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Imaging PET dei ligandi proteici traslocatori (TSPO) con [18 F] DPA-714 Biomarker of NeuroInflammation in Cognitive Decline (NIDECO) (NIDeCo)

8 settembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Tours

La malattia di Alzheimer (AD) è la causa più comune di demenza nei soggetti anziani. L'AD è caratterizzato da lesioni cerebrali come depositi extracellulari di proteine ​​ß-amiloide nelle placche senili e grovigli neurofibrillari intracellulari di proteina tau iperfosforilata, entrambi associati alla perdita di neuroni. Lo sviluppo di biomarcatori di malattia per l'AD (dosaggio di Tau, PhTau e βamiloide nel liquido cerebrospinale, risonanza magnetica cerebrale, imaging PET dell'amiloide e imaging PET con fluorodesossiglucosio) per identificare i processi fisiopatologici alla base dei biomarcatori del deterioramento cognitivo, sono stati incorporati nelle linee guida diagnostiche riviste.

Studi post-mortem sull'AD umano e su modelli animali di AD hanno riportato processi infiammatori implicati anche nella neuropatologia dell'AD e livelli sovraregolati di citochine pro-infiammatorie.

La visualizzazione in vivo dell'attivazione della microglia è diventata possibile con lo sviluppo di ligandi di imaging molecolare (traccianti) da utilizzare con la tomografia a emissione di positroni (PET). La proteina traslocatrice (TSPO) precedentemente nota come recettore periferico delle benzodiazepine (PBR), un recettore situato nella membrana esterna dei mitocondri, è sovraregolata durante la neuroinfiammazione. Quindi il targeting di TSPO con ligandi radiomarcati per PET è considerato un biomarcatore interessante per la neuroinfiammazione.

Lo scopo principale di questo studio pilota è quantificare la neuroinfiammazione, in termini di fissazione e distribuzione di [18F] DPA-714 (Binding Potential BP), e studiare la sua relazione con il carico di amiloide, misurato con [18F] AV-45 ( Standard Uptake Values ​​ratio) nel declino cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'imaging molecolare dell'attivazione microgliale potrebbe aiutarci a documentare lo stato infiammatorio centrale dei soggetti di studio e aiutarci a progettare studi di ricerca futuri, in particolare rispetto a quali soggetti arruolarsi negli studi clinici e valutare il beneficio di terapie specifiche in gruppi selezionati, ad esempio, monitorando gli effetti dell'immunizzazione Aß.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37000
        • University Hospital of Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri comuni a tutti i partecipanti:

  • Consenso informato firmato
  • Età ≥ 60 anni (60-80 anni)
  • Lingua madre: francese
  • Abilità sensoriali corrette (apparecchi acustici accettati) per eseguire i test
  • Affiliato ad un sistema di previdenza sociale

Criteri per i pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata definiti secondo il NINCDS-ADRDA {McKhann, 2011 # 408}:

  • MMS tra le 20 e le 25
  • controindicazione alla risonanza magnetica

Criteri per i pazienti amnesici con MCI:

  • Disturbo cognitivo lieve amnesico che evoca un MA nella demenza pre-stadio {Dubois, 2010 # 273, Dubois, 2007 # 42; Pertersen, 1999 # 21, Albert, 2011 # 409} più vecchio di 60 anni.

Criteri per i pazienti con disturbo della memoria isolato (senza declino cognitivo):

  • Punteggio MMS ≥ 26
  • Rendimento normale per età e livello di istruzione

Nessun criterio di inclusione:

  • anamnesi di malattia evolutiva con conseguenze su NCS, consumo cronico di alcol, depressione grave con stadio MADRS > 18
  • Soggetti MA: trattamento antagonista con N-metil-D-aspartato
  • Soggetti MA o MCI: anomalia all'esame clinico neurologico diversa dalla sintomatologia abituale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Disturbi della memoria /MCI/MA da lieve a moderata
Problemi di memoria (senza declino cognitivo): 12 pazienti/Deterioramento cognitivo lieve: 12 pazienti/Malattia di Alzheimer da lieve a moderata: 12 pazienti
Droga: [18F]DPA-714 PET/ [18F]AV-45 PET/valutazione neuropsicologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fissazione e distribuzione di [18F]DPA-714 (Binding Potential BP)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
[18F]AV-45 Rapporto dei valori di assorbimento standard
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Relazione tra assorbimento di [18F]DPA-714 e sintomi cognitivi e affettivi al basale.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilie BEAUFILS, PhD, University Hospital of Tours (CMRR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

13 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHAO13-CH/ NIDeCo

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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