Tutkimus 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimisesta influenssarokotteella lapsilla ja aikuisilla
keskiviikko 12. helmikuuta 2014 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Vaihe 4, satunnaistettu, yksisokkokoe 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan samanaikaisesti trivalentin inaktivoidun influenssarokotteen kanssa terveille 3–7-vuotiaille lapsille ja terveille aikuisille 505–65-vuotiaille.
23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokote (23vPPV) on kehitetty lapsille ja aikuisille pneumokokkisairauksien, kuten keuhkokuumeen (keuhkotulehdus), aivokalvontulehduksen (aivokalvon tulehdus) ja septikemian (verenmyrkytys) ehkäisyyn Kiinassa vuodesta 2006 lähtien. .
Myös trivalenttista influenssarokottetta (TIV) annetaan usein lapsille ja aikuisille.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että molemmat rokotteet voidaan antaa turvallisesti yhdessä vaikuttamatta taudeilta suojaavaan immuunivasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2225
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212200
- Yangzhong Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terve mies tai nainen, 50-65-vuotiaille aikuisille, 3-7-vuotiaille lapsille.
- Saatavilla kokeilun ajan - noin 2 kuukautta.
- Ei rokotteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on ollut jokin seuraavista: allerginen historia tai allerginen jollekin rokotteen ainesosalle, kuten munalle, munaproteiinille jne.
- Vakavat rokotteiden haittavaikutukset, kuten anafylaksia, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema tai vatsakipu.
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos.
- Astma, joka on epästabiili tai vaatinut ensihoitoa, sairaalahoitoa tai intubaatiota viimeisen kahden vuoden aikana tai joka vaati suun tai suonensisäisten kortikosteroidien käyttöä.
- Diabetes mellitus (tyyppi I tai II), paitsi raskausdiabetes Aiempi kilpirauhasen poisto tai kilpirauhassairaus, joka vaati lääkitystä viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Vakavat angioödeemajaksot viimeisen 3 vuoden aikana tai lääkitystä vaatineet kahden edellisen vuoden aikana.
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet im-injektioiden tai verinäytteen yhteydessä.
- Kaikki immunosuppressiivisten lääkkeiden tai sytotoksisten lääkkeiden tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttäminen viimeisen kuuden kuukauden aikana (lukuun ottamatta kortikosteroidinenäsumutetta allergisen nuhan hoitoon tai paikallisia kortikosteroideja akuuttiin komplisoitumattomaan ihottumaan)
- Verivalmisteiden tai kausi-influenssarokotteen antaminen 3 kuukauden aikana ennen annostelua.
- Muiden tutkimusaineiden anto 30 päivän sisällä ennen annostusta.
- Minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen annostelua Alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden, esim. pneumokokkirokotteen, tai allergian hoito antigeeniruiskeilla 14 päivän sisällä ennen annostelua.
- Kainalon lämpötila > 37,0 celsiusastetta annosteluhetkellä.
- Psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen.
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokote
0,5 ml 23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokote, jonka valmistaa Chengdu Institute of Biological Products Co.,Ltd. eränumero: 20130106-1, kesto:JAN,17,2015. |
Yksittäinen 0,5 ml 23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokote annettiin lihakseen (IM)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trivalenttinen influenssarokote
0,5 ml trivalenttinen influenssarokote, jonka valmistaa Shanghai Institute of Biological Products Co.,Ltd. eränumero: 20130713, kesto: 1.7.2014. |
Yksittäinen 0,5 ml:n trivalenttinen influenssarokote annettiin im
|
|
KOKEELLISTA: 23vPPV+TIV
|
Yksi 0,5 ml 23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokote (23vPPV) ja yksittäinen 0,5 ml trivalenttinen inaktivoitu influenssarokote (TIV) annettiin IM, yhdessä päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
23vPPV:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi 23vPPV-rokotteen jälkeen
|
IgG GMC mitattiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja ilmaistaan mikrogrammoina/ml (mcg/ml) serotyypeille 1,2,5,6B,14,19F,23F, joita havaittiin usein kiinalaisilla potilailla.
|
1 kuukausi 23vPPV-rokotteen jälkeen
|
|
TIV:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi TIV-rokotuksen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 4-kertaisen nousun standardin hemagglutinaation estomäärityksen (HAI) tiitterissä
|
1 kuukausi TIV-rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
rokotuksen jälkeiset haittatapahtumat (AEFI)
Aikaikkuna: 28 päivää 23vPPV- ja TIV-rokotuksen jälkeen
|
28 päivää 23vPPV- ja TIV-rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: ma fubao, doctor, Jiangsu CDC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 13. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 13. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Streptokokki-infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Pneumokokki-infektiot
- Influenssa, ihminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
- Hepvalenttinen pneumokokkikonjugaattirokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSEPI-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .