Antagonizm endoteliny w zapaleniu naczyń ANCA
Naczyniowe skutki antagonizmu receptora endoteliny w układowym zapaleniu naczyń
U pacjentów z zapaleniem naczyń często rozwijają się choroby sercowo-naczyniowe. Przyczyny tego nie są jasne i nie są odpowiednio leczone obecnymi lekami. W ten sposób należy zrozumieć powody, dla których u pacjentów z zapaleniem naczyń rozwijają się choroby sercowo-naczyniowe, aby opracować nowe leki zmniejszające to ryzyko.
Endotelina jest substancją chemiczną wytwarzaną przez naczynia krwionośne, która przyczynia się do rozwoju nadciśnienia i chorób sercowo-naczyniowych U pacjentów z zapaleniem naczyń obserwuje się wyższe niż normalne poziomy endoteliny, ale nie jest jasne, w jaki sposób przyczynia się to do chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z zapaleniem naczyń. Dzięki zastosowaniu leków blokujących działanie endoteliny („antagonistów receptora endoteliny”) badacze mogą, miejmy nadzieję, zmniejszyć ryzyko chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów z zapaleniem naczyń. Celem pracy jest sprawdzenie, czy antagoniści receptora endoteliny poprawiają czynność naczyń krwionośnych u pacjentów z zapaleniem naczyń.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni pacjenci z zapaleniem naczyń i zdrowi kontrolni dopasowani pod względem wieku i płci. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez 4 dni w odstępie >1 tygodnia, podczas gdy grupa kontrolna będzie uczestniczyć przez jeden dzień. Krążące Mφ i inne komórki odpornościowe zostaną potwierdzone za pomocą FACS przed każdym badaniem.
Badanie 1 Zarówno pacjenci, jak i grupa kontrolna wezmą udział w wizycie 1: ocena czynności naczyń za pomocą pletyzmografii przedramienia jako część badania kontrolnego przypadku.
Pacjenci z zapaleniem naczyń będą następnie uczestniczyć w wizytach 2, 3 i 4 w ramach randomizowanego trójstronnego badania krzyżowego (randomizacja i infuzje podawane metodą podwójnie ślepej próby): porównanie efektów selektywnego antagonizmu receptora ETA (BQ123; 1000 nmol/min przez 15 min) iv), mieszany antagonizm ETA/B (BQ123/788; 1000 nmol/min i 300 nmol/min przez 15 min) i placebo na ogólnoustrojową hemodynamikę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- University of Edinburgh
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH16 4TJ
- University of Edinburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek 18 lat i więcej
- Wskaźnik masy ciała ≤35
- Normalna albumina surowicy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z cukrzycą lub obecnie palący lub przewlekła choroba nerek (eGFR <60 ml/min)
- Pacjent z istniejącą wcześniej chorobą sercowo-naczyniową
- Podmiot nie osiągnął pełnoletności lub jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie
- Historia wielu i/lub ciężkich reakcji alergicznych na leki (w tym badane leki)
- Pacjent oddał krew (450 ml) w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Przeszłe lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, w tym dożylne nadużywanie narkotyków w dowolnym momencie
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca
- Uważa się, że istnieje wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B
- Kobiety w wieku rozrodczym (do badania zostaną włączone tylko kobiety po menopauzie lub poddane sterylizacji chirurgicznej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Solankowe placebo
|
Dożylny wlew soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BQ123
Dożylna infuzja BQ123 1000 nmol/min przez 15 min
|
Dożylny wlew BQ123 ( selektywny antagonista ETA )
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BQ123/788
Wlew dożylny BQ123 1000nmol/min i BQ788 300nmol/min
|
lub BQ123/788 (mieszani antagoniści ETA/B)
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ocena funkcji naczyniowej przedramienia
Odpowiedź przepływu krwi w przedramieniu na zależne od śródbłonka i niezależne od śródbłonka środki rozszerzające naczynia krwionośne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie 1 - przepływ krwi w przedramieniu
Ramy czasowe: 20 minut
|
Odpowiedź na leki rozszerzające naczynia krwionośne zależne od śródbłonka
|
20 minut
|
|
Badanie 2 - prędkość fali tętna
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Reakcja uczestników na antagonizm ET
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie 1 - uwalnianie tPA
Ramy czasowe: 20 minut
|
Odpowiedź układu fibrynolitycznego na środki rozszerzające naczynia krwionośne śródbłonka
|
20 minut
|
|
Badanie 1 — wyjściowa prędkość fali tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowa sztywność tętnic
|
Linia bazowa
|
|
Badanie 2 - uwalnianie tPA
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Reakcja uczestników na antagonizm ET
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Neeraj Dhaun, University of Edinburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bean ICRF clinical study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .