ANCA血管炎におけるエンドセリン拮抗作用
全身性血管炎におけるエンドセリン受容体拮抗作用の血管への影響
血管炎患者は一般に心血管疾患を発症します。 この理由は明らかではなく、現在の薬では十分に治療できません。 したがって、このリスクを軽減するための新薬を開発するために、血管炎患者が心血管疾患を発症する理由が理解されています。
エンドセリンは、高血圧や心血管疾患の発症に寄与する血管によって生成される化学物質です。血管炎患者では通常よりも高いレベルのエンドセリンが見られますが、これが血管炎患者の心血管疾患にどのように寄与するかは明らかではありません。 エンドセリンの作用を阻害する薬剤（「エンドセリン受容体拮抗薬」）を使用することで、研究者らは血管炎患者の心血管疾患のリスクを軽減できると期待されている。 研究の目的は、エンドセリン受容体拮抗薬が血管炎患者の血管機能を改善するかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
血管炎患者と年齢、性別が一致した健康な対照者が研究に登録される。 患者は 1 週間以上の間隔で 4 日間の研究に参加しますが、対照は 1 日だけ参加します。 循環Mφおよび他の免疫細胞は、各研究の前にFACSを使用して確認されます。
研究 1 患者と対照の両方が訪問 1: 症例対照研究の一環として前腕プレチスモグラフィーを使用した血管機能の評価に参加します。
その後、血管炎患者は、ランダム化三元クロスオーバー研究（ランダム化および二重盲検法での注入）の一環として、2回目、3回目および4回目の来院に参加します：選択的ETA受容体拮抗作用（BQ123; 1000nmol/分で15分間）の効果の比較ｉｖ）、混合ＥＴＡ／Ｂ拮抗作用（ＢＱ１２３／７８８；１０００ｎｍｏｌ／分および３００ｎｍｏｌ／分で１５分間）、および全身血行動態に関するプラセボ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Edinburgh、イギリス
- University of Edinburgh
-
-
Midlothian
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Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH16 4TJ
- University of Edinburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 年齢 18 歳以上
- BMI ≤35
- 正常血清アルブミン
除外基準:
- 糖尿病、喫煙中、または慢性腎臓病のある患者（eGFR <60ml/分）
- 既存の心血管疾患のある被験者
- 被験者は法的同意が得られる年齢に達していない、または精神的もしくは法的に無能力である
- 薬物（治験薬を含む）に対する複数のおよび/または重度のアレルギー反応の病歴
- 対象者は過去4週間以内に献血（450ml）を行っている
- 過去または現在の薬物乱用またはアルコール乱用（いつでも静脈内薬物乱用を含む）
- 1か月以内に別の臨床試験に参加する
- HIV または B 型肝炎のリスクが高いと考えられている
- 妊娠の可能性のある女性（閉経後または避妊手術を受けた女性のみが研究に含まれます）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水プラセボ
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生理食塩水の静脈内注入
他の名前：
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実験的：BQ123
BQ123 1000nmol/min 15分間の静脈内注入
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BQ123（選択的ETA拮抗薬）の静注
他の名前：
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実験的：BQ123/788
BQ123 1000nmol/min および BQ788 300nmol/min の静脈内注入
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または BQ123/788 (混合 ETA/B アンタゴニスト)
他の名前：
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介入なし：前腕の血管機能の評価
内皮依存性および内皮非依存性血管拡張因子に対する前腕血流の反応
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究 1 - 前腕の血流
時間枠：20分
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内皮依存性血管拡張薬に対する反応
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20分
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研究 2 - 脈波速度
時間枠：4時間
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ET拮抗作用に対する参加者の反応
|
4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究 1 - tPA 放出
時間枠：20分
|
内皮血管拡張薬に対する線溶系の反応
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20分
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研究 1 - ベースライン脈波速度
時間枠：ベースライン
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ベースラインの動脈硬化
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ベースライン
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研究 2 - tPA 放出
時間枠：4時間
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ET拮抗作用に対する参加者の反応
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4時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Neeraj Dhaun、University of Edinburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Bean ICRF clinical study
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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