Uma Intervenção de Grupo ACT para pacientes de DE
Ensaio controlado randomizado com terapia de aceitação e compromisso (ACT) para pacientes com distúrbios alimentares - uma terapia de grupo manualizada para melhorar a aceitação do corpo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um RCT no qual a intervenção ACT é comparada ao tratamento usual. O estudo começou em 2010 e a randomização dos pacientes continuou até 2014, e o acompanhamento foi concluído em 2016.
De acordo com a análise de poder, foi necessário incluir um total de 120 pacientes, 60 em cada braço. Os pacientes elegíveis para as intervenções foram convidados a participar depois que seu médico os relatou ao investigador principal. O investigador principal enviou uma carta aos pacientes com informações sobre o estudo. O clínico então perguntou ao paciente se a carta havia sido lida. Caso o paciente quisesse participar, era convidado para uma reunião de informação e avaliação. O investigador principal certificou-se de que o paciente entendeu as informações e o que cada braço do estudo pode significar para o paciente ao participar. O consentimento para participar foi recolhido verbalmente e por escrito. Nesta reunião, o paciente recebeu um envelope que continha o resultado da randomização. O paciente então recebeu informações sobre a continuação do tratamento de acordo com qual braço de pesquisa ele/ela iria participar.
Os participantes randomizados para o tratamento usual continuaram com o tratamento planejado antes da inscrição.
Os participantes do braço de intervenção iniciaram a intervenção em grupo composta por 12 sessões durante um período de três a quatro meses. A intervenção também incluiu um encontro individual com os líderes de grupo antes e outro após a intervenção. A intervenção é uma aplicação manual do livro "Lev med din kropp" [Viva com o seu corpo]. Os participantes que necessitavam de mais cuidados após a intervenção receberam tratamento continuado na clínica.
Se um participante optasse por encerrar a intervenção ou piorasse durante a intervenção a ponto de ser necessário outro tratamento, um tratamento adicional era acordado em diálogo com o paciente. Se necessário, avaliação adicional e exame físico foram conduzidos de acordo com os procedimentos padrão da clínica.
Os dados foram coletados em quatro momentos para todos os participantes. No início e no final do tratamento e acompanhamento aos 12 e 24 meses após a inclusão. Em cada momento, os participantes foram solicitados a preencher cinco formulários de autoavaliação diferentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Orebro County Counsil
-
Orebro, Orebro County Counsil, Suécia, 701 85
- Eriksbergsgarden, Orebro County Counsil
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com um transtorno alimentar de acordo com o DSM-IV (APA, 1994)
- Inscreveu-se como paciente na Eriksbergsgarden, uma clínica na Suécia que oferece atendimento especializado para pacientes com transtorno alimentar
- Atingiu um padrão alimentar regular consistindo de pelo menos três refeições por dia
Critério de exclusão:
- Ter fatores complicadores físicos ou psiquiátricos de tal gravidade que essas condições precisassem ser tratadas durante o período de tratamento (12 semanas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento como de costume
|
O tratamento usual contém diferentes intervenções disponíveis na clínica, como terapia individual, terapia de grupo ou contato com um médico, nutricionista e/ou fisioterapeuta.
|
|
EXPERIMENTAL: Terapia de Aceitação e Compromisso
|
O ACT é fornecido em 12 sessões semanais de duas horas em um ambiente de grupo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas de transtorno alimentar
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
|
Avaliado através do Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares (EDE-Q).
O EDE-Q consiste em 28 questões que avaliam sintomas de transtornos alimentares nos últimos 28 dias.
Uma pontuação global é calculada com base em 22 dos itens, variando de 0 a 6.
Os 22 itens podem ser divididos em quatro subescalas, avaliando restrição alimentar, preocupação com a alimentação, preocupação com a forma e preocupação com o peso, também na faixa de 0-6.
Uma pontuação mais alta indica sintomas de transtornos alimentares mais graves.
|
Acompanhamento de 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na consciência consciente
Prazo: Acompanhamento de 24 meses
|
Avaliado por meio da Escala de Atenção Consciente (MAAS).
O MAAS é composto por 15 questões, variando de 1 a 6.
Uma pontuação global é calculada onde uma pontuação mais alta indica uma consciência mais consciente.
|
Acompanhamento de 24 meses
|
|
Medida das preocupações com a forma do corpo.
Prazo: 24 meses
|
Avaliado através do Body Shape Questionnaire (BSQ), uma versão sueca curta composta por 8 questões.
Uma pontuação total é calculada, variando de 8 a 48, onde uma pontuação mais alta indica preocupações mais graves.
|
24 meses
|
|
Medição de verificação corporal
Prazo: 24 meses
|
Avaliado através do Body Checking Questionnaire (BCQ).
O BCQ é composto por 23 questões que variam de 1 a 5. É calculado um escore global que varia de 23 a 115, onde uma pontuação mais alta indica uso mais frequente de comportamentos relacionados a uma imagem corporal negativa.
|
24 meses
|
|
Medir mudanças no autoconceito
Prazo: 24 meses
|
Avaliado por meio do Questionário de Autoconceito (SCQ).
O SCQ consiste em 30 questões que variam de 0 a 7. Uma pontuação global é calculada onde pontuações mais altas indicam uma auto-estima mais alta.
|
24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças na quantidade de cuidados de saúde recebidos após a intervenção do tratamento
Prazo: 24 meses
|
Avalie a quantidade de cuidados de saúde recebidos na clínica de transtorno alimentar em termos de quantidade de sessões após o ponto final da intervenção e no final do acompanhamento.
|
24 meses
|
|
As opiniões dos participantes sobre a intervenção
Prazo: 24 meses
|
Após o último acompanhamento, os participantes são convidados a participar de uma entrevista qualitativa, com foco no que foi útil e não na intervenção, de acordo com as próprias reflexões dos participantes
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanna Gustafsson, PhD, Psychiatric research centre, Orebro County Counsil
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009/294
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .