- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02060942
Střední systémový plnicí tlak a srdeční výkon předpovídající schopnost reagovat na tekutiny
18. května 2016 aktualizováno: L.P.B. Meijs, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Průměrný systémový plnicí tlak a srdeční výkon jako prediktory úspěšné reakce na tekutiny u pacientů s bypassem koronárních tepen
Stanovení reakce na tekutiny u kriticky nemocných pacientů měřením středního systémového plnicího tlaku na jednotce intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hodnocení kardiovaskulárního stavu u kriticky nemocných je problematické z toho důvodu, že některé hemodynamické parametry, např. střední arteriální krevní tlak (MAP) a srdeční výdej (CO), neposkytují dostatečné informace o oběhovém objemu a srdeční výkonnosti.
Existuje klinická potřeba adekvátního stanovení stavu intravaskulárního objemu, a proto jsou vysoce relevantní spolehlivé prediktory reakce na tekutiny.
Při zjišťování stavu tekutin u pacienta však dnes přetrvává nedocenění žilní strany oběhu, což je do značné míry způsobeno neschopností vhodně posoudit žilní stranu oběhu.
Význam žilní části oběhu se navíc odráží v tom, že zvýšení žilní rezistence skutečně snižuje CO mnohonásobně více než podobné zvýšení arteriální rezistence.
střední systémový plnící tlak (Pms), který je definován jako tlak rovný tlaku, který by byl naměřen, pokud by srdce náhle přestalo pumpovat a všechny (arteriální a venózní) tlaky v celém oběhovém systému by měly být okamžitě uvedeny do rovnováhy, je dobrým, úplným a spolehlivým odrazem celkového intravaskulárního tekutinového kompartmentu.
Pasivní zvedání nohou (PLR) představuje „výzvu s vlastním objemem“, která předpovídá reakci na předtížení a přechodné hemodynamické změny při žilním návratu lze přímo monitorovat u ventilovaných pacientů za předpokladu, že existuje intaktní oběh, za účelem testování množství objemu schopnost reagovat.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Holandsko, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Koronární bypass, náhrada aortální chlopně a pacienti se septickým šokem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 18 let a musí být vybaveni systémem pulzně-konturového srdečního výdeje s centrálním žilním katetrem. Pacienti budou následně připojeni k hemodynamickému monitorovacímu zařízení Navigator™. U pacientů s klinickými příznaky nedostatečné perfuze tkání bude provedeno pasivní zvedání nohou a standardizovaná tekutinová provokace.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s pomocnými zařízeními (např. intraaortální balónková pumpa, Impella®, ECMO), pacienti s arytmiemi (buď síňovými nebo ventrikulárními) budou ze studie vyloučeni. Dále budou vyloučeni pacienti s inguinálním postižením nebo kontraindikacemi pro pasivní zvedání nohou (jako je hluboká žilní trombóza nebo elastická kompresivní punčocha), traumatem hlavy, zvýšeným nitrobřišním tlakem podezřelým z klinického kontextu a vyšetření, stejně jako pacienti s absolutní kontraindikací pro tekutinovou výzvu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Koronární bypass
Pacienti na jednotce postanestetické péče (PACU) léčení bypassem koronární artérie (CABG) jsou vysoce vhodní pro tuto studii.
Jde o pacienty s indikací k rychlé léčbě (PACU) po kardiochirurgickém výkonu s dobrou ejekční frakcí levé komory bez významné komorbidity.
Konečné rozhodnutí o klasifikaci PACU přijímá odpovědný anesteziolog a intenzivista v úzké spolupráci s kardiotorakálním chirurgem provádějícím operaci a také kardiologem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střední systémový plnicí tlak (Pms)
Časové okno: 1 hodina
|
Zvýšení středního systémového plnícího tlaku po (samo)objemové výzvě indikuje objemovou odezvu pacienta
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srdeční výkon (eH)
Časové okno: 1 hodina
|
Podíl hnacího tlaku žilního návratu v mmHg
|
1 hodina
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sekundární hemodynamické parametry
Časové okno: 1 hodina
|
Tepová frekvence
|
1 hodina
|
Sekundární hemodynamické parametry
Časové okno: 1 hodina
|
Střední arteriální krevní tlak
|
1 hodina
|
Sekundární hemodynamické parametry
Časové okno: 1 hodina
|
Srdeční index
|
1 hodina
|
Sekundární hemodynamické parametry
Časové okno: 1 hodina
|
Centrální žilní tlak
|
1 hodina
|
Sekundární hemodynamické parametry
Časové okno: 1 hodina
|
Systémová vaskulární rezistence
|
1 hodina
|
Sekundární hemodynamické parametry
Časové okno: 1 hodina
|
Kolísání pulzního tlaku
|
1 hodina
|
Sekundární hemodynamické parametry
Časové okno: 1 hodina
|
Index plicní vaskulární permeability
|
1 hodina
|
Sekundární hemodynamické parametry
Časové okno: 1 hodina
|
Plethysmografická saturace kyslíkem
|
1 hodina
|
Sekundární hemodynamické parametry
Časové okno: 1 hodina
|
Dodání indexu kyslíku
|
1 hodina
|
Sekundární hemodynamické parametry
Časové okno: 1 hodina
|
Nastavení mechanické ventilace
|
1 hodina
|
Sekundární hemodynamické parametry
Časové okno: 1 hodina
|
CO2 na konci přílivu
|
1 hodina
|
Sekundární hemodynamické parametry
Časové okno: 1 hodina
|
Periferní teplota
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jan Bakker, PhD, Erasmus University Hospital Rotterdam The Netherlands
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Maas JJ, Geerts BF, van den Berg PC, Pinsky MR, Jansen JR. Assessment of venous return curve and mean systemic filling pressure in postoperative cardiac surgery patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):912-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181961481.
- Monnet X, Rienzo M, Osman D, Anguel N, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Passive leg raising predicts fluid responsiveness in the critically ill. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1402-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000215453.11735.06.
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise JS, Solomon SD, Spencer KT, Sutton MS, Stewart WJ; Chamber Quantification Writing Group; American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee; European Association of Echocardiography. Recommendations for chamber quantification: a report from the American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee and the Chamber Quantification Writing Group, developed in conjunction with the European Association of Echocardiography, a branch of the European Society of Cardiology. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Dec;18(12):1440-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.10.005. No abstract available.
- Jolly SS, Yusuf S, Cairns J, Niemela K, Xavier D, Widimsky P, Budaj A, Niemela M, Valentin V, Lewis BS, Avezum A, Steg PG, Rao SV, Gao P, Afzal R, Joyner CD, Chrolavicius S, Mehta SR; RIVAL trial group. Radial versus femoral access for coronary angiography and intervention in patients with acute coronary syndromes (RIVAL): a randomised, parallel group, multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1409-20. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60404-2. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1408. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):30.
- Parkin WG, Leaning MS. Therapeutic control of the circulation. J Clin Monit Comput. 2008 Dec;22(6):391-400. doi: 10.1007/s10877-008-9147-7. Epub 2008 Nov 12.
- Lansdorp B, Lemson J, van Putten MJ, de Keijzer A, van der Hoeven JG, Pickkers P. Dynamic indices do not predict volume responsiveness in routine clinical practice. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):395-401. doi: 10.1093/bja/aer411. Epub 2011 Dec 20.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Keller G, Desebbe O, Benard M, Bouchet JB, Lehot JJ. Bedside assessment of passive leg raising effects on venous return. J Clin Monit Comput. 2011 Aug;25(4):257-63. doi: 10.1007/s10877-011-9303-3. Epub 2011 Sep 24.
- Anderson RM, Fritz JM, O'Hare JE. The mechanical nature of the heart as a pump. Am Heart J. 1967 Jan;73(1):92-105. doi: 10.1016/0002-8703(67)90313-4. No abstract available.
- Rothe CF. Mean circulatory filling pressure: its meaning and measurement. J Appl Physiol (1985). 1993 Feb;74(2):499-509. doi: 10.1152/jappl.1993.74.2.499.
- GUYTON AC, ABERNATHY B, LANGSTON JB, KAUFMANN BN, FAIRCHILD HM. Relative importance of venous and arterial resistances in controlling venous return and cardiac output. Am J Physiol. 1959 May;196(5):1008-14. doi: 10.1152/ajplegacy.1959.196.5.1008. No abstract available.
- GUYTON AC, POLIZO D, ARMSTRONG GG. Mean circulatory filling pressure measured immediately after cessation of heart pumping. Am J Physiol. 1954 Nov;179(2):261-7. doi: 10.1152/ajplegacy.1954.179.2.261. No abstract available.
- GUYTON AC, LINDSEY AW, KAUFMANN BN. Effect of mean circulatory filling pressure and other peripheral circulatory factors on cardiac output. Am J Physiol. 1955 Mar;180(3):463-8. doi: 10.1152/ajplegacy.1955.180.3.463. No abstract available.
- GUYTON AC, LINDSEY AW, ABERNATHY B, RICHARDSON T. Venous return at various right atrial pressures and the normal venous return curve. Am J Physiol. 1957 Jun;189(3):609-15. doi: 10.1152/ajplegacy.1957.189.3.609. No abstract available.
- Parkin WG. Volume state control - a new approach. Crit Care Resusc. 1999 Sep;1(3):311-21.
- Pellegrino VA, Mudaliar Y, Gopalakrishnan M, Horton MD, Killick CJ, Parkin WG, Playford HR, Raper RF. Computer based haemodynamic guidance system is effective and safe in management of postoperative cardiac surgery patients. Anaesth Intensive Care. 2011 Mar;39(2):191-201. doi: 10.1177/0310057X1103900207.
- Jansen JR, Maas JJ, Pinsky MR. Bedside assessment of mean systemic filling pressure. Curr Opin Crit Care. 2010 Jun;16(3):231-6. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283378185.
- Maas JJ, Pinsky MR, Geerts BF, de Wilde RB, Jansen JR. Estimation of mean systemic filling pressure in postoperative cardiac surgery patients with three methods. Intensive Care Med. 2012 Sep;38(9):1452-60. doi: 10.1007/s00134-012-2586-0. Epub 2012 May 15. Erratum In: Intensive Care Med. 2013 Jan;39(1):163.
- Oren-Grinberg A. The PiCCO Monitor. Int Anesthesiol Clin. 2010 Winter;48(1):57-85. doi: 10.1097/AIA.0b013e3181c3dc11. No abstract available.
- Bakker J, Damen J, van Zanten AR, Hubben JH; Protocollencommissie Nederlandse Vereiniging voor Intensive Care. [Admission and discharge criteria for intensive care departments]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2003 Jan 18;147(3):110-5. Dutch.
- Jabot J, Teboul JL, Richard C, Monnet X. Passive leg raising for predicting fluid responsiveness: importance of the postural change. Intensive Care Med. 2009 Jan;35(1):85-90. doi: 10.1007/s00134-008-1293-3. Epub 2008 Sep 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2014
První zveřejněno (ODHAD)
12. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M12-1271
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Ne, data zůstávají anonymizována v rámci nemocnice a majetku PI.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční výdej, vysoký
-
October University for Modern Sciences and ArtsNáborHigh Frenum AttachmentEgypt
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeHigh Frenum Attachment | Gingivální štěp zdarma
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Grenoble AlpsDokončenoAnesteziologie | Klinický výkon | Pozitivní komunikace | High Fidelity simulaceFrancie
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiDokončenoHigh Frenum Attachment
-
Maha Mahmoud AhmedZatím nenabírámeHigh Flow nosní terapie
-
University Hospital, GrenobleDokončenoAnesteziologie | Odolnost | High Fidelity simulace | Stres, profesionálFrancie
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionAlcon ResearchDokončenoRohovkový astigmatismus | Senilní katarakta | Myopie, High-GradeRuská Federace
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
University Grenoble AlpsDokončenoLékařské vzdělání | Anestézie | Stav úzkosti | Profesionální vyhoření | High Fidelity simulace | Profesionální stresFrancie