- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02062346
Endothelin-antagonisme i ANCA-vaskulitis
De vaskulære virkninger af endotelinreceptorantagonisme ved systemisk vaskulitis
Patienter med vaskulitis udvikler almindeligvis kardiovaskulær sygdom. Årsagerne til dette er ikke klare og behandles ikke tilstrækkeligt med nuværende lægemidler. Det er således forstå årsagerne til, at patienter med vaskulitis udvikler hjerte-kar-sygdomme for at udvikle nye lægemidler til at reducere denne risiko.
Endotelin er et kemikalie, der produceres af blodkar, og som bidrager til udviklingen af hypertension og hjerte-kar-sygdom. Højere end normale niveauer af endotelin ses hos patienter med vaskulitis, men hvordan dette bidrager til hjerte-kar-sygdomme hos patienter med vaskulitis er ikke klart. Ved at bruge lægemidler, der blokerer virkningerne af endotelin ('endotelinreceptorantagonister') kan efterforskerne forhåbentlig reducere risikoen for hjertekarsygdomme hos patienter med vaskulitis. Formålet med undersøgelsen er at fastslå, om endotelinreceptorantagonister forbedrer blodkarfunktionen hos patienter med vaskulitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vaskulitispatienter og raske kontroller matchet for alder, køn vil blive tilmeldt undersøgelsen. Patienterne vil deltage i 4 undersøgelsesdage med >1 uges mellemrum, mens kontrollerne vil deltage i en enkelt dag. Cirkulerende Mφ og andre immunceller vil blive bekræftet ved hjælp af FACS før hver undersøgelse.
Undersøgelse 1 Både patienter og kontrol vil deltage til besøg 1: vurdering af vaskulær funktion ved hjælp af underarmsplethysmografi som en del af case kontrolundersøgelse.
Vaskulitispatienter vil derefter deltage i besøg 2, 3 og 4 som en del af randomiseret trevejs crossover-undersøgelse (randomiseret og infusioner givet i en dobbeltblind metode): sammenligning af virkningerne af selektiv ETA-receptorantagonisme (BQ123; 1000nmol/min i 15 min. iv), blandet ETA/B-antagonisme (BQ123/788; 1000 nmol/min & 300 nmol/min i 15 min) og placebo på systemisk hæmodynamik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- University of Edinburgh
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH16 4TJ
- University of Edinburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Alder 18 år og derover
- Body mass index ≤35
- Normalt serumalbumin
Ekskluderingskriterier:
- Person med diabetes eller aktuel rygning eller kronisk nyresygdom (eGFR <60ml/min)
- Person med allerede eksisterende hjerte-kar-sygdom
- Forsøgspersonen er under den juridiske lavalder eller er mentalt eller juridisk invalid
- Anamnese med flere og/eller alvorlige allergiske reaktioner på lægemidler (inklusive undersøgelsesmedicin)
- Forsøgspersonen har doneret blod (450 ml) inden for de sidste 4 uger
- Tidligere eller nuværende stof- eller alkoholmisbrug inklusive intravenøst stofmisbrug til enhver tid
- Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for 1 måned
- Anses for at have høj risiko for hiv eller hepatitis B
- Kvinder i den fødedygtige alder (kun kvinder, der er postmenopausale eller kirurgisk steriliserede, vil blive inkluderet i undersøgelsen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Saltvand placebo
|
Intravenøs infusion af saltvand
Andre navne:
|
Eksperimentel: BQ123
Intravenøs infusion af BQ123 1000nmol/min i 15 min
|
Intravenøs infusion af BQ123 (selektiv ETA-antagonist)
Andre navne:
|
Eksperimentel: BQ123/788
Intravenøs infusion af BQ123 1000nmol/min og BQ788 300nmol/min
|
eller BQ123/788 (blandede ETA/B-antagonister)
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Vurdering af underarmens vaskulære funktion
Reaktion af underarmens blodgennemstrømning på endotelafhængige og endotel-uafhængige vasodilatorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøgelse 1 - underarms blodgennemstrømning
Tidsramme: 20 min
|
Respons på endotelafhængige vasodilatorer
|
20 min
|
Undersøgelse 2 - pulsbølgehastighed
Tidsramme: 4 timer
|
Deltagernes reaktion på ET-antagonisme
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøgelse 1 - tPA-frigivelse
Tidsramme: 20 min
|
Det fibrinolytiske systems respons på endotelvasodilatorer
|
20 min
|
Undersøgelse 1 - baseline pulsbølgehastighed
Tidsramme: Baseline
|
Baseline arteriel stivhed
|
Baseline
|
Undersøgelse 2 - tPA-frigivelse
Tidsramme: 4 timer
|
Deltagernes reaktion på ET-antagonisme
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neeraj Dhaun, University of Edinburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bean ICRF clinical study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaskulitis
-
Tabarak New Cairo Hospital (TNCH)Ukendt
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityThe Third Xiangya Hospital of Central South University; Hunan Provincial... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Chinese SLE Treatment And Research GroupThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Shanghai Zhongshan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringANCA Associated Vasculitis | VedligeholdelsesterapiKina
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuErhvervssygdomme | ANCA Associated Vasculitis | MiljøeksponeringFrankrig
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)SuspenderetANCA Associated VasculitisForenede Stater
-
Chinese SLE Treatment And Research GroupPeking Union Medical College HospitalRekrutteringANCA Associated VasculitisKina
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringANCA Associated VasculitisDet Forenede Kongerige
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttetStofbrug | ANCA Associated Vasculitis | JAK-STAT Pathway DereguleringKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringANCA Associated VasculitisKina
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRoche Pharma AGAfsluttetSystemisk lupus erythematosus | ANCA Associated VasculitisDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater