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Imágenes PET de los ligandos de proteína translocadora (TSPO) con [18 F] DPA-714 biomarcador de neuroinflamación en deterioro cognitivo (NIDECO) (NIDeCo)

8 de septiembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Tours

La enfermedad de Alzheimer (EA) es la causa más común de demencia en sujetos de edad avanzada. La DA se caracteriza por lesiones cerebrales como depósitos extracelulares de proteínas ß-amiloide en placas seniles y ovillos neurofibrilares intracelulares de proteína tau hiperfosforilada, ambos asociados con la pérdida de neuronas. El desarrollo de biomarcadores de enfermedad para la EA (dosificación de Tau, PhTau y β-amiloide en el líquido cefalorraquídeo, resonancia magnética del cerebro, imágenes de PET de amiloide y de fluorodesoxiglucosa) para identificar los procesos fisiopatológicos subyacentes a los biomarcadores de deterioro cognitivo se han incorporado a las pautas de diagnóstico revisadas.

Los estudios post-mortem de AD en humanos y en modelos animales de AD han informado procesos inflamatorios también implicados en la neuropatología de AD, y niveles regulados al alza de citocinas proinflamatorias.

La visualización in vivo de la activación microglial se ha vuelto posible con el desarrollo de ligandos de imágenes moleculares (trazadores) para su uso con tomografía por emisión de positrones (PET). La proteína translocadora (TSPO), anteriormente conocida como receptor periférico de benzodiazepinas (PBR), un receptor ubicado en la membrana externa de las mitocondrias, aumenta durante la neuroinflamación. Por lo tanto, apuntar a TSPO con ligandos radiomarcados para PET se considera un biomarcador atractivo para la neuroinflamación.

El principal objetivo de este estudio piloto es cuantificar la neuroinflamación, en términos de fijación y distribución de [18F] DPA-714 (Potencial de Unión BP), y estudiar su relación con la carga amiloide, medida con [18F]AV-45 ( relación de valores de captación estándar) en el deterioro cognitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las imágenes moleculares de la activación microglial podrían ayudarnos a documentar el estado inflamatorio central de los sujetos del estudio y ayudarnos a diseñar estudios de investigación futuros, particularmente con respecto a qué sujetos inscribir en ensayos clínicos y evaluar el beneficio de terapias específicas en grupos seleccionados, por ejemplo, mediante el seguimiento de los efectos de la inmunización Aß.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37000
        • University Hospital of Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios comunes a todos los participantes:

  • Consentimiento informado firmado
  • Edad ≥ 60 años (60-80 años)
  • Idioma nativo: francés
  • Habilidades sensoriales correctas (se aceptan audífonos) para realizar las pruebas
  • Afiliado a un sistema de seguridad social

Criterios para pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada definidos según NINCDS-ADRDA {McKhann, 2011 # 408}:

  • SMM entre 20 y 25
  • contraindicación para resonancia magnética

Criterios para pacientes con DCL amnésico:

  • Trastorno cognitivo leve amnésico que evoca un MA en la demencia en etapa previa {Dubois, 2010 # 273, Dubois, 2007 # 42; Pertersen, 1999 # 21, Albert, 2011 # 409} mayores de 60 años.

Criterios para pacientes con Queja aislada de memoria (Sin Deterioro Cognitivo):

  • Puntuación MMS ≥ 26
  • Rendimiento normal por edad y nivel educativo

Sin criterios de inclusión:

  • antecedentes médicos de enfermedad evolutiva con consecuencias en NCS, consumo crónico de alcohol, depresión severa con estadio MADRS > 18
  • Sujetos MA: tratamiento antagónico con N-metil-D-aspartato
  • Sujetos con MA o DCL: anomalía en el examen clínico neurológico diferente de la sintomatología habitual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Queja de memoria/DCL/AM de leve a moderado
Queja de memoria (sin deterioro cognitivo): 12 pacientes/ Deterioro cognitivo leve: 12 pacientes/ Enfermedad de Alzheimer leve a moderada: 12 pacientes
Droga: [18F]DPA-714 PET/ [18F]AV-45 PET/evaluación neuropsicológica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fijación y distribución de [18F]DPA-714 (Potencial de unión BP)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
[18F]AV-45 Relación de valores de captación estándar
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relación entre la captación de [18F]DPA-714 y los síntomas cognitivos y afectivos al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Investigadores

  • Investigador principal: Emilie BEAUFILS, PhD, University Hospital of Tours (CMRR)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHAO13-CH/ NIDeCo

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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