- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02048046
Нутритивная терапия у взрослых пациентов, нуждающихся в ЭКМО, в Австралии и Новой Зеландии
Пациенты с сердечной и/или легочной недостаточностью являются одними из самых тяжелых пациентов в наших больничных системах. В тяжелых случаях им часто требуется длительный период специализированной помощи в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) в Австралии и Новой Зеландии. Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) является чрезвычайно специализированной и дорогостоящей формой жизнеобеспечения, которая используется только тогда, когда пациент близок к смерти, как последнее средство для спасения своей жизни. Эта форма жизнеобеспечения уже много лет используется у младенцев и детей, но относительно нова для взрослых. Несмотря на то, что появляются данные о положительном влиянии ЭКМО на взрослых, многое остается неизвестным, и требуются дальнейшие исследования.
Другой важной терапией, которая помогает пациентам в их выздоровлении от болезни, является обеспечение искусственного питания. Эта жидкая формула доставляется в желудок или в виде богатой питательными веществами жидкости вводится в вену. До недавнего времени питанию критически больных не уделялось должного внимания, однако теперь стало ясно, что целевое питание может положительно повлиять на исход человека и жизненно важно во время длительных периодов госпитализации в реанимацию.
Имеются очень ограниченные данные о том, как питание влияет на исходы у пациентов с ЭКМО (положительные или отрицательные). Из ограниченных исследований мы знаем, что эти пациенты получают меньше питания, чем другие пациенты, что особенно беспокоит, учитывая, что меньшее количество питания приводит к более длительному пребыванию в больнице и связано с более высокой госпитальной смертностью. Мы также считаем, что взрослые пациенты на ЭКМО нуждаются в большем количестве питательных веществ, поскольку они теряют больше веса, чем пациенты с другими заболеваниями в реанимации; однако это не было подтверждено. Таким образом, важно, чтобы мы понимали влияние этой относительно простой, но жизненно важной терапии на этих очень больных пациентов.
В этом исследовании предлагается собрать информацию о текущей практике кормления пациентов на ЭКМО и описать факторы, которые препятствуют или позволяют обеспечить питание, чтобы мы могли понять существующие проблемы, разработать стратегии для улучшения доставки питания и определить области для дальнейших исследований.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель
Наши основные цели:
- описать современные методы диетотерапии и
- профилировать барьеры и факторы, способствующие успешному питанию у пациентов, нуждающихся в ВВ (венозно-венозной) или ВА (вено-артериальной) ЭКМО во время проведения ЭКМО in situ и в течение 7 дней после удаления ЭКМО.
Гипотеза Мы предполагаем, что пациенты, получающие ВА или ВВ ЭКМО, получают неадекватное количество прогнозируемых потребностей в питании (включая энергию и белок) и подвержены частым эпизодам прерывания питания.
Дизайн исследования Проспективное обсервационное исследование продолжительностью 12 месяцев примерно в 10 центрах Австралии и Новой Зеландии. Данные будут собираться с начала ЭКМО до 7 дней после ее удаления. Все пациенты, имеющие право на участие в исследовании, будут иметь данные, собранные основным диетологом или координатором исследования в каждом центре. Сбор данных был ограничен переменными, имеющимися в рутинной практике и легко доступными для диетолога.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brisbane, Австралия
- The Prince Charles Hospital
-
Melbourne, Австралия
- The Alfred Hospital
-
Perth, Австралия
- Sir Charles Gardiner Hospital
-
Perth, Австралия
- The Royal Perth Hospital
-
Sydney, Австралия
- Royal Prince Alfred
-
Sydney, Австралия
- St Vincents, Sydney
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Auckland City Hospital (CVICU)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Те, кто поступил в любое из участвующих учреждений и;
- В настоящее время получает ЭКМО по любой причине
- Ожидается пребывание на ЭКМО в течение ≥ 72 часов
- Ожидается, что нутритивная терапия будет продолжаться в течение ≥ 72 часов.
Критерий исключения:
• Смерть неизбежна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
ЭКМО
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диетотерапия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Описать современные методы нутритивной терапии у пациентов, получающих ВВ или ВА ЭКМО.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Барьеры и стимулы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Профилируйте барьеры и факторы, способствующие успешному кормлению пациентов, нуждающихся в ВВ или ВА ЭКМО
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- V3 110613
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .