- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02060942
Gennemsnitligt systemisk påfyldningstryk og hjerteydelse, der forudsiger væskerespons
18. maj 2016 opdateret af: L.P.B. Meijs, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Gennemsnitligt systemisk fyldningstryk og hjerteydelse som forudsigere for vellykket væskerespons hos patienter med koronararterie-bypass-transplantation
Bestemmelse af væskerespons hos kritisk syge patienter ved at måle det gennemsnitlige systemiske fyldningstryk på intensivafdelingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vurderingen af den kardiovaskulære tilstand hos kritisk syge patienter er behæftet med vanskeligheder i forhold til, at flere hæmodynamiske parametre, for eksempel middelarterielt blodtryk (MAP) og cardiac output (CO), giver utilstrækkelig information om cirkulationsvolumen og hjerteydelse.
Der er et klinisk behov for tilstrækkelig bestemmelse af intravaskulær volumenstatus, og derfor er pålidelige prædiktorer for væskereaktivitet yderst relevante.
Ved bestemmelse af væskestatus for en patient fortsætter den manglende vurdering af den venøse side af cirkulationen imidlertid i dag, hvilket i høj grad skyldes manglende evne til at vurdere den venøse side af kredsløbet korrekt.
Betydningen af den venøse del af kredsløbet afspejles desuden af, at en stigning i venøs modstand faktisk reducerer CO mange gange mere end en tilsvarende stigning i arteriel modstand.
Gennemsnitligt systemisk fyldningstryk (Pms), som er defineret som trykket svarende til det tryk, der ville blive målt, hvis hjertet pludselig skulle stoppe med at pumpe, og alle (arterielle og venøse) tryk i hele kredsløbssystemet skulle bringes i ligevægt øjeblikkeligt, er en god, fuldstændig og pålidelig afspejling af det samlede intravaskulære væskerum.
Passiv benhævning (PLR) repræsenterer en "selvvolumen udfordring", der forudsiger preload-respons, og de forbigående hæmodynamiske ændringer ved venøs tilbagevenden kan overvåges direkte hos ventilerede patienter, forudsat at der er en intakt cirkulation, for at teste mængden af volumen lydhørhed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Holland, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Koronararterie bypass-transplantation, udskiftning af aortaklap og septisk shock patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være ældre end 18 år og skal være udstyret med et puls-kontur-kardialt outputsystem med et centralt venekateter. Patienterne vil efterfølgende blive forbundet til den hæmodynamiske overvågningsenhed Navigator™. Hos de patienter med kliniske tegn på utilstrækkelig vævsperfusion vil der blive udført passiv benrejsning og standardiseret væskepåvirkning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hjælpeudstyr (f.eks. intra aorta ballonpumpe, Impella®, ECMO), vil patienter med arytmier (enten atrial eller ventrikulær) blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter med lyskefunktionsnedsættelse eller kontraindikationer for en passiv benrejsning vil også blive udelukket (såsom dyb venetrombose eller elastisk kompressionsstrømpe), hovedtraume, et øget intraabdominalt tryk mistænkt af klinisk sammenhæng og undersøgelse samt patienter med absolutte kontraindikationer til væskeudfordring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Koronararterie bypass-transplantation
Post Anesthetic Care Unit (PACU)-patienter behandlet med koronararterie-bypasstransplantation (CABG) er meget kvalificerede til denne undersøgelse.
Der er tale om patienter med indikation for hurtig behandling (PACU) post-hjertekirurgi med en god venstre ventrikel ejektionsfraktion uden væsentlig comorbiditet.
