 w momencie włączenia (z wyjątkiem łysienia)
  • Odpowiednia wyjściowa funkcja narządów
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji, zgodnie z protokołem, podczas badania i przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, muszą mieć wcześniej wazektomię lub zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji zgodnie z protokołem od podania pierwszej dawki badanego leku do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku, aby umożliwić usunięcie wszelkie zmienione plemniki.
  • Zdolny do połknięcia i zatrzymania podanego doustnie badanego leku i nie ma żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości żołądkowo-jelitowych (GI), które mogą wpływać na wchłanianie, takich jak zespół złego wchłaniania lub duża resekcja żołądka i/lub jelit.
  • Osoby francuskie: We Francji osoba kwalifikuje się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy jest powiązana z kategorią ubezpieczenia społecznego lub jest jej beneficjentem.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejący nowotwór inny niż SCLC. Historia innego nowotworu złośliwego jest dopuszczalna, o ile nie ma dowodów na aktywną chorobę lub potrzebę leczenia.
  • Obecnie przechodzi terapię przeciwnowotworową. Wyjątki: Kwas zoledronowy i denosumab w leczeniu przerzutów do kości są dozwolone.
  • Wcześniejsze leczenie temozolomidem, dakarbazyną lub prokarbazyną.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami polimerazy rybozy poliADP (PARP) (np. olaparyb, ABT-888).
  • Wyjściowy wynik montrealskiej oceny poznawczej (MOCA) 22 lub niższy.
  • Przeszedł poważną operację, radioterapię lub immunoterapię w ciągu 4 tygodni od podania GSK2879552. Schematy chemioterapii z opóźnioną toksycznością w ciągu ostatnich czterech tygodni (sześć tygodni w przypadku wcześniejszego podania nitrozomocznika lub mitomycyny C). Schematy chemioterapii podawane w sposób ciągły lub co tydzień z ograniczonym potencjałem opóźnionej toksyczności lub paliatywnego napromieniowania ograniczonego obszaru w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • Podanie badanego leku w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku w tym badaniu.
  • Uczestnicy z Francji: Uczestnik z Francji brał udział w jakimkolwiek badaniu z wykorzystaniem eksperymentalnego leczenia w ramach badania w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Pacjenci z obecnie/w przeszłości zaburzeniami krzepnięcia krwi lub koagulopatią lub u których występuje szczególnie wysokie ryzyko powikłań krwotocznych.
  • Wymagające antykoagulantów w dawkach terapeutycznych lub inhibitora płytek krwi.
  • Bieżące zażywanie zabronionego leku lub spodziewane, że będzie wymagać któregokolwiek z tych leków podczas leczenia badanym lekiem
  • Dowody ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych. Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej zaburzenia medyczne, psychiatryczne lub inne stany, które w opinii badacza mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania
  • Znane aktywne zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Pacjenci z laboratoryjnym dowodem klirensu HBV mogą zostać włączeni
  • Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego z powodu choroby.
  • Pacjenci z wcześniej nieleczonymi lub niekontrolowanymi przerzutami do mózgu.
  • Nieprawidłowości serca
  • Mieć znaną natychmiastową lub opóźnioną reakcję nadwrażliwości lub idiosynkrazję na leki chemicznie związane z inhibitorami GSK2879552 lub LSD1, co jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
  • Samica w okresie laktacji
  • Spożywanie sewilskich pomarańczy, grejpfrutów, hybryd grejpfrutów, soku grejpfrutowego, pommelo lub egzotycznych owoców cytrusowych od 1 dnia przed pierwszą dawką badanego leku do ostatniej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta eskalacji dawki
Dane dotyczące bezpieczeństwa i PK/PD zostaną zweryfikowane przed podjęciem decyzji o dawce, a zwiększanie dawki będzie kierowane metodą ciągłej ponownej oceny Neuenschwander (N-CRM). Zwiększanie dawki zakończy się po określeniu RP2D. RP2D będzie MTD lub niższą dawką, która zapewnia odpowiednią ekspozycję PK i aktywność biologiczną z lepszą tolerancją.
Lek: GSK2879552
Pacjenci otrzymają GSK2879552 doustnie z około 200 mililitrami (ml) wody.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta rozszerzania dawki
Po określeniu RP2D zostanie włączona kohorta rozszerzająca do 30 pacjentów w celu lepszego scharakteryzowania aktywności klinicznej i profilu bezpieczeństwa RP2D
Lek: GSK2879552
Pacjenci otrzymają GSK2879552 doustnie z około 200 mililitrami (ml) wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i bez SAE
Ramy czasowe: Mediana 7,286 tygodni ekspozycji na lek
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, innymi sytuacjami i jest związane z uszkodzeniem wątroby lub upośledzona czynność wątroby. Analizę przeprowadzono na całej populacji leczonej, która obejmowała wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Mediana 7,286 tygodni ekspozycji na lek
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Mediana 7,286 tygodni ekspozycji na lek
Zdarzenie zostało uznane za DLT, jeśli wystąpiło w ciągu pierwszych 28 dni leczenia i spełnia jedno z poniższych kryteriów, chyba że można jednoznacznie stwierdzić, że zdarzenie to nie ma związku z leczeniem: nawracająca niedokrwistość 3. stopnia po wstępnej transfuzji lub niedokrwistość 3. stopnia trwająca > 7 dni u uczestników, którzy nie otrzymali transfuzji, neutropenia stopnia 4, neutropenia stopnia 3 > czas trwania 7 dni, gorączka neutropeniczna zdefiniowana przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0, małopłytkowość stopnia 3 wymagająca zmniejszenia dawki, trombocytopenia stopnia 4 utrzymująca się > 3 dni lub jakikolwiek czas trwania, jeśli jest związany z klinicznie istotnym krwawieniem, związaną z lekiem toksycznością niehematologiczną 3. lub 4. stopnia, toksycznością 2. stopnia związaną z lekiem (w dowolnym momencie leczenia) i opóźnieniem leczenia o 14 dni lub dłużej z powodu nierozwiązanej związana z tym toksyczność.
Mediana 7,286 tygodni ekspozycji na lek
Część 1: Liczba uczestników ze zmniejszeniem dawki lub opóźnieniami
Ramy czasowe: Mediana 7,286 tygodni ekspozycji na lek
Przedstawiono liczbę uczestników, u których zastosowano jakiekolwiek zmniejszenie dawki lub opóźnienie. Wszystkie redukcje dawek były spowodowane zdarzeniami niepożądanymi.
Mediana 7,286 tygodni ekspozycji na lek
Część 1: Liczba uczestników wycofanych z powodu toksyczności
Ramy czasowe: Mediana 7,286 tygodni ekspozycji na lek
Uczestnicy byli monitorowani od początku badania do rozwoju toksyczności. Przedstawiono dane dotyczące liczby uczestników wycofanych z udziału w badaniu z powodu toksyczności.
Mediana 7,286 tygodni ekspozycji na lek
Część 1: Liczba uczestników ze zmianą stopnia toksyczności w chemii klinicznej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i mediana 7,286 tygodni ekspozycji na lek
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów chemii klinicznej, w tym potasu, aminotransferazy asparaginianowej (AST), bilirubiny całkowitej, kreatyniny, aminotransferazy alaninowej (ALT), kwasu moczowego, glukozy, gamma-glutamylotransferazy (GGT), albuminy, sodu, wapnia, fosfatazy alkalicznej i fosfor nieorganiczny. Wartość wyjściową zdefiniowano jako najnowszą, nie brakującą wartość z centralnego laboratorium przed lub w trakcie pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została zdefiniowana jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową. Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpił jakikolwiek wzrost parametrów chemii klinicznej. Parametry chemii klinicznej, dla których zgłoszono wzrost dowolnego stopnia w najgorszym przypadku podczas terapii, zostały jedynie podsumowane. NA oznacza, że ​​dane nie były dostępne. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa i mediana 7,286 tygodni ekspozycji na lek
Część 1: Liczba uczestników ze zmianą stopnia toksyczności hematologicznej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i mediana 7,286 tygodni ekspozycji na lek
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym hemoglobiny, limfocytów, całkowitej liczby neutrofili, liczby płytek krwi i liczby białych krwinek (WBC). Wartość wyjściową zdefiniowano jako najnowszą, nie brakującą wartość z centralnego laboratorium przed lub w trakcie pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została zdefiniowana jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową. Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpił jakikolwiek wzrost parametrów hematologicznych. Parametry hematologiczne, dla których zgłoszono wzrost dowolnego stopnia w najgorszym przypadku podczas leczenia, zostały jedynie podsumowane.
Wartość wyjściowa i mediana 7,286 tygodni ekspozycji na lek
Część 1: Liczba uczestników z krytycznymi zmianami wartości parametrów życiowych w odpowiedzi na lek
Ramy czasowe: Mediana 7,286 tygodni ekspozycji na lek
Pomiary parametrów życiowych obejmują skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), temperaturę, częstość oddechów i tętno. Parametry życiowe mierzono po odpoczynku przez co najmniej 5 minut w pozycji półleżącej. Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiły krytyczne zmiany wartości parametrów życiowych w odpowiedzi na lek.
Mediana 7,286 tygodni ekspozycji na lek
Część 1: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami parametrów elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Mediana 7,286 tygodni ekspozycji na lek
Pojedyncze pomiary 12-odprowadzeniowego EKG uzyskano w pozycji półleżącej lub leżącej po co najmniej 5-minutowym odpoczynku za pomocą aparatu EKG, który automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstępy PR, QRS, QT i skorygowane odstępy QT (QTc). Przedstawiono liczbę uczestników z nieprawidłową – nieistotną klinicznie i nieprawidłową – klinicznie istotną wartością „najgorszego przypadku podczas terapii”.
Mediana 7,286 tygodni ekspozycji na lek
Część 1: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych
Ramy czasowe: Mediana 7,286 tygodni ekspozycji na lek
Pełne badanie przedmiotowe obejmowało ocenę głowy, oczu, uszu, nosa, gardła, skóry, tarczycy, neurologiczną, płuc, układu sercowo-naczyniowego, jamy brzusznej (wątroby i śledziony), węzłów chłonnych i kończyn. Krótkie badanie fizykalne obejmowało ocenę skóry, płuc, układu sercowo-naczyniowego i jamy brzusznej (wątroby i śledziony). Wszystkie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego zostały zgłoszone jako AE na stronie formularza opisu przypadku AE (CRF). W związku z tym dane nie zostały zebrane oddzielnie dla tego wyniku jako liczby uczestników z nieprawidłowymi wynikami w odniesieniu do badań fizykalnych. NA wskazuje, że dane nie były dostępne, ponieważ wszystkie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego zostały zgłoszone jako zdarzenia niepożądane.
Mediana 7,286 tygodni ekspozycji na lek
Część 2: Liczba uczestników, u których uzyskano wskaźnik kontroli choroby w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odpowiedź kliniczna miała zostać oceniona przez badacza za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako wskaźnik kontroli choroby na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 w 16. tygodniu. Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowano jako liczbę uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) i stabilizację choroby (SD) zgodnie z RECIST w wersji 1.1. Ta analiza była zaplanowana, ale nie została przeprowadzona dla Części 2, ponieważ badanie zostało zakończone wcześniej w Części 1.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ostatniego czasu wymiernego stężenia (AUC [0-t]) po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki GSK2879552
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 15.
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej, w tym AUC (0-t) po podaniu dawki pojedynczej (dzień 1) i dawki powtórzonej (dzień 15) GSK2879552. Analizę farmakokinetyczną GSK2879552 w Części 1 przeprowadzono metodami niekompartmentowymi. Analizę przeprowadzono na populacji farmakokinetycznej, która obejmowała wszystkich uczestników całej populacji leczonej, dla której uzyskano i przeanalizowano próbkę farmakokinetyczną. NA oznacza, że ​​dane nie były dostępne. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 15.
Część 1: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego (przed podaniem dawki) ekstrapolowane do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]) po podaniu pojedynczej dawki GSK2879552
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 1
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej, w tym AUC (0-nieskończoność) po podaniu pojedynczej (Dzień 1) dawki GSK2879552. Analizę farmakokinetyczną GSK2879552 w Części 1 przeprowadzono metodami niekompartmentowymi. NA oznacza, że ​​dane nie były dostępne.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 1
Część 1: Pole pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania (AUC [0-tau]) po wielokrotnym podaniu dawki GSK2879552
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 15
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej, w tym AUC (0-tau) po powtórzeniu (dzień 15) podania dawki GSK2879552. Analizę farmakokinetyczną GSK2879552 w Części 1 przeprowadzono metodami niekompartmentowymi. NA oznacza, że ​​dane nie były dostępne.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu w dniu 15
Część 1: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki GSK2879552
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 15.
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej, w tym Cmax po podaniu dawki pojedynczej (dzień 1) i dawki powtórzonej (dzień 15) GSK2879552. Analizę farmakokinetyczną GSK2879552 w Części 1 przeprowadzono metodami niekompartmentowymi. NA oznacza, że ​​dane nie były dostępne. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 15.
Część 1: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki GSK2879552
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 15.
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej, w tym Tmax po podaniu dawki pojedynczej (dzień 1) i dawki powtórzonej (dzień 15) GSK2879552. Tmax to czas do osiągnięcia Cmax, określony bezpośrednio na podstawie danych stężenie-czas. Analizę farmakokinetyczną GSK2879552 w Części 1 przeprowadzono metodami niekompartmentowymi. NA oznacza, że ​​dane nie były dostępne. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 15.
Część 1: Widoczna stała szybkości eliminacji w fazie końcowej (lambda z) po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki GSK2879552
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 15.
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej, w tym lambda z po podaniu dawki pojedynczej (dzień 1) i dawki powtórzonej (dzień 15) GSK2879552. Analizę farmakokinetyczną GSK2879552 w Części 1 przeprowadzono metodami niekompartmentowymi. NA oznacza, że ​​dane nie były dostępne. Dane dla dnia 15 nie zostały obliczone ze względu na długi okres półtrwania GSK2879552. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 15.
Część 1: Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (T1/2) po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki GSK2879552
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 15.
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej, w tym T1/2 po podaniu dawki pojedynczej (dzień 1) i dawki powtórzonej (dzień 15) GSK2879552. Analizę farmakokinetyczną GSK2879552 w Części 1 przeprowadzono metodami niekompartmentowymi. NA oznacza, że ​​dane nie były dostępne. Dane dla dnia 15 nie zostały obliczone ze względu na długi okres półtrwania GSK2879552. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 15.
Część 1: Współczynnik akumulacji po podaniu GSK2879552
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 15.
Współczynnik akumulacji analizowano stosując analizę wariancji (ANOVA) dla AUC (0-tau) w dniu 15 w porównaniu z AUC (0-tau) w dniu 1 według kohorty dawki. Analizowano tylko kohorty dawek z powtarzanym dawkowaniem dziennym. Obserwowany współczynnik akumulacji (Ro) określono na podstawie danych AUC w celu oszacowania stopnia akumulacji po wielokrotnym podaniu. Ro GSK2879552 oszacowano przez obliczenie stosunku średnich geometrycznych najmniejszych kwadratów (GLS) parametru farmakokinetycznego między dniem 15 a dniem 1 dla wszystkich poziomów dawek i odpowiedniego 90-procentowego przedziału ufności (CI) dla każdego stosunku.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 15.
Część 1: Współczynnik niezmienności w czasie po podaniu GSK2879552
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 15.
Oceniono niezmienność w czasie, aby ocenić, czy farmakokinetyka pozostaje niezmieniona po wielokrotnym podaniu. Model efektu mieszanego został dopasowany do dnia jako efektu stałego i uczestnika jako efektu losowego dla każdego leczenia (dawki) oddzielnie. AUC (0-tau) w dniu 15 porównano z AUC (0-nieskończoność) w dniu 1 w celu oceny niezmienności w czasie dla każdej dawki. Stosunek i 90 procent CI obliczono przez transformację wsteczną różnicy między średnimi LS dla dwóch dni i powiązanymi 90 procentami CI dla każdej dawki. Analizowano tylko kohorty dawek z powtarzanym dawkowaniem dziennym.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 1. i dniu 15.
Część 1: Liczba uczestników, u których uzyskano wskaźnik kontroli choroby w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Aktywność kliniczną GSK2879552 podanego doustnie uczestnikom z SCLC oceniano przez ocenę wskaźnika kontroli choroby. Odpowiedź kliniczna była oceniana przez badacza za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako wskaźnik kontroli choroby (CR+PR+SD) na podstawie RECIST w wersji 1.1 w 16. tygodniu. Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowano jako liczbę uczestników, którzy osiągnęli CR, PR i SD zgodnie z RECIST w wersji 1.1. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik kontroli choroby.
Tydzień 16
Część 1: Mediana dawki skutecznej (ED50) GSK2879552 w odniesieniu do nadiru płytek krwi jako procentowej zmiany od wartości początkowej i dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i mediana 7,286 tygodni ekspozycji na lek
Zależność farmakokinetyczna/farmakodynamiczna GSK2879552 podawanego doustnie scharakteryzowano liniowymi i/lub nieliniowymi modelami efektu mieszanego. Do analizy liczby płytek krwi jako efektu farmakodynamicznego włączono tylko kohorty dawek z powtarzanym dawkowaniem dziennym. Linię wyjściową zdefiniowano jako najnowszą, nie brakującą wartość przed lub w dniu podania pierwszej dawki badanego leku. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej zdefiniowano jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściową, podzieloną przez wartość wyjściową i pomnożoną przez 100. Przedstawiono oszacowania i błąd standardowy.
Wartość wyjściowa i mediana 7,286 tygodni ekspozycji na lek
Część 1: ED50 GSK2879552 w odniesieniu do nadiru płytek krwi jako procentowej zmiany od wartości początkowej i Cmax
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i mediana 7,286 tygodni ekspozycji na lek
Zależność farmakokinetyczna/farmakodynamiczna GSK2879552 podawanego doustnie scharakteryzowano liniowymi i/lub nieliniowymi modelami efektu mieszanego. Linię wyjściową zdefiniowano jako najnowszą, nie brakującą wartość przed lub w dniu podania pierwszej dawki badanego leku. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej zdefiniowano jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściową, podzieloną przez wartość wyjściową i pomnożoną przez 100. Do analizy liczby płytek krwi jako efektu farmakodynamicznego włączono tylko kohorty dawek z powtarzanym dawkowaniem dziennym. Przedstawiono oszacowania i błąd standardowy.
Wartość wyjściowa i mediana 7,286 tygodni ekspozycji na lek
Część 1: ED50 GSK2879552 w odniesieniu do nadiru płytek krwi jako zmiany procentowej od wartości początkowej i AUC (od 0 do nieskończoności)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i mediana 7,286 tygodni ekspozycji na lek
Zależność farmakokinetyczna/farmakodynamiczna GSK2879552 podawanego doustnie scharakteryzowano liniowymi i/lub nieliniowymi modelami efektu mieszanego. Linię wyjściową zdefiniowano jako najnowszą, nie brakującą wartość przed lub w dniu podania pierwszej dawki badanego leku. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej zdefiniowano jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściową, podzieloną przez wartość wyjściową i pomnożoną przez 100. Do analizy liczby płytek krwi jako efektu farmakodynamicznego włączono tylko kohorty dawek z powtarzanym dawkowaniem dziennym. Przedstawiono oszacowania i błąd standardowy.
Wartość wyjściowa i mediana 7,286 tygodni ekspozycji na lek
Część 2: Liczba uczestników z SAE i bez SAE
Ramy czasowe: Do 2 lat
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, innymi sytuacjami i jest związane z uszkodzeniem wątroby lub upośledzona czynność wątroby. Ta analiza była zaplanowana, ale nie została przeprowadzona dla Części 2, ponieważ badanie zostało zakończone wcześniej w Części 1.
Do 2 lat
Część 2: Liczba uczestników z DLT
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdarzenie zostało uznane za DLT, jeśli wystąpiło w ciągu pierwszych 28 dni leczenia i spełnia jedno z poniższych kryteriów, chyba że można jednoznacznie stwierdzić, że zdarzenie to nie ma związku z leczeniem: nawracająca niedokrwistość stopnia 3 po wstępnej transfuzji lub niedokrwistość stopnia 3 utrzymująca się > 7 dni u uczestników, którzy nie otrzymali transfuzji, neutropenia stopnia 4, neutropenia stopnia 3 > czas trwania 7 dni, gorączka neutropeniczna zdefiniowana przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0, małopłytkowość stopnia 3 wymagająca zmniejszenia dawki, trombocytopenia stopnia 4 utrzymująca się > 3 dni lub jakikolwiek czas trwania, jeśli jest związany z klinicznie istotnym krwawieniem, związaną z lekiem toksycznością niehematologiczną 3. lub 4. stopnia, toksycznością 2. stopnia związaną z lekiem (w dowolnym momencie leczenia) i opóźnieniem leczenia o 14 dni lub dłużej z powodu nierozwiązanej związana z tym toksyczność. Ta analiza była zaplanowana, ale nie została przeprowadzona dla Części 2, ponieważ badanie zostało zakończone wcześniej w Części 1.
Do 2 lat
Część 2: Liczba uczestników ze zmniejszeniem dawki lub opóźnieniami
Ramy czasowe: Do 2 lat
Planowano przeanalizować liczbę uczestników, którzy mieli jakiekolwiek zmniejszenie dawki lub opóźnienie. Ta analiza była zaplanowana, ale nie została przeprowadzona dla Części 2, ponieważ badanie zostało zakończone wcześniej w Części 1.
Do 2 lat
Część 2: Liczba uczestników wycofanych z powodu toksyczności
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zaplanowano monitorowanie uczestników od początku badania do rozwoju toksyczności w Części 2. Ta analiza została zaplanowana, ale nie została przeprowadzona w Części 2, ponieważ badanie zostało zakończone wcześniej w Części 1.
Do 2 lat
Część 2: Liczba uczestników ze zmianą stopnia toksyczności w chemii klinicznej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 2 lat
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu oceny parametrów chemii klinicznej, w tym potasu, aminotransferazy asparaginianowej (AST), bilirubiny całkowitej, kreatyniny, ALT, kwasu moczowego, glukozy, GGT, albuminy, sodu, wapnia, fosfatazy alkalicznej i fosforu nieorganicznego. Wartość wyjściową zdefiniowano jako najnowszą, nie brakującą wartość z centralnego laboratorium przed lub w trakcie pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została zdefiniowana jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową. Ta analiza była zaplanowana, ale nie została przeprowadzona dla Części 2, ponieważ badanie zostało zakończone wcześniej w Części 1.
Linia podstawowa i do 2 lat
Część 2: Liczba uczestników ze zmianą stopnia toksyczności hematologicznej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 2 lat
Zaplanowano pobranie próbek krwi do analizy parametrów hematologicznych, w tym hemoglobiny, limfocytów, całkowitej liczby neutrofili, liczby płytek krwi i liczby białych krwinek (WBC). Wartość wyjściową zdefiniowano jako najnowszą, nie brakującą wartość z centralnego laboratorium przed lub w trakcie pierwszej dawki badanego leku. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została zdefiniowana jako dowolna wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową. Ta analiza była zaplanowana, ale nie została przeprowadzona dla Części 2, ponieważ badanie zostało zakończone wcześniej w Części 1.
Linia podstawowa i do 2 lat
Część 2: Liczba uczestników z krytycznymi zmianami wartości parametrów życiowych w odpowiedzi na lek
Ramy czasowe: Do 2 lat
Pomiar funkcji życiowych obejmuje SBP, DBP, temperaturę, częstość oddechów i tętno. Ta analiza była zaplanowana, ale nie została przeprowadzona dla Części 2, ponieważ badanie zostało zakończone wcześniej w Części 1.
Do 2 lat
Część 2: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami parametrów EKG
Ramy czasowe: Do 2 lat
Pojedyncze pomiary 12-odprowadzeniowego EKG zaplanowano do wykonania w pozycji półleżącej lub leżącej po co najmniej 5-minutowym odpoczynku za pomocą aparatu EKG, który automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstępy PR, QRS, QT i QTc. Ta analiza była zaplanowana, ale nie została przeprowadzona dla Części 2, ponieważ badanie zostało zakończone wcześniej w Części 1.
Do 2 lat
Część 2: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Pełne badanie fizykalne obejmuje ocenę głowy, oczu, uszu, nosa, gardła, skóry, tarczycy, neurologiczną, płuc, układu krążenia, jamy brzusznej (wątroby i śledziony), węzłów chłonnych i kończyn. Krótkie badanie fizykalne obejmuje ocenę skóry, płuc, układu sercowo-naczyniowego i jamy brzusznej (wątroby i śledziony). Ta analiza była zaplanowana, ale nie została przeprowadzona dla Części 2, ponieważ badanie zostało zakończone wcześniej w Części 1.
Do 2 lat
Część 2: Zezwolenie po podaniu GSK2879552
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 i 3 godziny po podaniu w dniu 1; Przed podaniem dawki w dniu 8; Przed podaniem dawki, 0,5 do 1 godziny i 4 do 6 godzin w dniu 15; Przed podaniem dawki w 22. dniu i maksymalnie co 4 tygodnie do 48. tygodnia
Zaplanowano pobranie próbek krwi do analizy farmakokinetyki populacyjnej GSK2879552, w tym klirensu. Ta analiza była zaplanowana, ale nie została przeprowadzona dla Części 2, ponieważ badanie zostało zakończone wcześniej w Części 1.
