Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ACT-gruppeintervensjon for ED-pasienter

11. januar 2019 oppdatert av: Sanna Aila Gustafsson, Örebro County Council

Randomisert kontrollert studie med aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) for pasienter med spiseforstyrrelser - en manuell gruppeterapi for å forbedre kroppsaksept

Hensikten med denne studien var å teste om en ACT-gruppeintervensjon med fokus på kroppsbilde reduserer spiseforstyrrelsessymptomer og reduserer omsorgsforbruk hos pasienter behandlet ved en spesialisert spiseforstyrrelsesenhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en RCT der ACT-intervensjonen sammenlignes med behandling som vanlig. Forsøket startet i 2010, og randomisering av pasienter fortsatte til 2014, og oppfølgingen ble fullført i 2016.

I følge analyse av makt måtte totalt 120 pasienter inkluderes, 60 i hver arm. Pasienter som var kvalifisert for intervensjonene ble invitert til å delta etter at klinikeren deres rapporterte dem til hovedetterforskeren. Hovedetterforskeren sendte et brev til pasientene med informasjon om studien. Legen spurte deretter pasienten om brevet var lest. Dersom pasienten ønsket å delta, ble han/hun invitert til et informasjons- og vurderingsmøte. Hovedetterforskeren sørget for at pasienten forsto informasjonen, og hva hver studiearm kan bety for pasienten når han deltok. Samtykke til å delta ble innhentet både muntlig og skriftlig. På dette møtet mottok pasienten en konvolutt som inneholdt randomiseringsresultatet. Pasienten fikk da informasjon om fortsatt behandling etter hvilken forskningsarm han/hun skulle delta i.

Deltakerne randomisert til behandling som vanlig fortsatte med behandlingen som planlagt før påmelding.

Deltakerne i intervensjonsarmen startet gruppeintervensjonen bestående av 12 økter over en periode på tre til fire måneder. Intervensjonen inkluderte også ett individuelt møte med gruppelederne før og ett etter intervensjonen. Intervensjonen er en manuell bruk av boken "Lev med din kropp" [Lev med kroppen din]. Deltakere som hadde behov for ytterligere pleie etter intervensjonen ble tilbudt fortsatt behandling tilsvarende ved klinikken.

Dersom en deltaker valgte å avslutte intervensjonen, eller ble forverret under intervensjonen til at annen behandling var nødvendig, ble videre behandling avtalt i dialog med pasienten. Om nødvendig ble ytterligere vurdering og fysisk undersøkelse utført i henhold til klinikkens standardprosedyrer.

Data ble samlet inn fire ganger for alle deltakerne. Ved behandlingsstart og slutt, og oppfølging 12 og 24 måneder etter inklusjon. Hver gang ble deltakerne bedt om å fylle ut fem forskjellige egenvurderingsskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Orebro County Counsil
      • Orebro, Orebro County Counsil, Sverige, 701 85
        • Eriksbergsgarden, Orebro County Counsil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med en spiseforstyrrelse i henhold til DSM-IV (APA, 1994)
  • Registrert som pasient ved Eriksbergsgarden, en klinikk i Sverige som tilbyr spesialisert behandling for pasienter med en spiseforstyrrelse
  • Oppnådde et noe regelmessig spisemønster bestående av minst tre måltider per dag

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha fysiske eller psykiatriske kompliserende faktorer av en slik alvorlighetsgrad at disse tilstandene måtte behandles i løpet av behandlingsperioden (12 uker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanlig
Atferdsmessig: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig inneholder ulike intervensjoner tilgjengelig på klinikken, som individuell terapi, gruppeterapi, eller kontakt med lege, kostholdsveileder og/eller fysioterapeut.
EKSPERIMENTELL: Aksept- og forpliktelsesterapi
Atferdsmessig: Aksept- og forpliktelsesterapi
ACT gis i 12 ukentlige to timer lange økter i en gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på spiseforstyrrelser
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Vurdert gjennom Eating Disorder Examination-Questionnaire (EDE-Q). EDE-Q består av 28 spørsmål som vurderer spiseforstyrrede symptomer de siste 28 dagene. En global poengsum beregnes basert på 22 av elementene, fra 0-6. De 22 elementene kan deles inn i fire underskalaer, som vurderer spisebegrensning, spisebekymring, formbekymring og vektbekymring, også i området 0-6. En høyere score indikerer mer alvorlige spiseforstyrrede symptomer.
24 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i oppmerksom bevissthet
Tidsramme: 24 måneders oppfølging
Vurdert gjennom Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). MAAS består av 15 spørsmål, fra 1 til 6. En global poengsum beregnes der høyere poengsum indikerer mer oppmerksom bevissthet.
24 måneders oppfølging
Mål for opptatthet av kroppsform.
Tidsramme: 24 måneder
Vurdert gjennom Body Shape Questionnaire (BSQ), en kort svensk versjon bestående av 8 spørsmål. En total poengsum beregnes, fra 8 til 48, der høyere poengsum indikerer mer alvorlige bekymringer.
24 måneder
Måling av kroppskontroll
Tidsramme: 24 måneder
Vurdert gjennom Body Checking Questionnaire (BCQ). BCQ består av 23 spørsmål fra 1 til 5. En global poengsum beregnes fra 23 til 115, hvor en høyere poengsum indikerer hyppigere bruk av atferd knyttet til et negativt kroppsbilde.
24 måneder
Mål endringer i selvoppfatning
Tidsramme: 24 måneder
Vurdert gjennom Self-Concept Questionnaire (SCQ). SCQ består av 30 spørsmål fra 0 til 7. En global poengsum beregnes der høyere poengsum indikerer høyere selvtillit.
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i mengde helsehjelp mottatt etter behandlingsintervensjon
Tidsramme: 24 måneder
Vurder mengden mottatt helsehjelp ved spiseforstyrrelsesklinikken i form av antall økter etter intervensjonsendepunkt, og ved avsluttet oppfølging.
24 måneder
Deltakernes meninger om intervensjonen
Tidsramme: 24 måneder
Etter siste oppfølging blir deltakerne bedt om å delta i et kvalitativt intervju, med fokus på hva som var nyttig og ikke i intervensjonen, i henhold til deltakernes egne refleksjoner
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Örebro County Council

Samarbeidspartnere

Uppsala University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanna Gustafsson, PhD, Psychiatric research centre, Orebro County Counsil

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

7. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009/294

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spiseforstyrrelse

Kliniske studier på Aksept- og forpliktelsesterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere