Групповое вмешательство ACT для пациентов с ЭД
Рандомизированное контролируемое исследование с терапией принятия и приверженности (ACT) для пациентов с расстройствами пищевого поведения - групповая терапия с ручным управлением для улучшения принятия тела
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой РКИ, в котором вмешательство АСТ сравнивается с обычным лечением. Исследование началось в 2010 г., рандомизация пациентов продолжалась до 2014 г., а последующие наблюдения были завершены в 2016 г.
Согласно анализу мощности, необходимо было включить в общей сложности 120 пациентов, по 60 в каждой группе. Пациенты, подходящие для вмешательства, были приглашены для участия после того, как их клиницист сообщил о них главному исследователю. Главный исследователь направил пациентам письмо с информацией об исследовании. Затем клиницист спросил пациента, было ли прочитано письмо. Если пациент хотел принять участие, его/ее приглашали на информационную и оценочную встречу. Главный исследователь удостоверился, что пациент понял информацию и что каждая группа исследования может означать для пациента при участии. Согласие на участие было получено как в устной, так и в письменной форме. На этой встрече пациент получил конверт с результатами рандомизации. Затем пациент получил информацию о продолжении лечения в соответствии с исследовательской группой, в которой он должен был участвовать.
Участники, рандомизированные для лечения, как обычно, продолжали лечение, как и планировалось до включения в исследование.
Участники интервенционной группы начали групповое вмешательство, состоящее из 12 сеансов в течение трех-четырех месяцев. Вмешательство также включало одну индивидуальную встречу с лидерами групп до и одну после вмешательства. Вмешательство представляет собой ручное приложение книги «Лев мед дин кропп» [Живи со своим телом]. Участникам, которые нуждались в дальнейшем уходе после вмешательства, было предложено продолжить лечение в клинике.
Если участник решил прекратить вмешательство или во время вмешательства ухудшилось до такой степени, что потребовалось другое лечение, дальнейшее лечение согласовывалось в диалоге с пациентом. При необходимости проводилась дальнейшая оценка и физикальное обследование в соответствии со стандартными процедурами клиники.
Данные собирались четыре раза для всех участников. В начале и конце лечения, а также последующее наблюдение через 12 и 24 месяца после включения. Каждый раз участникам предлагалось заполнить пять различных форм самооценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Orebro County Counsil
-
Orebro, Orebro County Counsil, Швеция, 701 85
- Eriksbergsgarden, Orebro County Counsil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз расстройства пищевого поведения согласно DSM-IV (APA, 1994)
- Зачислен в качестве пациента в Eriksbergsgarden, клинику в Швеции, предлагающую специализированную помощь пациентам с расстройством пищевого поведения.
- Достигнут регулярный режим питания, состоящий как минимум из трех приемов пищи в день.
Критерий исключения:
- Наличие физических или психических осложняющих факторов такой тяжести, что эти состояния необходимо было устранить в течение периода лечения (12 недель).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение как обычно
|
Обычное лечение включает в себя различные вмешательства, доступные в клинике, такие как индивидуальная терапия, групповая терапия или контакт с врачом, диетологом и/или физиотерапевтом.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапия принятия и приверженности
|
ACT проводится в виде 12 еженедельных двухчасовых сеансов в групповой обстановке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
|
Оценивается с помощью анкеты для исследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q).
EDE-Q состоит из 28 вопросов, оценивающих симптомы расстройства пищевого поведения за последние 28 дней.
Общий балл рассчитывается на основе 22 пунктов в диапазоне от 0 до 6.
22 пункта можно разделить на четыре подшкалы, оценивающие воздержание от еды, озабоченность едой, озабоченность фигурой и озабоченность весом, также в диапазоне от 0 до 6.
Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы расстройства пищевого поведения.
|
24 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения осознанного осознания
Временное ограничение: 24 месяца наблюдения
|
Оценивается по шкале осознанного внимания (MAAS).
MAAS состоит из 15 вопросов, от 1 до 6.
Рассчитывается глобальная оценка, где более высокая оценка указывает на более внимательное осознание.
|
24 месяца наблюдения
|
|
Мера беспокойства о форме тела.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценивается с помощью опросника формы тела (BSQ), короткой шведской версии, состоящей из 8 вопросов.
Рассчитывается общий балл в диапазоне от 8 до 48, где более высокий балл указывает на более серьезные проблемы.
|
24 месяца
|
|
Измерение проверки тела
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценивается с помощью опросника проверки тела (BCQ).
BCQ состоит из 23 вопросов в диапазоне от 1 до 5. Общий балл рассчитывается в диапазоне от 23 до 115, где более высокий балл указывает на более частое использование поведения, связанного с негативным образом тела.
|
24 месяца
|
|
Измеряйте изменения в самооценке
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценивается с помощью опросника самооценки (SCQ).
SCQ состоит из 30 вопросов в диапазоне от 0 до 7. Рассчитывается общий балл, где более высокие баллы указывают на более высокую самооценку.
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в объеме медицинского обслуживания, полученного после лечебного вмешательства
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оцените объем полученной медицинской помощи в клинике расстройств пищевого поведения с точки зрения количества сеансов после конечной точки вмешательства и в конце последующего наблюдения.
|
24 месяца
|
|
Мнения участников о вмешательстве
Временное ограничение: 24 месяца
|
После последнего наблюдения участников просят принять участие в качественном интервью, сосредоточив внимание на том, что было полезно, а не на вмешательстве, согласно собственным размышлениям участников.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sanna Gustafsson, PhD, Psychiatric research centre, Orebro County Counsil
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009/294
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .