- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02048046
Terapia żywieniowa u dorosłych pacjentów wymagających ECMO w Australii i Nowej Zelandii
Pacjenci z niewydolnością serca i/lub płuc są jednymi z najbardziej chorych pacjentów w naszych systemach szpitalnych. W ciężkich przypadkach często wymagają długich okresów specjalistycznej opieki na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) w Australii i Nowej Zelandii. Pozaustrojowe natlenienie membranowe (ECMO) jest niezwykle wyspecjalizowaną i kosztowną formą podtrzymywania życia, stosowaną tylko wtedy, gdy pacjent jest bliski śmierci, jako ostatnią deskę ratunku dla ratowania życia. Ta forma podtrzymywania życia jest stosowana od wielu lat u niemowląt i dzieci, ale jest stosunkowo nowa w przypadku dorosłych. Chociaż pojawiają się dowody na pozytywne skutki ECMO u dorosłych, wiele pozostaje nieznanych i konieczne są dalsze badania.
Inną niezbędną terapią, która pomaga pacjentom w powrocie do zdrowia po chorobie, jest zapewnienie sztucznego odżywiania. Ta płynna formuła jest dostarczana do żołądka lub jako bogaty w składniki odżywcze płyn dostarczany do żyły. Do niedawna odżywianie było niedoceniane u osób w stanie krytycznym, jednak teraz stało się jasne, że ukierunkowane odżywianie może pozytywnie wpłynąć na wyniki danej osoby i jest niezbędne podczas długich okresów hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii.
Istnieje bardzo niewiele danych na temat wpływu odżywiania na wyniki pacjentów z ECMO (pozytywne lub negatywne). Z ograniczonych badań wiemy, że ci pacjenci otrzymują mniej składników odżywczych niż inni pacjenci, co jest szczególnie niepokojące, biorąc pod uwagę fakt, że mniej składników odżywczych prowadzi do dłuższego pobytu w szpitalu i wiąże się z wyższą śmiertelnością w szpitalu. Uważamy również, że dorośli pacjenci korzystający z ECMO potrzebują więcej składników odżywczych, ponieważ wydaje się, że tracą na wadze więcej niż pacjenci z innymi chorobami na oddziale intensywnej terapii; jednak nie zostało to potwierdzone. Jest zatem istotne, abyśmy zrozumieli wpływ tej stosunkowo prostej, ale niezbędnej terapii na tych bardzo chorych pacjentów.
Celem tego badania jest zebranie informacji na temat aktualnych praktyk żywieniowych u pacjentów stosujących ECMO i opisanie czynników, które hamują lub umożliwiają dostarczanie składników odżywczych, tak abyśmy mogli zrozumieć istniejące problemy, opracować strategie poprawy dostarczania składników odżywczych i określić obszary do dalszych badań.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel
Naszymi głównymi celami są:
- opisać obecne praktyki terapii żywieniowej i
- sprofilować bariery i czynniki umożliwiające skuteczne karmienie pacjentów wymagających VV (żylno-żylnego) lub VA (żylno-tętniczego) ECMO, podczas gdy ECMO jest insitu i przez 7 dni po usunięciu ECMO.
Hipoteza Stawiamy hipotezę, że pacjenci otrzymujący VA lub VV ECMO otrzymują niewystarczającą ilość przewidywanego zapotrzebowania żywieniowego (w tym energii i białka) i są narażeni na częste epizody przerw w dostarczaniu składników odżywczych.
Projekt badania 12-miesięczne prospektywne badanie obserwacyjne w około 10 ośrodkach w Australii i Nowej Zelandii. Dane będą zbierane od momentu rozpoczęcia ECMO do 7 dni po jego usunięciu. Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do badania będą mieli dane zebrane przez głównego dietetyka lub koordynatora badań w każdym ośrodku. Zbieranie danych ograniczono do zmiennych dostępnych w rutynowej praktyce i łatwo dostępnych dla dietetyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brisbane, Australia
- The Prince Charles Hospital
-
Melbourne, Australia
- The Alfred Hospital
-
Perth, Australia
- Sir Charles Gardiner Hospital
-
Perth, Australia
- The Royal Perth Hospital
-
Sydney, Australia
- Royal Prince Alfred
-
Sydney, Australia
- St Vincents, Sydney
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Auckland City Hospital (CVICU)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby przyjęte do którejkolwiek z uczestniczących instytucji i;
- Obecnie otrzymuję ECMO z dowolnego powodu
- Przewidywany czas pozostawania na ECMO przez ≥ 72 godziny
- Oczekuje się, że terapia żywieniowa będzie kontynuowana przez ≥ 72 godziny
Kryteria wyłączenia:
• Śmierć jest nieuchronna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
ECMO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Terapia żywieniowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opisać aktualne praktyki terapii żywieniowej u pacjentów otrzymujących VV lub VA ECMO
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bariery i ułatwienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Profilowanie barier i czynników ułatwiających skuteczne karmienie pacjentów wymagających VV lub VA ECMO
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- V3 110613
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .