Tanulmány a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékeléséről influenza vakcinával gyermekeknél és felnőtteknél
2014. február 12. frissítette: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Negyedik fázisú, randomizált, egy-vak kísérlet a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére a háromértékű inaktivált influenza vakcinával egyidejűleg beadva egészséges, 3-7 éves gyermekek és 505-65 éves egészséges felnőttek számára.
A 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát (23vPPV) gyermekek és felnőttek számára fejlesztették ki a pneumococcus okozta betegségek, például a tüdőgyulladás (tüdőgyulladás), az agyhártyagyulladás (agyhártya-gyulladás) és a szeptikémia (vérmérgezés) megelőzésére 2006 óta Kínában. .
Ezenkívül a trivalens influenza vakcinát (TIV) gyakran adják be gyermekeknek és felnőtteknek.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak bemutatása, hogy mindkét vakcina biztonságosan beadható együtt anélkül, hogy befolyásolná a betegség elleni védekezés immunválaszát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2225
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kína, 212200
- Yangzhong Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általában egészséges férfi vagy nő, 50-65 éves felnőtteknek, 3-7 éves gyermekeknek.
- Elérhető a próba időtartamára - körülbelül 2 hónapig.
- Az oltással kapcsolatban nem szerepelt súlyos mellékhatás.
Kizárási kritériumok:
- Alany, akinek a kórtörténetében szerepel a következők bármelyike: allergiás anamnézis, vagy allergiás a vakcina bármely összetevőjére, például tojásra, tojásfehérjére stb.
- A vakcinák súlyos mellékhatásai, mint például anafilaxia, csalánkiütés, légzési nehézség, angioödéma vagy hasi fájdalom.
- Autoimmun betegség vagy immunhiány.
- Instabil asztma, amely sürgősségi ellátást, kórházi kezelést vagy intubációt igényelt az elmúlt két évben, vagy amely orális vagy intravénás kortikoszteroidok alkalmazását tette szükségessé.
- Diabetes mellitus (I-es vagy II-es típusú), a terhességi cukorbetegség kivételével A kórtörténetben szereplő pajzsmirigy-eltávolítás vagy pajzsmirigybetegség, amely gyógyszeres kezelést igényelt az elmúlt 12 hónapban.
- Súlyos angioödémás epizódok az elmúlt 3 évben, vagy az előző két évben gyógyszeres kezelést igényeltek.
- Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel) vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek IM injekció vagy vérvétel következtében.
- Bármilyen immunszuppresszív gyógyszeres vagy citotoxikus gyógyszeres kezelés vagy inhalációs kortikoszteroid anamnézisében az elmúlt hat hónapban (kivéve a kortikoszteroid orrspray-t allergiás nátha esetén vagy a lokális kortikoszteroidokat akut, szövődménymentes dermatitisz esetén)
- Bármilyen vérkészítmény vagy szezonális influenza elleni vakcina beadása az adagolást megelőző 3 hónapon belül.
- Bármilyen egyéb vizsgálati anyag beadása az adagolást megelőző 30 napon belül.
- Bármilyen élő, legyengített vakcina beadása az adagolást megelőző 30 napon belül Alegység vagy inaktivált vakcinák, például pneumococcus elleni vakcina beadása, vagy antigén injekcióval végzett allergiakezelés az adagolást megelőző 14 napon belül.
- A hónalj hőmérséklete > 37,0 Celsius fok az adagolás időpontjában.
- Pszichiátriai állapot, amely kizárja a protokoll betartását.
- Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai, szociális állapot, foglalkozási ok vagy egyéb felelősség, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a protokollban való részvételre, vagy csökkenti az önkéntes azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 23-valens Pneumococcus Poliszacharid vakcina
0,5 ml 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina, amelyet a Chengdu Institute of Biological Products Co., Ltd. gyártott. tételszám: 20130106-1, időtartam:2015.JAN,17. |
Egyetlen 0,5 ml-es 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát adtak be intramuszkulárisan (IM)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Háromértékű influenza elleni védőoltás
0,5 ml-es háromértékű influenza vakcina, amelyet a Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd. készített. tételszám:20130713, időtartam:2014.júl.1. |
Egyetlen 0,5 ml-es trivalens influenza vakcinát adtunk be intramuszkulárisan
|
|
KÍSÉRLETI: 23vPPV+TIV
|
Egyetlen 0,5 ml-es 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát (23vPPV) és egyetlen 0,5 ml-es trivalens inaktivált influenzavakcinát (TIV) adtak be intravénásan, egy nap alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 23vPPV immunogenitása
Időkeret: 1 hónappal a 23vPPV oltás után
|
Az IgG GMC enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve és mikrogramm/ml-ben (mcg/ml) kifejezve az 1,2,5,6B,14,19F,23F szerotípusok esetében, amelyeket gyakran észleltek kínai betegeknél.
|
1 hónappal a 23vPPV oltás után
|
|
A TIV immunogenitása
Időkeret: 1 hónappal a TIV oltás után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább négyszeres növekedést értek el a standard hemagglutinációs gátlási vizsgálat (HAI) titerében
|
1 hónappal a TIV oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az immunizálást követő nemkívánatos események (AEFI)
Időkeret: 28 nappal a 23vPPV és TIV oltás után
|
28 nappal a 23vPPV és TIV oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: ma fubao, doctor, Jiangsu CDC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Streptococcus fertőzések
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Orthomyxoviridae fertőzések
- Pneumococcus fertőzések
- Influenza, emberi
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
- Heptavalens pneumococcus konjugált vakcina
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JSEPI-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .