Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-визуализация транслокаторных белков-лигандов (TSPO) с [18 F] DPA-714 биомаркером нейровоспаления при снижении когнитивных функций (NIDECO) (NIDeCo)

8 сентября 2022 г. обновлено: University Hospital, Tours

Болезнь Альцгеймера (БА) является наиболее частой причиной деменции у пожилых людей. АтД характеризуется поражениями головного мозга, такими как внеклеточные отложения β-амилоидных белков в сенильных бляшках и внутриклеточные нейрофибриллярные клубки гиперфосфорилированного тау-белка, оба из которых связаны с потерей нейронов. Разработка биомаркеров болезни для AD (доза тау, PhTau и β-амилоида в спинномозговой жидкости, МРТ головного мозга, ПЭТ-визуализация амилоида и ПЭТ-визуализация с фтордезоксиглюкозой) для выявления патофизиологических процессов, лежащих в основе биомаркеров когнитивных нарушений, была включена в пересмотренные руководства по диагностике.

Посмертные исследования БА у человека и БА на животных моделях выявили воспалительные процессы, также связанные с невропатологией БА, и повышенные уровни провоспалительных цитокинов.

Визуализация активации микроглии in vivo стала возможной с разработкой лигандов для молекулярной визуализации (трассеров) для использования с позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ). Белок-транслокатор (TSPO), ранее известный как периферический бензодиазепиновый рецептор (PBR), рецептор, расположенный на внешней мембране митохондрий, активируется во время нейровоспаления. Таким образом, нацеливание на TSPO с помощью радиоактивно меченых лигандов для ПЭТ считается привлекательным биомаркером нейровоспаления.

Основной целью этого экспериментального исследования является количественная оценка нейровоспаления с точки зрения фиксации и распределения [18F] DPA-714 (потенциал связывания BP), а также изучение его взаимосвязи с амилоидной нагрузкой, измеренной с помощью [18F]AV-45 ( Отношение стандартных значений усвоения) при снижении когнитивных функций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Молекулярная визуализация активации микроглии может помочь нам задокументировать центральный воспалительный статус субъектов исследования и помочь нам в разработке будущих исследований, особенно в отношении того, какие субъекты будут включены в клинические испытания, и оценить преимущества конкретных методов лечения в выбранных группах, например, путем наблюдения за эффектами иммунизации против Aß.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Tours, Франция, 37000
        • University Hospital of Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Общие для всех участников критерии:

  • Подписанное информированное согласие
  • Возраст ≥ 60 лет (60-80 лет)
  • Родной язык: Французский
  • Правильные сенсорные способности (принимаются слуховые аппараты) для выполнения тестов
  • Принадлежность к системе социального обеспечения

Критерии для пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, определенные в соответствии с NINCDS-ADRDA {McKhann, 2011 # 408}:

  • ММС от 20 до 25
  • противопоказание к МРТ

Критерии для пациентов с амнестической ЛКВ:

  • Амнестическое легкое когнитивное расстройство, вызывающее МА на предстадии деменции {Dubois, 2010 # 273, Dubois, 2007 # 42; Пертерсен, 1999 № 21, Альберт, 2011 № 409} старше 60 лет.

Критерии для пациентов с изолированной жалобой на память (без снижения когнитивных функций):

  • Оценка MMS ≥ 26
  • Нормальная успеваемость по возрасту и уровню образования

Нет критериев включения:

  • эволютивное заболевание в анамнезе с последствиями NCS, хроническое употребление алкоголя, тяжелая депрессия со стадией MADRS > 18
  • Субъекты MA: антагонистическое лечение N-метил-D-аспартатом
  • Субъекты с MA или MCI: аномалия при неврологическом клиническом обследовании, отличная от обычной симптоматики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Жалоба на память /MCI/легкая или умеренная MA
Жалобы на память (без ухудшения когнитивных функций): 12 пациентов/Легкие когнитивные нарушения: 12 пациентов/Болезнь Альцгеймера от легкой до умеренной степени: 12 пациентов
Лекарство: [18F]DPA-714 ПЭТ/[18F]AV-45 ПЭТ/нейропсихологическая оценка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фиксация и распределение [18F]DPA-714 (потенциал связывания BP)
Временное ограничение: 2 года
2 года
[18F] Соотношение значений стандартного поглощения AV-45
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Взаимосвязь между поглощением [18F]DPA-714 и когнитивными, аффективными симптомами на исходном уровне.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Следователи

  • Главный следователь: Emilie BEAUFILS, PhD, University Hospital of Tours (CMRR)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHAO13-CH/ NIDeCo

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться