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Un intervento di gruppo ACT per i pazienti ED

11 gennaio 2019 aggiornato da: Sanna Aila Gustafsson, Örebro County Council

Studio controllato randomizzato con terapia di accettazione e impegno (ACT) per pazienti con disturbi alimentari: una terapia di gruppo manualizzata per migliorare l'accettazione del corpo

Lo scopo di questo studio era verificare se un intervento di gruppo ACT incentrato sull'immagine corporea riduce i sintomi dei disturbi alimentari e riduce il consumo di cure nei pazienti trattati presso un'unità specializzata per i disturbi alimentari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un RCT in cui l'intervento ACT viene confrontato con il trattamento come di consueto. Lo studio è iniziato nel 2010, la randomizzazione dei pazienti è continuata fino al 2014 e i follow-up sono stati completati nel 2016.

Secondo l'analisi del potere, era necessario includere un totale di 120 pazienti, 60 per braccio. I pazienti idonei per gli interventi sono stati invitati a partecipare dopo che il loro medico li aveva segnalati al ricercatore capo. Il ricercatore capo ha inviato una lettera ai pazienti con informazioni sullo studio. Il medico ha quindi chiesto al paziente se la lettera fosse stata letta. Se il paziente desiderava partecipare, veniva invitato a un incontro informativo e di valutazione. Il ricercatore capo si è assicurato che il paziente comprendesse le informazioni e che cosa ogni braccio dello studio potesse significare per il paziente durante la partecipazione. Il consenso alla partecipazione è stato raccolto sia verbalmente che per iscritto. In tale incontro il paziente ha ricevuto una busta che conteneva l'esito della randomizzazione. Il paziente ha quindi ricevuto informazioni sulla prosecuzione del trattamento in base al braccio di ricerca a cui avrebbe dovuto partecipare.

I partecipanti randomizzati al trattamento come al solito hanno continuato con il trattamento come pianificato prima dell'arruolamento.

I partecipanti al braccio di intervento hanno iniziato l'intervento di gruppo composto da 12 sessioni per un periodo da tre a quattro mesi. L'intervento ha previsto anche un incontro individuale con i capigruppo prima e uno dopo l'intervento. L'intervento è un'applicazione manualizzata del libro "Lev med din kropp" [Vivi con il tuo corpo]. Ai partecipanti che avevano bisogno di ulteriori cure dopo l'intervento è stato offerto un trattamento continuato di conseguenza presso la clinica.

Se un partecipante sceglieva di terminare l'intervento, o peggiorava durante l'intervento al punto da rendere necessario un altro trattamento, un ulteriore trattamento veniva concordato nel dialogo con il paziente. Se necessario, sono state condotte ulteriori valutazioni ed esami fisici secondo le procedure standard della clinica.

I dati sono stati raccolti quattro volte per tutti i partecipanti. All'inizio e alla fine del trattamento e follow-up a 12 e 24 mesi dopo l'inclusione. In ogni momento, i partecipanti sono stati invitati a compilare cinque diversi moduli di autovalutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Orebro County Counsil
      • Orebro, Orebro County Counsil, Svezia, 701 85
        • Eriksbergsgarden, Orebro County Counsil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo alimentare secondo il DSM-IV (APA, 1994)
  • Si è iscritto come paziente all'Eriksbergsgarden, una clinica in Svezia che offre cure specialistiche per pazienti con disturbi alimentari
  • Ha raggiunto uno schema alimentare abbastanza regolare composto da almeno tre pasti al giorno

Criteri di esclusione:

  • Avere fattori complicanti fisici o psichiatrici di tale gravità che queste condizioni dovevano essere affrontate durante il periodo di trattamento (12 settimane).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento come al solito
Comportamentale: Trattamento come al solito
Il trattamento come di consueto comprende diversi interventi disponibili presso la clinica, come la terapia individuale, la terapia di gruppo o il contatto con un medico, un dietologo e/o un fisioterapista.
SPERIMENTALE: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
ACT è fornito in 12 sessioni settimanali di due ore in un contesto di gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Valutato attraverso il questionario sull'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q). L'EDE-Q è composto da 28 domande che valutano i sintomi dei disturbi alimentari negli ultimi 28 giorni. Un punteggio globale viene calcolato sulla base di 22 elementi, compresi tra 0 e 6. I 22 item possono essere suddivisi in quattro sottoscale, che valutano la moderazione alimentare, la preoccupazione alimentare, la preoccupazione per la forma e la preoccupazione per il peso, anch'esse nell'intervallo 0-6. Un punteggio più alto indica sintomi di disturbi alimentari più gravi.
Follow-up a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella consapevolezza consapevole
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi
Valutato attraverso la Mindful Attention Awareness Scale (MAAS). Il MAAS è composto da 15 domande, che vanno da 1 a 6. Viene calcolato un punteggio globale dove un punteggio più alto indica una consapevolezza più consapevole.
Follow-up a 24 mesi
Misura delle preoccupazioni sulla forma del corpo.
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutato attraverso il Body Shape Questionnaire (BSQ), una breve versione svedese composta da 8 domande. Viene calcolato un punteggio totale, compreso tra 8 e 48, dove un punteggio più alto indica preoccupazioni più gravi.
24 mesi
Misurazione del controllo del corpo
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutato attraverso il Body Checking Questionnaire (BCQ). Il BCQ è composto da 23 domande che vanno da 1 a 5. Viene calcolato un punteggio globale che va da 23 a 115, dove un punteggio più alto indica un uso più frequente di comportamenti legati a un'immagine corporea negativa.
24 mesi
Misurare i cambiamenti nel concetto di sé
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutato attraverso il Self-Concept Questionnaire (SCQ). L'SCQ è composto da 30 domande che vanno da 0 a 7. Viene calcolato un punteggio globale dove punteggi più alti indicano una maggiore autostima.
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella quantità di assistenza sanitaria ricevuta dopo l'intervento di trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la quantità di assistenza sanitaria ricevuta presso la clinica per i disturbi alimentari in termini di quantità di sessioni dopo l'endpoint dell'intervento e alla fine del follow-up.
24 mesi
Le opinioni dei partecipanti sull'intervento
Lasso di tempo: 24 mesi
Dopo l'ultimo follow-up, ai partecipanti viene chiesto di partecipare a un'intervista qualitativa, con focus su ciò che è stato utile e non nell'intervento, secondo le riflessioni dei partecipanti stessi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Örebro County Council

Collaboratori

Uppsala University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanna Gustafsson, PhD, Psychiatric research centre, Orebro County Counsil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

7 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009/294

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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