Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-avbildning av translokatorproteinligander (TSPO) med [18 F] DPA-714 biomarkør for nevroinflammasjon ved kognitiv nedgang (NIDECO) (NIDeCo)

8. september 2022 oppdatert av: University Hospital, Tours

Alzheimers sykdom (AD) er den vanligste årsaken til demens hos eldre personer. AD er preget av hjernelesjoner som ekstracellulære avleiringer av ß-amyloïd-proteiner i senile plakk og intracellulære nevrofibrillære floker av hyperfosforylert tau-protein, som begge er assosiert med tap av nevroner. Utviklingen av sykdomsbiomarkører for AD (Tau-, PhTau- og βamyloiddosering i cerebrospinalvæsken, hjerne-MR, amyloid PET-avbildning og fluorodeoksyglukose-PET-avbildning) for å identifisere de patofysiologiske prosessene som ligger til grunn for biomarkører for kognitiv svikt, har blitt innlemmet i reviderte retningslinjer for diagnose.

Post-mortem human AD og AD dyremodellstudier har rapportert inflammatoriske prosesser som også er involvert i nevropatologien til AD, og ​​oppregulerte nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner.

In vivo visualisering av mikroglial aktivering har blitt mulig med utviklingen av molekylære bildeligander (sporstoffer) for bruk med positronemisjonstomografi (PET). Translokatorproteinet (TSPO) tidligere kjent som den perifere benzodiazepinreseptoren (PBR), en reseptor lokalisert i den ytre membranen av mitokondrier, oppreguleres under nevroinflammasjon. Så målretting av TSPO med radiomerkede ligander for PET anses som en attraktiv biomarkør for nevroinflammasjon.

Hovedmålet med denne pilotstudien er å kvantifisere nevroinflammasjon, når det gjelder fiksering og distribusjon av [18F] DPA-714(Binding Potential BP), og å studere dens forhold til amyloidbelastning, målt med i [18F]AV-45 ( Standard Uptake Values ​​ratio) i kognitiv tilbakegang.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Molekylær avbildning av mikroglial aktivering kan hjelpe oss med å dokumentere den sentrale inflammatoriske statusen til studieobjekter og hjelpe oss med å designe fremtidige forskningsstudier, spesielt med hensyn til hvilke individer som skal meldes inn i kliniske studier og for å evaluere fordelen med spesifikke terapier i utvalgte grupper, for eksempel, ved å overvåke effekten av Aß-immunisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tours, Frankrike, 37000
        • University Hospital of Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Felles for alle deltakere:

  • Signert informert samtykke
  • Alder ≥ 60 år (60-80 år)
  • Morsmål: Fransk
  • Korriger sensoriske evner (høreapparater akseptert) for å utføre testene
  • Tilknyttet et trygdesystem

Kriterier for pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom definert i henhold til NINCDS-ADRDA {McKhann, 2011 # 408}:

  • MMS mellom 20 og 25
  • kontraindikasjon for MR

Kriterier for amnestiske MCI-pasienter:

  • Amnestisk mildkognitiv lidelse som fremkaller en MA i pre-stadium demens {Dubois, 2010 # 273, Dubois, 2007 # 42; Pertersen, 1999 # 21, Albert, 2011 # 409} eldre enn 60 år.

Kriterier for pasienter med isolert hukommelsesklage (uten kognitiv svikt):

  • MMS-score ≥ 26
  • Normal ytelse etter alder og utdanningsnivå

Ingen inklusjonskriterier:

  • medisinsk historie med evolusjonssykdom med konsekvenser på NCS, kronisk alkoholinntak, alvorlig depresjon med MADRS-stadium > 18
  • MA-fag: antagonistisk behandling med N-metyl-D-aspartat
  • MA- eller MCI-fag: anomali ved nevrologisk klinisk undersøkelse forskjellig fra den vanlige symptomatologien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Minneklage /MCI/ mild til moderat MA
Hukommelsesklage (uten kognitiv svikt): 12 pasienter/ Lett kognitiv svikt: 12 pasienter/ Lett til moderat Alzheimers sykdom: 12 pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fiksering og distribusjon av [18F]DPA-714 (Binding Potential BP)
Tidsramme: 2 år
2 år
[18F]AV-45 standard opptaksverdiforhold
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellom [18F]DPA-714-opptak og kognitive, affektive symptomer ved baseline.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emilie BEAUFILS, PhD, University Hospital of Tours (CMRR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

13. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [18F]DPA-714 PET/ [18F]AV-45 PET/nevropsykologisk vurdering

3
Abonnere