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[18 F] DPA-714 認知機能低下における神経炎症バイオマーカーを使用したトランスロケータータンパク質リガンド (TSPO) の PET イメージング (NIDECO) (NIDeCo)

2022年9月8日 更新者：University Hospital, Tours

アルツハイマー病（AD）は、高齢者の認知症の最も一般的な原因です。 アルツハイマー病は、老人斑におけるβ-アミロイドタンパク質の細胞外沈着や過剰リン酸化タウタンパク質の細胞内神経原線維変化などの脳病変を特徴とし、どちらもニューロンの喪失に関連しています。 認知障害バイオマーカーの根底にある病態生理学的プロセスを特定するための、アルツハイマー病の疾患バイオマーカー（脳脊髄液中のタウ、PhTau、βアミロイド投与、脳MRI、アミロイドPETイメージング、フルオロデオキシグルコースPETイメージング）の開発が、改訂された診断ガイドラインに組み込まれています。

死後のヒトアルツハイマー病およびアルツハイマー病動物モデル研究では、アルツハイマー病の神経病理にも関与する炎症過程と、炎症誘発性サイトカインのレベルが上方制御されていることが報告されている。

陽電子放射断層撮影法 (PET) で使用する分子イメージング リガンド (トレーサー) の開発により、ミクログリア活性化の生体内視覚化が可能になりました。 以前は末梢ベンゾジアゼピン受容体 (PBR) として知られていたトランスロケーター タンパク質 (TSPO) は、ミトコンドリアの外膜に位置する受容体で、神経炎症中に上方制御されます。 したがって、PET の放射性標識リガンドで TSPO を標的にすることは、神経炎症の魅力的なバイオマーカーと考えられます。

このパイロット研究の主な目的は、[18F] DPA-714 (結合電位血圧) の固定と分布の観点から神経炎症を定量化し、[18F] AV-45 で測定されるアミロイド負荷との関係を研究することです (標準摂取値比) の認知機能低下。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ミクログリアの活性化の分子イメージングは​​、研究対象の中枢炎症状態を記録するのに役立ち、特にどの被験者を臨床試験に登録するか、選択されたグループにおける特定の治療法の利点を評価することに関して将来の研究研究を計画するのに役立ちます。 Aβ 予防接種の効果をモニタリングすることによって。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Tours、フランス、37000
        • University Hospital of Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

すべての参加者に共通の基準:

  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 年齢 60 歳以上（60～80 歳）
  • 母語: フランス語
  • テストを実行するための正しい感覚能力（補聴器の使用も可）
  • 社会保障制度に加入している

NINCDS-ADRDA {McKhann、2011 #408} に従って定義された軽度から中等度のアルツハイマー病患者の基準:

  • MMS 20 ～ 25
  • MRIの禁忌

健忘症の MCI 患者の基準:

  • 認知症前段階で MA を引き起こす健忘性軽度認知障害 {Dubois, 2010 #273、Dubois, 2007 #42;ペルターセン、1999 # 21、アルバート、2011 # 409} 60 歳以上。

孤立した記憶を訴える患者の基準 (認知機能の低下なし):

  • MMS スコア ≥ 26
  • 年齢および教育レベル別の通常のパフォーマンス

包含基準なし:

  • NCS、慢性アルコール摂取、MADRS ステージ > 18 の重度のうつ病を引き起こす進化性疾患の病歴
  • MA被験者：N-メチル-D-アスパラギン酸による拮抗治療
  • MAまたはMCIの被験者：通常の症状とは異なる神経学的臨床検査の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：記憶障害/MCI/軽度から中等度のMA
記憶障害（認知機能低下なし）: 12 名/軽度認知障害: 12 名/軽度から中等度のアルツハイマー病: 12 名
薬：[18F]DPA-714 PET/[18F]AV-45 PET/神経心理学的評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
[18F]DPA-714 (結合電位 BP) の固定と分布
時間枠：2年
2年
[18F]AV-45 標準摂取値比
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
[18F]DPA-714 の取り込みとベースラインでの認知、感情症状との関係。
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Tours

捜査官

  • 主任研究者：Emilie BEAUFILS, PhD、University Hospital of Tours (CMRR)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2018年5月22日

研究の完了 (実際)

2018年5月22日

試験登録日

最初に提出

2014年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月8日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PHAO13-CH/ NIDeCo

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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