Studie hodnocení bezpečnosti a imunogenicity 23-valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny s vakcínou proti chřipce u dětí a dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Obecně zdravý muž nebo žena, pro dospělé ve věku 50-65 let, pro děti ve věku 3-7 let.
2. Dostupné po dobu trvání zkušebního období – přibližně 2 měsíce.
3. Žádná historie závažných nežádoucích reakcí spojených s vakcínou.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt, který má v anamnéze některý z následujících stavů: alergická anamnéza nebo alergický na jakoukoli složku vakcíny, jako je vejce, vaječná bílkovina atd.
2. Závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je anafylaxe, kopřivka, dýchací potíže, angioedém nebo bolest břicha.
3. Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience.
4. Astma, které je nestabilní nebo vyžadovalo urgentní péči, hospitalizaci nebo intubaci během posledních dvou let nebo které vyžadovalo použití perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů.
5. Diabetes mellitus (typ I nebo II), s výjimkou gestačního diabetu Tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy v anamnéze, které vyžadovalo medikaci během posledních 12 měsíců.
6. Závažné epizody angioedému během předchozích 3 let nebo vyžadující léčbu v předchozích dvou letech.
7. Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatření) nebo významné potíže s tvorbou modřin nebo krvácením při IM injekcích nebo odběrech krve.
8. Jakákoli anamnéza imunosupresivních léků nebo cytotoxických léků nebo inhalačních kortikosteroidů během posledních šesti měsíců (s výjimkou kortikosteroidního nosního spreje pro alergickou rýmu nebo lokálních kortikosteroidů pro akutní nekomplikovanou dermatitidu)
9. Anamnéza jakýchkoli krevních produktů nebo sezónní vakcíny proti chřipce během 3 měsíců před podáním dávky.
10. Podávání jakýchkoli dalších zkoumaných výzkumných činidel do 30 dnů před podáním dávky.
11. Podání jakékoli živé oslabené vakcíny během 30 dnů před podáním dávky Podání podjednotkových nebo inaktivovaných vakcín, např. pneumokokové vakcíny, nebo léčba alergie pomocí injekcí antigenu, během 14 dnů před podáním dávky.
12. Axilární teplota > 37,0 stupňů Celsia v době podání.
13. Psychiatrický stav, který vylučuje dodržování protokolu.
14. Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka poskytnout informovaný souhlas