- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02060942
Gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk og hjerteytelse som forutsier væskerespons
18. mai 2016 oppdatert av: L.P.B. Meijs, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk og hjerteytelse som prediktorer for vellykket væskerespons hos pasienter med koronar bypasstransplantasjon
Bestemme væskerespons hos kritisk syke pasienter ved å måle gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vurderingen av den kardiovaskulære tilstanden hos kritisk syke pasienter er gjenstand for vanskeligheter med tanke på at flere hemodynamiske parametere, for eksempel gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) og hjertevolum (CO) gir utilstrekkelig informasjon om sirkulasjonsvolum og hjerteytelse.
Det er et klinisk behov for adekvat bestemmelse av intravaskulær volumstatus, og derfor er pålitelige prediktorer for væskerespons svært relevante.
Men ved å bestemme væskestatusen til en pasient, vedvarer mangelen på forståelse av den venøse siden av sirkulasjonen i dag, noe som i stor grad skyldes manglende evne til å vurdere den venøse siden av sirkulasjonen på riktig måte.
Betydningen av den venøse delen av sirkulasjonen gjenspeiles dessuten ved at en økning i venøs motstand reduserer CO mange ganger mer enn en tilsvarende økning i arteriell motstand.
Gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk (Pms), som er definert som trykket lik trykket som ville blitt målt dersom hjertet plutselig skulle slutte å pumpe og alle (arterielle og venøse) trykket i hele sirkulasjonssystemet skulle bringes i likevekt øyeblikkelig, er en god, fullstendig og pålitelig refleksjon av det totale intravaskulære væskerommet.
Passiv benheving (PLR) representerer en "selvvolumutfordring" som forutsier respons på forhåndsbelastning og de forbigående hemodynamiske endringene ved venøs retur kan overvåkes direkte hos ventilerte pasienter, forutsatt at det er en intakt sirkulasjon, for å teste volumet reaksjonsevne.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Koronar bypass-transplantasjon, aortaklaffutskifting og septisk sjokkpasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være eldre enn 18 år, og må være utstyrt med et puls-kontur hjerteutgangssystem med sentralt venekateter. Pasienter vil deretter kobles til den hemodynamiske overvåkingsenheten Navigator™. Hos de pasientene med kliniske tegn på utilstrekkelig vevsperfusjon, vil passiv benheving og standardisert væskeutfordring bli utført.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hjelpeutstyr (f.eks. intra aorta ballongpumpe, Impella®, ECMO), vil pasienter med arytmier (enten atrie eller ventrikulær) bli ekskludert fra studien. Pasienter med lyskesvikt eller kontraindikasjoner for passiv benheving vil også bli ekskludert (som dyp venetrombose eller elastisk kompresjonsstrømpe), hodetraumer, økt intraabdominalt trykk mistenkt av klinisk sammenheng og undersøkelse, samt pasienter med absolutte kontraindikasjoner for væskeutfordring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Koronar bypass-transplantasjon
Pasienter på post-anesthetic Care Unit (PACU) behandlet med koronar bypasstransplantasjon (CABG) er svært kvalifisert for denne studien.
Dette er pasienter med indikasjon for fast track treatment (PACU) post-hjertekirurgi med god venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon uten signifikant komorbiditet.
Den endelige beslutningen for PACU-klassifisering tas av ansvarlig anestesilege og intensivist i nært samarbeid med hjerte- og thoraxkirurg som utfører operasjonen, samt kardiolog.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk (Pms)
Tidsramme: 1 time
|
En økning i gjennomsnittlig systemisk fyllingstrykk etter (selv)volumutfordring som indikerer volumrespons hos pasienten
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerteytelse (eH)
Tidsramme: 1 time
|
Kvotient av drivtrykk av venøs retur i mmHg
|
1 time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundære hemodynamiske parametere
Tidsramme: 1 time
|
Puls
|
1 time
|
Sekundære hemodynamiske parametere
Tidsramme: 1 time
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
|
1 time
|
Sekundære hemodynamiske parametere
Tidsramme: 1 time
|
Hjerteindeks
|
1 time
|
Sekundære hemodynamiske parametere
Tidsramme: 1 time
|
Sentralt venetrykk
|
1 time
|
Sekundære hemodynamiske parametere
Tidsramme: 1 time
|
Systemisk vaskulær motstand
|
1 time
|
Sekundære hemodynamiske parametere
Tidsramme: 1 time
|
Pulstrykkvariasjon
|
1 time
|
Sekundære hemodynamiske parametere
Tidsramme: 1 time
|
Pulmonal vaskulær permeabilitetsindeks
|
1 time
|
Sekundære hemodynamiske parametere
Tidsramme: 1 time
|
Pletysmografisk oksygenmetning
|
1 time
|
Sekundære hemodynamiske parametere
Tidsramme: 1 time
|
Levering av oksygenindeks
|
1 time
|
Sekundære hemodynamiske parametere
Tidsramme: 1 time
|
Innstillinger for mekanisk ventilasjon
|
1 time
|
Sekundære hemodynamiske parametere
Tidsramme: 1 time
|
End-tidal CO2
|
1 time
|
Sekundære hemodynamiske parametere
Tidsramme: 1 time
|
Perifer temperatur
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jan Bakker, PhD, Erasmus University Hospital Rotterdam The Netherlands
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Maas JJ, Geerts BF, van den Berg PC, Pinsky MR, Jansen JR. Assessment of venous return curve and mean systemic filling pressure in postoperative cardiac surgery patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):912-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181961481.
- Monnet X, Rienzo M, Osman D, Anguel N, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Passive leg raising predicts fluid responsiveness in the critically ill. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1402-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000215453.11735.06.
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise JS, Solomon SD, Spencer KT, Sutton MS, Stewart WJ; Chamber Quantification Writing Group; American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee; European Association of Echocardiography. Recommendations for chamber quantification: a report from the American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee and the Chamber Quantification Writing Group, developed in conjunction with the European Association of Echocardiography, a branch of the European Society of Cardiology. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Dec;18(12):1440-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.10.005. No abstract available.
- Jolly SS, Yusuf S, Cairns J, Niemela K, Xavier D, Widimsky P, Budaj A, Niemela M, Valentin V, Lewis BS, Avezum A, Steg PG, Rao SV, Gao P, Afzal R, Joyner CD, Chrolavicius S, Mehta SR; RIVAL trial group. Radial versus femoral access for coronary angiography and intervention in patients with acute coronary syndromes (RIVAL): a randomised, parallel group, multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1409-20. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60404-2. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1408. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):30.
- Parkin WG, Leaning MS. Therapeutic control of the circulation. J Clin Monit Comput. 2008 Dec;22(6):391-400. doi: 10.1007/s10877-008-9147-7. Epub 2008 Nov 12.
- Lansdorp B, Lemson J, van Putten MJ, de Keijzer A, van der Hoeven JG, Pickkers P. Dynamic indices do not predict volume responsiveness in routine clinical practice. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):395-401. doi: 10.1093/bja/aer411. Epub 2011 Dec 20.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Keller G, Desebbe O, Benard M, Bouchet JB, Lehot JJ. Bedside assessment of passive leg raising effects on venous return. J Clin Monit Comput. 2011 Aug;25(4):257-63. doi: 10.1007/s10877-011-9303-3. Epub 2011 Sep 24.
- Anderson RM, Fritz JM, O'Hare JE. The mechanical nature of the heart as a pump. Am Heart J. 1967 Jan;73(1):92-105. doi: 10.1016/0002-8703(67)90313-4. No abstract available.
- Rothe CF. Mean circulatory filling pressure: its meaning and measurement. J Appl Physiol (1985). 1993 Feb;74(2):499-509. doi: 10.1152/jappl.1993.74.2.499.
- GUYTON AC, ABERNATHY B, LANGSTON JB, KAUFMANN BN, FAIRCHILD HM. Relative importance of venous and arterial resistances in controlling venous return and cardiac output. Am J Physiol. 1959 May;196(5):1008-14. doi: 10.1152/ajplegacy.1959.196.5.1008. No abstract available.
- GUYTON AC, POLIZO D, ARMSTRONG GG. Mean circulatory filling pressure measured immediately after cessation of heart pumping. Am J Physiol. 1954 Nov;179(2):261-7. doi: 10.1152/ajplegacy.1954.179.2.261. No abstract available.
- GUYTON AC, LINDSEY AW, KAUFMANN BN. Effect of mean circulatory filling pressure and other peripheral circulatory factors on cardiac output. Am J Physiol. 1955 Mar;180(3):463-8. doi: 10.1152/ajplegacy.1955.180.3.463. No abstract available.
- GUYTON AC, LINDSEY AW, ABERNATHY B, RICHARDSON T. Venous return at various right atrial pressures and the normal venous return curve. Am J Physiol. 1957 Jun;189(3):609-15. doi: 10.1152/ajplegacy.1957.189.3.609. No abstract available.
- Parkin WG. Volume state control - a new approach. Crit Care Resusc. 1999 Sep;1(3):311-21.
- Pellegrino VA, Mudaliar Y, Gopalakrishnan M, Horton MD, Killick CJ, Parkin WG, Playford HR, Raper RF. Computer based haemodynamic guidance system is effective and safe in management of postoperative cardiac surgery patients. Anaesth Intensive Care. 2011 Mar;39(2):191-201. doi: 10.1177/0310057X1103900207.
- Jansen JR, Maas JJ, Pinsky MR. Bedside assessment of mean systemic filling pressure. Curr Opin Crit Care. 2010 Jun;16(3):231-6. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283378185.
- Maas JJ, Pinsky MR, Geerts BF, de Wilde RB, Jansen JR. Estimation of mean systemic filling pressure in postoperative cardiac surgery patients with three methods. Intensive Care Med. 2012 Sep;38(9):1452-60. doi: 10.1007/s00134-012-2586-0. Epub 2012 May 15. Erratum In: Intensive Care Med. 2013 Jan;39(1):163.
- Oren-Grinberg A. The PiCCO Monitor. Int Anesthesiol Clin. 2010 Winter;48(1):57-85. doi: 10.1097/AIA.0b013e3181c3dc11. No abstract available.
- Bakker J, Damen J, van Zanten AR, Hubben JH; Protocollencommissie Nederlandse Vereiniging voor Intensive Care. [Admission and discharge criteria for intensive care departments]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2003 Jan 18;147(3):110-5. Dutch.
- Jabot J, Teboul JL, Richard C, Monnet X. Passive leg raising for predicting fluid responsiveness: importance of the postural change. Intensive Care Med. 2009 Jan;35(1):85-90. doi: 10.1007/s00134-008-1293-3. Epub 2008 Sep 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
12. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M12-1271
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Nei, data forblir anonymisert innenfor sykehus og eiendom til PI.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteeffekt, høy
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalHar ikke rekruttert ennåLavstrømsanestesi | High Flow anestesiTyrkia
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonFullførtHigh Fidelity simuleringstreningForente stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionFullførtHigh Flow nesekanyleKina
-
Medical University of SilesiaFullførtStress, Fysiologisk | High Fidelity simuleringstreningPolen
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedasjonskomplikasjon | High Flow nasal oksygenterapiNederland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringPrenatal | Genomomfattende High Throughput SequencingFrankrike
-
LiquidGoldConceptUniversity of MichiganFullførtAmming | Pasientsimulering | High Fidelity simuleringstreningForente stater
-
Fowler Kennedy Sport Medicine ClinicFullførtOpening Wedge High Tibial OsteotomiCanada