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PET-Bildgebung der Translokatorproteinliganden (TSPO) mit [18 F] DPA-714-Biomarker für Neuroinflammation bei kognitivem Rückgang (NIDECO) (NIDeCo)

8. September 2022 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist die häufigste Ursache für Demenz bei älteren Menschen. AD ist durch Hirnläsionen wie extrazelluläre Ablagerungen von ß-Amyloid-Proteinen in senilen Plaques und intrazelluläre neurofibrilläre Knäuel aus hyperphosphoryliertem Tau-Protein gekennzeichnet, die beide mit dem Verlust von Neuronen verbunden sind. Die Entwicklung von Krankheitsbiomarkern für AD (Tau-, PhTau- und β-Amyloid-Dosierung in der Liquor cerebrospinalis, Gehirn-MRT, Amyloid-PET-Bildgebung und Fluordesoxyglucose-PET-Bildgebung) zur Identifizierung der pathophysiologischen Prozesse, die Biomarkern für kognitive Beeinträchtigungen zugrunde liegen, wurde in überarbeitete Diagnoserichtlinien aufgenommen.

Post-Mortem-Studien an AD-Menschen und AD-Tiermodellen haben über entzündliche Prozesse berichtet, die auch mit der Neuropathologie von AD in Zusammenhang stehen, sowie über hochregulierte Spiegel entzündungsfördernder Zytokine.

Die In-vivo-Visualisierung der Mikroglia-Aktivierung ist durch die Entwicklung molekularer Bildgebungsliganden (Tracer) für den Einsatz in der Positronenemissionstomographie (PET) möglich geworden. Das Translokatorprotein (TSPO), früher bekannt als peripherer Benzodiazepinrezeptor (PBR), ein Rezeptor in der Außenmembran der Mitochondrien, wird während einer Neuroinflammation hochreguliert. Daher gilt die gezielte Behandlung von TSPO mit radioaktiv markierten Liganden für PET als attraktiver Biomarker für Neuroinflammation.

Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist die Quantifizierung der Neuroinflammation im Hinblick auf die Fixierung und Verteilung von [18F]DPA-714 (Bindungspotenzial BP) und die Untersuchung ihrer Beziehung zur Amyloidbelastung, gemessen mit in [18F]AV-45 ( Verhältnis der Standardaufnahmewerte) beim kognitiven Verfall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die molekulare Bildgebung der Mikroglia-Aktivierung könnte uns helfen, den zentralen Entzündungsstatus von Studienteilnehmern zu dokumentieren und uns bei der Gestaltung künftiger Forschungsstudien unterstützen, insbesondere im Hinblick darauf, welche Teilnehmer in klinische Studien aufgenommen werden sollen, und um den Nutzen spezifischer Therapien in ausgewählten Gruppen zu bewerten, beispielsweise durch Überwachung der Auswirkungen der Aß-Impfung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37000
        • University Hospital of Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allen Teilnehmern gemeinsame Kriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 60 Jahre (60-80 Jahre)
  • Muttersprache: Französisch
  • Korrekte sensorische Fähigkeiten (Hörgeräte akzeptiert) zur Durchführung der Tests
  • Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem

Kriterien für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit, definiert gemäß NINCDS-ADRDA {McKhann, 2011 # 408}:

  • MMS zwischen 20 und 25
  • Kontraindikation für MRT

Kriterien für amnestische MCI-Patienten:

  • Amnestische leichte kognitive Störung, die bei Demenz im Prästadium einen MA hervorruft {Dubois, 2010 # 273, Dubois, 2007 # 42; Pertersen, 1999 # 21, Albert, 2011 # 409} älter als 60 Jahre.

Kriterien für Patienten mit isolierten Gedächtnisbeschwerden (ohne kognitiven Rückgang):

  • MMS-Score ≥ 26
  • Normale Leistung je nach Alter und Bildungsniveau

Keine Einschlusskriterien:

  • Anamnese einer sich entwickelnden Erkrankung mit Folgen für NCS, chronischem Alkoholkonsum, schwerer Depression mit MADRS-Stadium > 18
  • MA-Probanden: Antagonistische Behandlung mit N-Methyl-D-Aspartat
  • MA- oder MCI-Probanden: Anomalie bei der neurologischen klinischen Untersuchung, die von der üblichen Symptomatik abweicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gedächtnisbeschwerde /MCI/ leichte bis mittelschwere MA
Gedächtnisbeschwerden (ohne kognitiven Rückgang): 12 Patienten/ Leichte kognitive Beeinträchtigung: 12 Patienten/ Leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit: 12 Patienten
Arzneimittel: [18F]DPA-714 PET/ [18F]AV-45 PET/neuropsychologische Beurteilung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fixierung und Verteilung von [18F]DPA-714 (Bindungspotential BP)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
[18F]AV-45-Standardaufnahmewertverhältnis
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen der Aufnahme von [18F]DPA-714 und kognitiven, affektiven Symptomen zu Studienbeginn.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilie BEAUFILS, PhD, University Hospital of Tours (CMRR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHAO13-CH/ NIDeCo

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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