Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET translokatorowych ligandów białkowych (TSPO) za pomocą [18 F] DPA-714 Biomarker stanu zapalnego układu nerwowego w spadku funkcji poznawczych (NIDECO) (NIDeCo)

8 września 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Choroba Alzheimera (AD) jest najczęstszą przyczyną otępienia u osób starszych. AD charakteryzuje się uszkodzeniami mózgu, takimi jak zewnątrzkomórkowe złogi białek β-amyloidu w płytkach starczych i wewnątrzkomórkowe splątki neurofibrylarne hiperfosforylowanego białka tau, z których oba są związane z utratą neuronów. Opracowanie biomarkerów choroby AD (dawkowanie Tau, PhTau i β-amyloidu w płynie mózgowo-rdzeniowym, MRI mózgu, obrazowanie PET amyloidu i obrazowanie PET fluorodeoksyglukozy) w celu identyfikacji procesów patofizjologicznych leżących u podstaw biomarkerów upośledzenia funkcji poznawczych zostało włączone do zmienionych wytycznych diagnostycznych.

Pośmiertne badania na ludzkich AD i modelach zwierzęcych AD wykazały procesy zapalne również zaangażowane w neuropatologię AD i podwyższone poziomy cytokin prozapalnych.

Wizualizacja in vivo aktywacji mikrogleju stała się możliwa dzięki opracowaniu ligandów obrazowania molekularnego (znaczników) do użytku w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Białko translokatora (TSPO), znane wcześniej jako obwodowy receptor benzodiazepinowy (PBR), receptor znajdujący się w zewnętrznej błonie mitochondriów, jest regulowane w górę podczas stanu zapalnego układu nerwowego. Dlatego celowanie w TSPO znakowanymi radioaktywnie ligandami dla PET jest uważane za atrakcyjny biomarker zapalenia nerwów.

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ilościowa ocena stanu zapalnego układu nerwowego pod względem wiązania i dystrybucji [18F] DPA-714 (potencjał wiązania BP) oraz zbadanie jego związku z obciążeniem amyloidem, mierzonym za pomocą [18F]AV-45 ( Standardowy wskaźnik wartości wychwytu) w pogorszeniu funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrazowanie molekularne aktywacji mikrogleju może nam pomóc w udokumentowaniu centralnego stanu zapalnego badanych osób i pomóc nam w projektowaniu przyszłych badań naukowych, w szczególności w odniesieniu do tego, którzy pacjenci mają zostać włączeni do badań klinicznych oraz w ocenie korzyści z określonych terapii w wybranych grupach, na przykład, poprzez monitorowanie efektów immunizacji Aß.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Tours, Francja, 37000
        • University Hospital of Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria wspólne dla wszystkich uczestników:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 60 lat (60-80 lat)
  • Język ojczysty: francuski
  • Poprawne zdolności sensoryczne (akceptowane aparaty słuchowe) do wykonania testów
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria dla pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera określone zgodnie z NINCDS-ADRDA {McKhann, 2011 # 408}:

  • MMS-y między 20 a 25
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

Kryteria dla pacjentów z amnestycznym MCI:

  • amnestyczne łagodne zaburzenie poznawcze wywołujące MA w otępieniu przed stadium {Dubois, 2010 # 273, Dubois, 2007 # 42; Pertersen, 1999 # 21, Albert, 2011 # 409} powyżej 60 lat.

Kryteria dla pacjentów z izolowaną pamięcią Skarga (bez pogorszenia funkcji poznawczych):

  • Wynik MMS ≥ 26
  • Normalne wyniki według wieku i poziomu wykształcenia

Brak kryteriów włączenia:

  • historia medyczna choroby rozwijającej się ze skutkami NCS, przewlekłego spożywania alkoholu, ciężkiej depresji ze stopniem MADRS > 18
  • Przedmioty MA: leczenie antagonistyczne N-metylo-D-asparaginianem
  • Pacjenci z MA lub MCI: nieprawidłowość w neurologicznym badaniu klinicznym różniąca się od zwykłej symptomatologii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Skarga na pamięć /MCI/ łagodne do umiarkowanego MA
Dolegliwości związane z pamięcią (bez pogorszenia funkcji poznawczych): 12 pacjentów / Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych: 12 pacjentów / Łagodna do umiarkowanej choroba Alzheimera: 12 pacjentów
Lek: [18F]DPA-714 PET/ [18F]AV-45 PET/ocena neuropsychologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrwalanie i dystrybucja [18F]DPA-714 (Binding Potential BP)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
[18F] Stosunek standardowych wartości wychwytu AV-45
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Związek między wychwytem [18F]DPA-714 a objawami poznawczymi i afektywnymi na początku badania.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Śledczy

  • Główny śledczy: Emilie BEAUFILS, PhD, University Hospital of Tours (CMRR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHAO13-CH/ NIDeCo

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj