23가 폐렴구균 다당류 백신과 인플루엔자 백신의 소아 및 성인에 대한 안전성 및 면역원성 평가에 관한 연구

포함 기준:

1. 일반적으로 건강한 남성 또는 여성, 50-65세 성인, 3-7세 어린이.
2. 평가판 기간 동안 사용 가능 - 약 2개월.
3. 백신과 관련된 심각한 부작용의 병력이 없습니다.

제외 기준:

1. 다음 중 하나의 병력이 있는 피험자: 알레르기 병력 또는 계란, 계란 단백질 등과 같은 백신 성분에 대한 알레르기.
2. 아나필락시스, 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 또는 복통과 같은 백신에 대한 심각한 부작용.
3. 자가 면역 질환 또는 면역 결핍.
4. 불안정하거나 지난 2년 동안 응급 치료, 입원 또는 삽관이 필요하거나 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드의 사용이 필요한 천식.
5. 임신성 당뇨병을 제외한 진성 당뇨병(유형 I 또는 II) 지난 12개월 이내에 약물 치료가 필요한 갑상선 절제술 또는 갑상선 질환의 병력.
6. 지난 3년 이내에 심각한 혈관부종 에피소드가 있거나 지난 2년 동안 약물 치료가 필요한 경우.
7. 의사가 진단한 출혈 장애(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 어려움.
8. 지난 6개월 이내에 면역억제제, 세포독성 약물 또는 흡입 코르티코스테로이드의 병력이 있는 경우
9. 투여 전 3개월 이내에 혈액 제제 또는 계절 인플루엔자 백신 투여 이력.
10. 투약 전 30일 이내에 다른 조사 연구 물질의 투여.
11. 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신 투여 투여 전 14일 이내에 서브유닛 또는 불활성화 백신(예: 폐렴구균 백신 또는 항원 주사를 통한 알레르기 치료) 투여
12. 투여 시점에 겨드랑이 온도 > 37.0 섭씨.
13. 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태.
14. 의학적, 정신과적, 사회적 상태, 직업적 이유 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 금기 사항이 되거나 지원자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 기타 책임