Przed podaniem dawki, 0,5 i 3 godziny po podaniu w dniu 1; Przed podaniem dawki w dniu 8; Przed podaniem dawki, 0,5 do 1 godziny i 4 do 6 godzin w dniu 15; Przed podaniem dawki w 22. dniu i maksymalnie co 4 tygodnie do 48. tygodnia
Część 2: Wielkość dystrybucji po podaniu GSK2879552
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 i 3 godziny po podaniu w dniu 1; Przed podaniem dawki w dniu 8; Przed podaniem dawki, 0,5 do 1 godziny i 4 do 6 godzin w dniu 15; Przed podaniem dawki w 22. dniu i maksymalnie co 4 tygodnie do 48. tygodnia
Zaplanowano pobranie próbek krwi do analizy farmakokinetyki populacyjnej GSK2879552, w tym objętości dystrybucji. Ta analiza była zaplanowana, ale nie została przeprowadzona dla Części 2, ponieważ badanie zostało zakończone wcześniej w Części 1.
Przed podaniem dawki, 0,5 i 3 godziny po podaniu w dniu 1; Przed podaniem dawki w dniu 8; Przed podaniem dawki, 0,5 do 1 godziny i 4 do 6 godzin w dniu 15; Przed podaniem dawki w 22. dniu i maksymalnie co 4 tygodnie do 48. tygodnia
Część 2: ED50 GSK2879552 w odniesieniu do nadiru płytek krwi jako zmiany procentowej od wartości początkowej i dawki
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 2 lat
Zależność farmakokinetyczna/farmakodynamiczna GSK2879552 podawanego doustnie planowano scharakteryzować liniowymi i/lub nieliniowymi modelami efektu mieszanego. Linię wyjściową zdefiniowano jako najnowszą, nie brakującą wartość przed lub w dniu podania pierwszej dawki badanego leku. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej zdefiniowano jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściową, podzieloną przez wartość wyjściową i pomnożoną przez 100. Ta analiza była zaplanowana, ale nie została przeprowadzona dla Części 2, ponieważ badanie zostało zakończone wcześniej w Części 1.
Linia podstawowa i do 2 lat
Część 2: ED50 GSK2879552 w odniesieniu do nadiru płytek krwi jako zmiany procentowej od wartości początkowej i Cmax
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 2 lat
Zależność farmakokinetyczna/farmakodynamiczna GSK2879552 podawanego doustnie planowano scharakteryzować liniowymi i/lub nieliniowymi modelami efektu mieszanego. Linię wyjściową zdefiniowano jako najnowszą, nie brakującą wartość przed lub w dniu podania pierwszej dawki badanego leku. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej zdefiniowano jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściową, podzieloną przez wartość wyjściową i pomnożoną przez 100. Ta analiza była zaplanowana, ale nie została przeprowadzona dla Części 2, ponieważ badanie zostało zakończone wcześniej w Części 1.
Linia podstawowa i do 2 lat
Część 2: ED50 GSK2879552 w odniesieniu do nadiru płytek krwi jako procentowej zmiany od wartości początkowej i AUC (od 0 do nieskończoności)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 2 lat
Zależność farmakokinetyczna/farmakodynamiczna GSK2879552 podawanego doustnie planowano scharakteryzować liniowymi i/lub nieliniowymi modelami efektu mieszanego. Linię wyjściową zdefiniowano jako najnowszą, nie brakującą wartość przed lub w dniu podania pierwszej dawki badanego leku. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej zdefiniowano jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość wyjściową, podzieloną przez wartość wyjściową i pomnożoną przez 100. Ta analiza była zaplanowana, ale nie została przeprowadzona dla Części 2, ponieważ badanie zostało zakończone wcześniej w Części 1.
Linia bazowa i do 2 lat
Część 2: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi dla uczestników definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu PR lub CR do pierwszego udokumentowanego objawu progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Ta analiza była zaplanowana, ale nie została przeprowadzona dla Części 2, ponieważ badanie zostało zakończone wcześniej w Części 1.
Do 2 lat
Część 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
PFS definiuje się jako odstęp między pierwszą dawką badanego leku a najwcześniejszą datą progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Ta analiza była zaplanowana, ale nie została przeprowadzona dla Części 2, ponieważ badanie zostało zakończone wcześniej w Części 1.
Do 2 lat
Część 2: Procent uczestników osiągających CR i PR
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR i PR zgodnie z RECIST w wersji 1.1. Ta analiza była zaplanowana, ale nie została przeprowadzona dla Części 2, ponieważ badanie zostało zakończone wcześniej w Części 1.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200858
  • 2013-003451-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj