Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom ze szczepionką przeciw grypie u dzieci i dorosłych
12 lutego 2014 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Randomizowane badanie fazy 4 z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom podawanej jednocześnie z trójwalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie zdrowym dzieciom w wieku 3-7 lat i zdrowym dorosłym w wieku 65 lat w wieku 50-65 lat.
23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom (23vPPV) została opracowana dla dzieci i dorosłych w celu zapobiegania chorobom pneumokokowym, takim jak zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowych (zapalenie wyściółki mózgu) i posocznica (zatrucie krwi) od 2006 roku w Chinach .
Również dzieciom i dorosłym często podaje się trójwalentną szczepionkę przeciw grypie (TIV).
Głównym celem tego badania jest wykazanie, że obie szczepionki można bezpiecznie podawać razem bez wpływu na odpowiedź immunologiczną chroniącą przed chorobą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2225
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212200
- Yangzhong Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie zdrowy mężczyzna lub kobieta, dla dorosłych w wieku 50-65 lat, dla dzieci w wieku 3-7 lat.
- Dostępne przez okres próbny - około 2 miesiące.
- Brak historii ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, u której w historii medycznej występowały którekolwiek z poniższych: historia alergii lub uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionki, taki jak jajko, białko jaja itp.
- Poważne reakcje niepożądane na szczepionki, takie jak anafilaksja, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha.
- Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności.
- Astma, która jest niestabilna lub wymagała natychmiastowej pomocy, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich dwóch lat lub która wymagała zastosowania doustnych lub dożylnych kortykosteroidów.
- Cukrzyca (typu I lub II), z wyjątkiem cukrzycy ciążowej Wycięcie tarczycy w wywiadzie lub choroba tarczycy wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Poważne epizody obrzęku naczynioruchowego w ciągu ostatnich 3 lat lub wymagające leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi.
- Jakakolwiek historia przyjmowania leków immunosupresyjnych lub leków cytotoksycznych lub kortykosteroidów wziewnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do nosa w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa lub miejscowych kortykosteroidów w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry)
- Historia podania jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub szczepionki przeciwko grypie sezonowej w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem.
- Podawanie jakichkolwiek innych środków badawczych w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
- Podanie jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem Podanie szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych, np.
- Temperatura pod pachą > 37,0 stopni Celsjusza w momencie podania dawki.
- Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu.
- Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom
0,5 ml 23-walentnej polisacharydowej szczepionki pneumokokowej wyprodukowanej przez Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd. numer partii: 20130106-1, czas trwania: 17 stycznia 2015 r. |
Pojedynczą 0,5 ml 23-walentną polisacharydową szczepionkę przeciw pneumokokom podano domięśniowo (im.)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie
0,5 ml trójwalentnej szczepionki przeciw grypie wyprodukowanej przez Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd. numer partii: 20130713, czas trwania: 1 lipca 2014 r. |
Pojedynczą trójwalentną szczepionkę przeciw grypie 0,5 ml podano IM
|
|
EKSPERYMENTALNY: 23vPPV+TIV
|
Pojedynczą 0,5 ml 23-walentną polisacharydową szczepionkę przeciw pneumokokom (23vPPV) i pojedynczą trójwalentną inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie (TIV) 0,5 ml podano IM, w ciągu jednego dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność 23vPPV
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 23vPPV
|
GMC IgG mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) i wyrażane w mikrogramach na ml (mcg/ml) dla serotypów 1,2,5,6B,14,19F,23F, które często wykrywano u pacjentów w Chinach.
|
1 miesiąc po szczepieniu 23vPPV
|
|
Immunogenność TIV
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu TIV
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano co najmniej 4-krotny wzrost miana w standardowym teście hamowania hemaglutynacji (HAI)
|
1 miesiąc po szczepieniu TIV
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zdarzenia niepożądane po szczepieniu (AEFI)
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu 23vPPV i TIV
|
28 dni po szczepieniu 23vPPV i TIV
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: ma fubao, doctor, Jiangsu CDC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje paciorkowcowe
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Orthomyxoviridae
- Infekcje pneumokokowe
- Grypa, człowiek
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
- Siedmiowalentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Inne numery identyfikacyjne badania
- JSEPI-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .