- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02062099
PET-avbildning av translokatorproteinligander (TSPO) med [18 F] DPA-714 biomarkør for nevroinflammasjon ved kognitiv nedgang (NIDECO) (NIDeCo)
Alzheimers sykdom (AD) er den vanligste årsaken til demens hos eldre personer. AD er preget av hjernelesjoner som ekstracellulære avleiringer av ß-amyloïd-proteiner i senile plakk og intracellulære nevrofibrillære floker av hyperfosforylert tau-protein, som begge er assosiert med tap av nevroner. Utviklingen av sykdomsbiomarkører for AD (Tau-, PhTau- og βamyloiddosering i cerebrospinalvæsken, hjerne-MR, amyloid PET-avbildning og fluorodeoksyglukose-PET-avbildning) for å identifisere de patofysiologiske prosessene som ligger til grunn for biomarkører for kognitiv svikt, har blitt innlemmet i reviderte retningslinjer for diagnose.
Post-mortem human AD og AD dyremodellstudier har rapportert inflammatoriske prosesser som også er involvert i nevropatologien til AD, og oppregulerte nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner.
In vivo visualisering av mikroglial aktivering har blitt mulig med utviklingen av molekylære bildeligander (sporstoffer) for bruk med positronemisjonstomografi (PET). Translokatorproteinet (TSPO) tidligere kjent som den perifere benzodiazepinreseptoren (PBR), en reseptor lokalisert i den ytre membranen av mitokondrier, oppreguleres under nevroinflammasjon. Så målretting av TSPO med radiomerkede ligander for PET anses som en attraktiv biomarkør for nevroinflammasjon.
Hovedmålet med denne pilotstudien er å kvantifisere nevroinflammasjon, når det gjelder fiksering og distribusjon av [18F] DPA-714(Binding Potential BP), og å studere dens forhold til amyloidbelastning, målt med i [18F]AV-45 ( Standard Uptake Values ratio) i kognitiv tilbakegang.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrike, 37000
- University Hospital of Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Felles for alle deltakere:
- Signert informert samtykke
- Alder ≥ 60 år (60-80 år)
- Morsmål: Fransk
- Korriger sensoriske evner (høreapparater akseptert) for å utføre testene
- Tilknyttet et trygdesystem
Kriterier for pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom definert i henhold til NINCDS-ADRDA {McKhann, 2011 # 408}:
- MMS mellom 20 og 25
- kontraindikasjon for MR
Kriterier for amnestiske MCI-pasienter:
- Amnestisk mildkognitiv lidelse som fremkaller en MA i pre-stadium demens {Dubois, 2010 # 273, Dubois, 2007 # 42; Pertersen, 1999 # 21, Albert, 2011 # 409} eldre enn 60 år.
Kriterier for pasienter med isolert hukommelsesklage (uten kognitiv svikt):
- MMS-score ≥ 26
- Normal ytelse etter alder og utdanningsnivå
Ingen inklusjonskriterier:
- medisinsk historie med evolusjonssykdom med konsekvenser på NCS, kronisk alkoholinntak, alvorlig depresjon med MADRS-stadium > 18
- MA-fag: antagonistisk behandling med N-metyl-D-aspartat
- MA- eller MCI-fag: anomali ved nevrologisk klinisk undersøkelse forskjellig fra den vanlige symptomatologien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Minneklage /MCI/ mild til moderat MA
Hukommelsesklage (uten kognitiv svikt): 12 pasienter/ Lett kognitiv svikt: 12 pasienter/ Lett til moderat Alzheimers sykdom: 12 pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fiksering og distribusjon av [18F]DPA-714 (Binding Potential BP)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
[18F]AV-45 standard opptaksverdiforhold
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forholdet mellom [18F]DPA-714-opptak og kognitive, affektive symptomer ved baseline.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emilie BEAUFILS, PhD, University Hospital of Tours (CMRR)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arlicot N, Vercouillie J, Ribeiro MJ, Tauber C, Venel Y, Baulieu JL, Maia S, Corcia P, Stabin MG, Reynolds A, Kassiou M, Guilloteau D. Initial evaluation in healthy humans of [18F]DPA-714, a potential PET biomarker for neuroinflammation. Nucl Med Biol. 2012 May;39(4):570-8. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2011.10.012. Epub 2011 Dec 14.
- Camus V, Payoux P, Barre L, Desgranges B, Voisin T, Tauber C, La Joie R, Tafani M, Hommet C, Chetelat G, Mondon K, de La Sayette V, Cottier JP, Beaufils E, Ribeiro MJ, Gissot V, Vierron E, Vercouillie J, Vellas B, Eustache F, Guilloteau D. Using PET with 18F-AV-45 (florbetapir) to quantify brain amyloid load in a clinical environment. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2012 Apr;39(4):621-31. doi: 10.1007/s00259-011-2021-8. Epub 2012 Jan 18.
- La Joie R, Perrotin A, Barre L, Hommet C, Mezenge F, Ibazizene M, Camus V, Abbas A, Landeau B, Guilloteau D, de La Sayette V, Eustache F, Desgranges B, Chetelat G. Region-specific hierarchy between atrophy, hypometabolism, and beta-amyloid (Abeta) load in Alzheimer's disease dementia. J Neurosci. 2012 Nov 14;32(46):16265-73. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2170-12.2012.
- Beaufils E, Dufour-Rainfray D, Hommet C, Brault F, Cottier JP, Ribeiro MJ, Mondon K, Guilloteau D. Confirmation of the amyloidogenic process in posterior cortical atrophy: value of the Abeta42/Abeta40 ratio. J Alzheimers Dis. 2013;33(3):775-80. doi: 10.3233/JAD-2012-121267.
- Corcia P, Tauber C, Vercoullie J, Arlicot N, Prunier C, Praline J, Nicolas G, Venel Y, Hommet C, Baulieu JL, Cottier JP, Roussel C, Kassiou M, Guilloteau D, Ribeiro MJ. Molecular imaging of microglial activation in amyotrophic lateral sclerosis. PLoS One. 2012;7(12):e52941. doi: 10.1371/journal.pone.0052941. Epub 2012 Dec 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHAO13-CH/ NIDeCo
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på [18F]DPA-714 PET/ [18F]AV-45 PET/nevropsykologisk vurdering
-
University Hospital, ToursTilbaketrukket
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåCAROTID STENOSISFrankrike
-
Nantes University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sykdomFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåMultippel skleroseFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamRekruttering
-
Institut Cancerologie de l'OuestSIRIC ILIADFullførtTrippel negativ brystkreftFrankrike
-
Radboud University Medical CenterFullførtKoronararteriesykdom | Postoperativ kognitiv dysfunksjon | PatofysiologiNederland
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentPåmelding etter invitasjon