Den endelige beslutning om PACU-klassificering træffes af den ansvarlige anæstesilæge og intensivist i tæt samarbejde med den hjerte-torakale kirurg, der udfører operationen, samt kardiologen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitligt systemisk påfyldningstryk (Pms)
Tidsramme: 1 time
|
En stigning i det gennemsnitlige systemiske fyldningstryk efter (selv)volumen-udfordring, hvilket indikerer volumenrespons hos patienten
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerteydelse (eH)
Tidsramme: 1 time
|
Kvotient af drivtryk af venøst retur i mmHg
|
1 time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundære hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 1 time
|
Hjerterytme
|
1 time
|
Sekundære hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 1 time
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
|
1 time
|
Sekundære hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 1 time
|
Hjerteindeks
|
1 time
|
Sekundære hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 1 time
|
Central venøst tryk
|
1 time
|
Sekundære hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 1 time
|
Systemisk vaskulær modstand
|
1 time
|
Sekundære hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 1 time
|
Pulstrykvariation
|
1 time
|
Sekundære hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 1 time
|
Pulmonal vaskulær permeabilitetsindeks
|
1 time
|
Sekundære hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 1 time
|
Plethysmografisk iltmætning
|
1 time
|
Sekundære hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 1 time
|
Levering af iltindeks
|
1 time
|
Sekundære hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 1 time
|
Indstillinger for mekanisk ventilation
|
1 time
|
Sekundære hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 1 time
|
End-tidal CO2
|
1 time
|
Sekundære hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 1 time
|
Perifer temperatur
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jan Bakker, PhD, Erasmus University Hospital Rotterdam The Netherlands
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Maas JJ, Geerts BF, van den Berg PC, Pinsky MR, Jansen JR. Assessment of venous return curve and mean systemic filling pressure in postoperative cardiac surgery patients. Crit Care Med. 2009 Mar;37(3):912-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181961481.
- Monnet X, Rienzo M, Osman D, Anguel N, Richard C, Pinsky MR, Teboul JL. Passive leg raising predicts fluid responsiveness in the critically ill. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1402-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000215453.11735.06.
- Lang RM, Bierig M, Devereux RB, Flachskampf FA, Foster E, Pellikka PA, Picard MH, Roman MJ, Seward J, Shanewise JS, Solomon SD, Spencer KT, Sutton MS, Stewart WJ; Chamber Quantification Writing Group; American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee; European Association of Echocardiography. Recommendations for chamber quantification: a report from the American Society of Echocardiography's Guidelines and Standards Committee and the Chamber Quantification Writing Group, developed in conjunction with the European Association of Echocardiography, a branch of the European Society of Cardiology. J Am Soc Echocardiogr. 2005 Dec;18(12):1440-63. doi: 10.1016/j.echo.2005.10.005. No abstract available.
- Jolly SS, Yusuf S, Cairns J, Niemela K, Xavier D, Widimsky P, Budaj A, Niemela M, Valentin V, Lewis BS, Avezum A, Steg PG, Rao SV, Gao P, Afzal R, Joyner CD, Chrolavicius S, Mehta SR; RIVAL trial group. Radial versus femoral access for coronary angiography and intervention in patients with acute coronary syndromes (RIVAL): a randomised, parallel group, multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1409-20. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60404-2. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1408. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):30.
- Parkin WG, Leaning MS. Therapeutic control of the circulation. J Clin Monit Comput. 2008 Dec;22(6):391-400. doi: 10.1007/s10877-008-9147-7. Epub 2008 Nov 12.
- Lansdorp B, Lemson J, van Putten MJ, de Keijzer A, van der Hoeven JG, Pickkers P. Dynamic indices do not predict volume responsiveness in routine clinical practice. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):395-401. doi: 10.1093/bja/aer411. Epub 2011 Dec 20.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Keller G, Desebbe O, Benard M, Bouchet JB, Lehot JJ. Bedside assessment of passive leg raising effects on venous return. J Clin Monit Comput. 2011 Aug;25(4):257-63. doi: 10.1007/s10877-011-9303-3. Epub 2011 Sep 24.
- Anderson RM, Fritz JM, O'Hare JE. The mechanical nature of the heart as a pump. Am Heart J. 1967 Jan;73(1):92-105. doi: 10.1016/0002-8703(67)90313-4. No abstract available.
- Rothe CF. Mean circulatory filling pressure: its meaning and measurement. J Appl Physiol (1985). 1993 Feb;74(2):499-509. doi: 10.1152/jappl.1993.74.2.499.
- GUYTON AC, ABERNATHY B, LANGSTON JB, KAUFMANN BN, FAIRCHILD HM. Relative importance of venous and arterial resistances in controlling venous return and cardiac output. Am J Physiol. 1959 May;196(5):1008-14. doi: 10.1152/ajplegacy.1959.196.5.1008. No abstract available.
- GUYTON AC, POLIZO D, ARMSTRONG GG. Mean circulatory filling pressure measured immediately after cessation of heart pumping. Am J Physiol. 1954 Nov;179(2):261-7. doi: 10.1152/ajplegacy.1954.179.2.261. No abstract available.
- GUYTON AC, LINDSEY AW, KAUFMANN BN. Effect of mean circulatory filling pressure and other peripheral circulatory factors on cardiac output. Am J Physiol. 1955 Mar;180(3):463-8. doi: 10.1152/ajplegacy.1955.180.3.463. No abstract available.
- GUYTON AC, LINDSEY AW, ABERNATHY B, RICHARDSON T. Venous return at various right atrial pressures and the normal venous return curve. Am J Physiol. 1957 Jun;189(3):609-15. doi: 10.1152/ajplegacy.1957.189.3.609. No abstract available.
- Parkin WG. Volume state control - a new approach. Crit Care Resusc. 1999 Sep;1(3):311-21.
- Pellegrino VA, Mudaliar Y, Gopalakrishnan M, Horton MD, Killick CJ, Parkin WG, Playford HR, Raper RF. Computer based haemodynamic guidance system is effective and safe in management of postoperative cardiac surgery patients. Anaesth Intensive Care. 2011 Mar;39(2):191-201. doi: 10.1177/0310057X1103900207.
- Jansen JR, Maas JJ, Pinsky MR. Bedside assessment of mean systemic filling pressure. Curr Opin Crit Care. 2010 Jun;16(3):231-6. doi: 10.1097/MCC.0b013e3283378185.
- Maas JJ, Pinsky MR, Geerts BF, de Wilde RB, Jansen JR. Estimation of mean systemic filling pressure in postoperative cardiac surgery patients with three methods. Intensive Care Med. 2012 Sep;38(9):1452-60. doi: 10.1007/s00134-012-2586-0. Epub 2012 May 15. Erratum In: Intensive Care Med. 2013 Jan;39(1):163.
- Oren-Grinberg A. The PiCCO Monitor. Int Anesthesiol Clin. 2010 Winter;48(1):57-85. doi: 10.1097/AIA.0b013e3181c3dc11. No abstract available.
- Bakker J, Damen J, van Zanten AR, Hubben JH; Protocollencommissie Nederlandse Vereiniging voor Intensive Care. [Admission and discharge criteria for intensive care departments]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2003 Jan 18;147(3):110-5. Dutch.
- Jabot J, Teboul JL, Richard C, Monnet X. Passive leg raising for predicting fluid responsiveness: importance of the postural change. Intensive Care Med. 2009 Jan;35(1):85-90. doi: 10.1007/s00134-008-1293-3. Epub 2008 Sep 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2014
Først opslået (SKØN)
12. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M12-1271
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Nej, data forbliver anonymiserede på hospitalet og PI's ejendom.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerteoutput, høj
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenAfsluttetStomi med høj outputFrankrig
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Hospices Civils de LyonUkendtTarmsvigt med en midlertidig høj-output dobbelt enterostomiFrankrig
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetHigh Fidelity SimuleringstræningForenede Stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionAfsluttetHigh Flow næsekanyleKina
-
Medical University of SilesiaAfsluttetStress, Fysiologisk | High Fidelity SimuleringstræningPolen
-
Occlutech International ABAfsluttetHjertefejl | Hjertesvigt lavt outputTyskland, Kalkun, Belgien
-
lu xiaoUkendtHigh-flow næsekanyle ilt
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringLavt flow anæstesi | High Flow anæstesiKalkun