Średnie ogólnoustrojowe ciśnienie napełniania i wydajność serca przewidujące reakcję na płyny
18 maja 2016 zaktualizowane przez: L.P.B. Meijs, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Średnie ogólnoustrojowe ciśnienie napełniania i wydolność serca jako predyktory skutecznej odpowiedzi płynowej u pacjentów z pomostowaniem aortalno-wieńcowym
Określenie reaktywności płynów u pacjentów w stanie krytycznym poprzez pomiar średniego ogólnoustrojowego ciśnienia napełniania na oddziale intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ocena stanu układu sercowo-naczyniowego u pacjentów w stanie krytycznym jest utrudniona ze względu na fakt, że szereg parametrów hemodynamicznych, np. średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP) i pojemność minutowa serca (CO), nie dostarcza wystarczających informacji o objętości krążącej i wydolności serca.
Istnieje kliniczna potrzeba odpowiedniego określenia stanu objętości wewnątrznaczyniowej, dlatego też bardzo istotne są wiarygodne predyktory reaktywności płynowej.
Jednak przy określaniu stanu nawodnienia pacjenta do dziś utrzymuje się brak oceny żylnej strony krążenia, co w dużej mierze wynika z niemożności właściwej oceny żylnej strony krążenia.
Znaczenie żylnej części krążenia jest ponadto odzwierciedlone w fakcie, że wzrost oporu żylnego zmniejsza CO wielokrotnie bardziej niż podobny wzrost oporu tętniczego.
Średnie systemowe ciśnienie napełniania (Pms), które definiuje się jako ciśnienie równe ciśnieniu, jakie zostałoby zmierzone, gdyby serce nagle przestało pompować i wszystkie ciśnienia (tętnicze i żylne) w całym układzie krążenia zostałyby natychmiast wyrównane, jest dobrym, pełnym i wiarygodnym odzwierciedleniem całkowitego kompartmentu płynu wewnątrznaczyniowego.
Pasywne unoszenie nóg (PLR) stanowi „wyzwanie związane z objętością własną”, które przewiduje reakcję obciążenia wstępnego, a przejściowe zmiany hemodynamiczne na powrocie żylnym można bezpośrednio monitorować u wentylowanych pacjentów, pod warunkiem, że krążenie jest nienaruszone, w celu zbadania objętości reakcja na coś.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Holandia, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana zastawki aortalnej i wstrząs septyczny
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być starsi niż 18 lat i muszą być wyposażeni w system rzutu serca o kształcie tętna z centralnym cewnikiem żylnym. Pacjenci zostaną następnie podłączeni do hemodynamicznego urządzenia monitorującego Navigator™. U pacjentów z klinicznymi objawami niedostatecznej perfuzji tkanek zostanie przeprowadzone bierne unoszenie nóg i standaryzacja prowokacji płynami.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z urządzeniami wspomagającymi (np. balonowa pompa wewnątrzaortalna, Impella®, ECMO), pacjenci z zaburzeniami rytmu (przedsionkowymi lub komorowymi) zostaną wykluczeni z badania. Wykluczeni zostaną również pacjenci z uszkodzeniem pachwiny lub przeciwwskazaniami do biernego unoszenia nóg (takimi jak zakrzepica żył głębokich lub elastyczna pończocha uciskowa), urazami głowy, podejrzeniem podwyższonego ciśnienia w jamie brzusznej na podstawie badania i kontekstu klinicznego oraz pacjenci z bezwzględnymi przeciwwskazaniami do płynnego wyzwania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pomostowanie aortalno-wieńcowe
Pacjenci oddziałów opieki po anestezjologii (PACU) leczeni pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG) kwalifikują się do tego badania.
Są to pacjenci ze wskazaniem do leczenia w trybie szybkiej ścieżki (PACU) po operacjach kardiochirurgicznych z dobrą frakcją wyrzutową lewej komory bez istotnych chorób współistniejących.
Ostateczną decyzję o klasyfikacji PACU podejmuje odpowiedzialny anestezjolog i intensywista w ścisłej współpracy z kardiochirurgiem wykonującym operację oraz kardiologiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie systemowe ciśnienie napełniania (Pms)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wzrost średniego ogólnoustrojowego ciśnienia napełniania po (samo)prowokacji objętościowej wskazujący na reakcję objętościową pacjenta
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność serca (eH)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Iloraz ciśnienia napędzającego powrót żylny w mmHg
|
1 godzina
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórne parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Tętno
|
1 godzina
|
|
Wtórne parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
|
1 godzina
|
|
Wtórne parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Indeks sercowy
|
1 godzina
|
|
Wtórne parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Centralne ciśnienie żylne
|
1 godzina
|
|
Wtórne parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Układowy opór naczyniowy
|
1 godzina
|
|
Wtórne parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zmiana ciśnienia pulsacyjnego
|
1 godzina
|
|
Wtórne parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wskaźnik przepuszczalności naczyń płucnych
|
1 godzina
|
|
Wtórne parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Pletyzmograficzne nasycenie tlenem
|
1 godzina
|
|
Wtórne parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Dostawa indeksu tlenowego
|
1 godzina
|
|
Wtórne parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ustawienia wentylacji mechanicznej
|
1 godzina
|
|
Wtórne parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Końcowo-wydechowy CO2
|
1 godzina
|
|
Wtórne parametry hemodynamiczne
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Temperatura obwodowa
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jan Bakker, PhD, Erasmus University Hospital Rotterdam The Netherlands
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Maas JJ, Geerts BF, van den Berg PC, Pinsky MR, Jansen JR. Assessment of venous return curve and mean systemic filling pressure in postoperative cardiac surgery patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):912-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181961481.
- Monnet X, Rienzo M, Osman D, Anguel N, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Passive leg raising predicts fluid responsiveness in the critically ill. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1402-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000215453.11735.06.
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise JS, Solomon SD, Spencer KT, Sutton MS, Stewart WJ; Chamber Quantification Writing Group; American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee; European Association of Echocardiography. Recommendations for chamber quantification: a report from the American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee and the Chamber Quantification Writing Group, developed in conjunction with the European Association of Echocardiography, a branch of the European Society of Cardiology. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Dec;18(12):1440-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.10.005. No abstract available.
- Jolly SS, Yusuf S, Cairns J, Niemela K, Xavier D, Widimsky P, Budaj A, Niemela M, Valentin V, Lewis BS, Avezum A, Steg PG, Rao SV, Gao P, Afzal R, Joyner CD, Chrolavicius S, Mehta SR; RIVAL trial group. Radial versus femoral access for coronary angiography and intervention in patients with acute coronary syndromes (RIVAL): a randomised, parallel group, multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1409-20. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60404-2. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1408. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):30.
- Parkin WG, Leaning MS. Therapeutic control of the circulation. J Clin Monit Comput. 2008 Dec;22(6):391-400. doi: 10.1007/s10877-008-9147-7. Epub 2008 Nov 12.
- Lansdorp B, Lemson J, van Putten MJ, de Keijzer A, van der Hoeven JG, Pickkers P. Dynamic indices do not predict volume responsiveness in routine clinical practice. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):395-401. doi: 10.1093/bja/aer411. Epub 2011 Dec 20.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Keller G, Desebbe O, Benard M, Bouchet JB, Lehot JJ. Bedside assessment of passive leg raising effects on venous return. J Clin Monit Comput. 2011 Aug;25(4):257-63. doi: 10.1007/s10877-011-9303-3. Epub 2011 Sep 24.
- Anderson RM, Fritz JM, O'Hare JE. The mechanical nature of the heart as a pump. Am Heart J. 1967 Jan;73(1):92-105. doi: 10.1016/0002-8703(67)90313-4. No abstract available.
- Rothe CF. Mean circulatory filling pressure: its meaning and measurement. J Appl Physiol (1985). 1993 Feb;74(2):499-509. doi: 10.1152/jappl.1993.74.2.499.
- GUYTON AC, ABERNATHY B, LANGSTON JB, KAUFMANN BN, FAIRCHILD HM. Relative importance of venous and arterial resistances in controlling venous return and cardiac output. Am J Physiol. 1959 May;196(5):1008-14. doi: 10.1152/ajplegacy.1959.196.5.1008. No abstract available.
- GUYTON AC, POLIZO D, ARMSTRONG GG. Mean circulatory filling pressure measured immediately after cessation of heart pumping. Am J Physiol. 1954 Nov;179(2):261-7. doi: 10.1152/ajplegacy.1954.179.2.261. No abstract available.
- GUYTON AC, LINDSEY AW, KAUFMANN BN. Effect of mean circulatory filling pressure and other peripheral circulatory factors on cardiac output. Am J Physiol. 1955 Mar;180(3):463-8. doi: 10.1152/ajplegacy.1955.180.3.463. No abstract available.
- GUYTON AC, LINDSEY AW, ABERNATHY B, RICHARDSON T. Venous return at various right atrial pressures and the normal venous return curve. Am J Physiol. 1957 Jun;189(3):609-15. doi: 10.1152/ajplegacy.1957.189.3.609. No abstract available.
- Parkin WG. Volume state control - a new approach. Crit Care Resusc. 1999 Sep;1(3):311-21.
- Pellegrino VA, Mudaliar Y, Gopalakrishnan M, Horton MD, Killick CJ, Parkin WG, Playford HR, Raper RF. Computer based haemodynamic guidance system is effective and safe in management of postoperative cardiac surgery patients. Anaesth Intensive Care. 2011 Mar;39(2):191-201. doi: 10.1177/0310057X1103900207.
- Jansen JR, Maas JJ, Pinsky MR. Bedside assessment of mean systemic filling pressure. Curr Opin Crit Care. 2010 Jun;16(3):231-6. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283378185.
- Maas JJ, Pinsky MR, Geerts BF, de Wilde RB, Jansen JR. Estimation of mean systemic filling pressure in postoperative cardiac surgery patients with three methods. Intensive Care Med. 2012 Sep;38(9):1452-60. doi: 10.1007/s00134-012-2586-0. Epub 2012 May 15. Erratum In: Intensive Care Med. 2013 Jan;39(1):163.
- Oren-Grinberg A. The PiCCO Monitor. Int Anesthesiol Clin. 2010 Winter;48(1):57-85. doi: 10.1097/AIA.0b013e3181c3dc11. No abstract available.
- Bakker J, Damen J, van Zanten AR, Hubben JH; Protocollencommissie Nederlandse Vereiniging voor Intensive Care. [Admission and discharge criteria for intensive care departments]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2003 Jan 18;147(3):110-5. Dutch.
- Jabot J, Teboul JL, Richard C, Monnet X. Passive leg raising for predicting fluid responsiveness: importance of the postural change. Intensive Care Med. 2009 Jan;35(1):85-90. doi: 10.1007/s00134-008-1293-3. Epub 2008 Sep 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M12-1271
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie, dane pozostają anonimowe w obrębie szpitala i własności PI.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rzut serca, wysoki
-
Cothera Bioscience, IncRekrutacyjnyChłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-MycRepublika Korei, Chiny
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZenecaRekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunkiStany Zjednoczone