Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von 23-wertigem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff mit Influenza-Impfstoff bei Kindern und Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Im Allgemeinen gesunder Mann oder Frau, für Erwachsene im Alter von 50–65 Jahren, für Kinder im Alter von 3–7 Jahren.
2. Verfügbar für die Dauer der Testversion – ca. 2 Monate.
3. Keine schweren Nebenwirkungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einem Impfstoff.

Ausschlusskriterien:

1. Subjekt mit einer der folgenden medizinischen Vorgeschichten: allergische Vorgeschichte oder allergisch gegen einen Inhaltsstoff des Impfstoffs, wie Ei, Eiprotein usw.
2. Schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen wie Anaphylaxie, Nesselsucht, Atembeschwerden, Angioödem oder Bauchschmerzen.
3. Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche.
4. Asthma, das instabil ist oder in den letzten zwei Jahren eine Notfallversorgung, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Intubation erforderte oder das die Anwendung von oralen oder intravenösen Kortikosteroiden erforderte.
5. Diabetes mellitus (Typ I oder II), mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes Vorgeschichte von Thyreoidektomie oder Schilddrüsenerkrankung, die innerhalb der letzten 12 Monate eine Medikation erforderte.
6. Schwerwiegende Angioödem-Episoden innerhalb der letzten 3 Jahre oder Medikationsbedarf in den letzten zwei Jahren.
7. Ärztlich diagnostizierte Blutgerinnungsstörung (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Blutplättchenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern) oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen.
8. Jegliche Vorgeschichte von immunsuppressiven Medikamenten oder zytotoxischen Medikamenten oder inhalativen Kortikosteroiden innerhalb der letzten sechs Monate (mit Ausnahme von Kortikosteroid-Nasenspray für allergische Rhinitis oder topischen Kortikosteroiden für eine akute unkomplizierte Dermatitis)
9. Vorgeschichte von Blutprodukten oder saisonaler Influenza-Impfstoffverabreichung innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung.
10. Verabreichung anderer Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
11. Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung. Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen, z. B. Pneumokokken-Impfstoff, oder Allergiebehandlung mit Antigeninjektionen, innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung.
12. Achseltemperatur > 37,0 Grad Celsius zum Zeitpunkt der Verabreichung.
13. Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt.
14. Alle medizinischen, psychiatrischen, sozialen Umstände, beruflichen Gründe oder sonstigen Verantwortlichkeiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellen oder die Fähigkeit eines Freiwilligen beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben