- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02058121
Interwencja grupy ACT dla pacjentów z ostrym dyżurem
Randomizowana, kontrolowana próba z terapią akceptacji i zaangażowania (ACT) dla pacjentów z zaburzeniami odżywiania – manualna terapia grupowa mająca na celu zwiększenie akceptacji ciała
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest RCT, w którym interwencja ACT jest porównywana ze zwykłym leczeniem. Badanie rozpoczęło się w 2010 roku, a randomizacja pacjentów trwała do 2014 roku, a obserwacje zakończono w 2016 roku.
Zgodnie z analizą mocy należało uwzględnić łącznie 120 pacjentów, po 60 w każdym ramieniu. Pacjenci kwalifikujący się do interwencji zostali zaproszeni do udziału po tym, jak ich klinicysta zgłosił je głównemu badaczowi. Główny badacz wysłał list do pacjentów z informacjami na temat badania. Klinicysta następnie zapytał pacjenta, czy list został przeczytany. Jeśli pacjent chciał wziąć udział, był zapraszany na spotkanie informacyjne i oceniające. Główny badacz upewnił się, że pacjent zrozumiał informacje i co każde z ramion badania może oznaczać dla pacjenta uczestniczącego w badaniu. Zgodę na udział zbierano zarówno ustnie, jak i pisemnie. Na tym spotkaniu pacjent otrzymał kopertę zawierającą wynik randomizacji. Następnie pacjent otrzymywał informację dotyczącą dalszego leczenia, zgodnie z którym ramieniem badawczym ma uczestniczyć.
Uczestnicy przydzieleni losowo do leczenia w zwykły sposób kontynuowali leczenie zgodnie z planem przed włączeniem.
Uczestnicy ramienia interwencyjnego rozpoczęli interwencję grupową składającą się z 12 sesji w okresie od trzech do czterech miesięcy. Interwencja obejmowała również jedno indywidualne spotkanie z liderami grup przed i po interwencji. Interwencja jest zręcznym zastosowaniem książki „Lev med din kropp” [Żyj ze swoim ciałem]. Uczestnikom, którzy po interwencji potrzebowali dalszej opieki, zaproponowano odpowiednie dalsze leczenie w klinice.
Jeśli uczestnik zdecydował się przerwać interwencję lub podczas interwencji pogorszył się do tego stopnia, że potrzebne było inne leczenie, dalsze leczenie uzgadniano w dialogu z pacjentem. W razie potrzeby przeprowadzono dalszą ocenę i badanie fizykalne zgodnie ze standardowymi procedurami kliniki.
Dane zebrano czterokrotnie dla wszystkich uczestników. Rozpoczęcie i zakończenie leczenia oraz obserwacja po 12 i 24 miesiącach od włączenia. Za każdym razem uczestnicy byli proszeni o wypełnienie pięciu różnych formularzy samooceny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Orebro County Counsil
-
Orebro, Orebro County Counsil, Szwecja, 701 85
- Eriksbergsgarden, Orebro County Counsil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano zaburzenie odżywiania zgodnie z DSM-IV (APA, 1994)
- Zarejestrowany jako pacjent w Eriksbergsgarden, szwedzkiej klinice oferującej specjalistyczną opiekę pacjentom z zaburzeniami odżywiania
- Osiągnął dość regularny wzorzec jedzenia składający się z co najmniej trzech posiłków dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie fizycznych lub psychicznych czynników komplikujących o takim nasileniu, że warunki te wymagały zajęcia się w okresie leczenia (12 tygodni).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle
|
Leczenie jak zwykle obejmuje różne interwencje dostępne w klinice, takie jak terapia indywidualna, terapia grupowa, czy kontakt z lekarzem, dietetykiem i/lub fizjoterapeutą.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia akceptacji i zaangażowania
|
ACT odbywa się w ramach 12 cotygodniowych dwugodzinnych sesji w grupie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: 24 miesiące obserwacji
|
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Egzaminacyjnego Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q).
EDE-Q składa się z 28 pytań oceniających objawy zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 28 dni.
Ogólny wynik jest obliczany na podstawie 22 pozycji, w zakresie od 0 do 6.
22 pozycje można podzielić na cztery podskale, oceniające powściągliwość w jedzeniu, zainteresowanie jedzeniem, zainteresowanie kształtem i wagę, również w zakresie 0-6.
Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy zaburzeń odżywiania.
|
24 miesiące obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany uważnej świadomości
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
|
Oceniane za pomocą Skali Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS).
MAAS składa się z 15 pytań, od 1 do 6.
Ogólny wynik jest obliczany, gdy wyższy wynik wskazuje na bardziej uważną świadomość.
|
24-miesięczna obserwacja
|
|
Miara zainteresowań kształtem ciała.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza kształtu ciała (BSQ), krótkiej szwedzkiej wersji składającej się z 8 pytań.
Obliczany jest całkowity wynik w zakresie od 8 do 48, gdzie wyższy wynik wskazuje na poważniejsze obawy.
|
24 miesiące
|
|
Pomiar kontroli ciała
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza kontroli ciała (BCQ).
Kwestionariusz BCQ składa się z 23 pytań o skali od 1 do 5. Ogólny wynik obliczany jest w zakresie od 23 do 115, gdzie wyższy wynik wskazuje na częstsze stosowanie zachowań związanych z negatywnym obrazem ciała.
|
24 miesiące
|
|
Zmierz zmiany w samoocenie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza samooceny (SCQ).
SCQ składa się z 30 pytań o skali od 0 do 7. Obliczany jest ogólny wynik, w którym wyższy wynik wskazuje na wyższą samoocenę.
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w ilości otrzymanej opieki zdrowotnej po interwencji leczniczej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceń ilość otrzymanej opieki zdrowotnej w poradni zaburzeń odżywiania pod względem liczby sesji po punkcie końcowym interwencji i na koniec obserwacji.
|
24 miesiące
|
|
Opinie uczestników dotyczące interwencji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Po ostatniej obserwacji uczestnicy proszeni są o udział w wywiadzie jakościowym, z naciskiem na to, co było pomocne, a nie w interwencji, zgodnie z własnymi refleksjami uczestników
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sanna Gustafsson, PhD, Psychiatric research centre, Orebro County Counsil
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009/294
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .