Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endothelin-antagonisme i ANCA-vaskulitis

28. november 2023 opdateret af: University of Edinburgh

De vaskulære virkninger af endotelinreceptorantagonisme ved systemisk vaskulitis

Patienter med vaskulitis udvikler almindeligvis kardiovaskulær sygdom. Årsagerne til dette er ikke klare og behandles ikke tilstrækkeligt med nuværende lægemidler. Det er således forstå årsagerne til, at patienter med vaskulitis udvikler hjerte-kar-sygdomme for at udvikle nye lægemidler til at reducere denne risiko.

Endotelin er et kemikalie, der produceres af blodkar, og som bidrager til udviklingen af ​​hypertension og hjerte-kar-sygdom. Højere end normale niveauer af endotelin ses hos patienter med vaskulitis, men hvordan dette bidrager til hjerte-kar-sygdomme hos patienter med vaskulitis er ikke klart. Ved at bruge lægemidler, der blokerer virkningerne af endotelin ('endotelinreceptorantagonister') kan efterforskerne forhåbentlig reducere risikoen for hjertekarsygdomme hos patienter med vaskulitis. Formålet med undersøgelsen er at fastslå, om endotelinreceptorantagonister forbedrer blodkarfunktionen hos patienter med vaskulitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vaskulitispatienter og raske kontroller matchet for alder, køn vil blive tilmeldt undersøgelsen. Patienterne vil deltage i 4 undersøgelsesdage med >1 uges mellemrum, mens kontrollerne vil deltage i en enkelt dag. Cirkulerende Mφ og andre immunceller vil blive bekræftet ved hjælp af FACS før hver undersøgelse.

Undersøgelse 1 Både patienter og kontrol vil deltage til besøg 1: vurdering af vaskulær funktion ved hjælp af underarmsplethysmografi som en del af case kontrolundersøgelse.

Vaskulitispatienter vil derefter deltage i besøg 2, 3 og 4 som en del af randomiseret trevejs crossover-undersøgelse (randomiseret og infusioner givet i en dobbeltblind metode): sammenligning af virkningerne af selektiv ETA-receptorantagonisme (BQ123; 1000nmol/min i 15 min. iv), blandet ETA/B-antagonisme (BQ123/788; 1000 nmol/min & 300 nmol/min i 15 min) og placebo på systemisk hæmodynamik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • University of Edinburgh
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH16 4TJ
        • University of Edinburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18 år og derover
  • Body mass index ≤35
  • Normalt serumalbumin

Ekskluderingskriterier:

  • Person med diabetes eller aktuel rygning eller kronisk nyresygdom (eGFR <60ml/min)
  • Person med allerede eksisterende hjerte-kar-sygdom
  • Forsøgspersonen er under den juridiske lavalder eller er mentalt eller juridisk invalid
  • Anamnese med flere og/eller alvorlige allergiske reaktioner på lægemidler (inklusive undersøgelsesmedicin)
  • Forsøgspersonen har doneret blod (450 ml) inden for de sidste 4 uger
  • Tidligere eller nuværende stof- eller alkoholmisbrug inklusive intravenøst ​​stofmisbrug til enhver tid
  • Deltagelse i endnu et klinisk forsøg inden for 1 måned
  • Anses for at have høj risiko for hiv eller hepatitis B
  • Kvinder i den fødedygtige alder (kun kvinder, der er postmenopausale eller kirurgisk steriliserede, vil blive inkluderet i undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvand placebo
Intravenøs infusion af saltvand
Andre navne:
  • Saltvand
Eksperimentel: BQ123
Intravenøs infusion af BQ123 1000nmol/min i 15 min
Intravenøs infusion af BQ123 (selektiv ETA-antagonist)
Andre navne:
  • Selektiv ETA-antagonisme
Eksperimentel: BQ123/788
Intravenøs infusion af BQ123 1000nmol/min og BQ788 300nmol/min
eller BQ123/788 (blandede ETA/B-antagonister)
Andre navne:
  • blandet ETA/B-antagonisme
Ingen indgriben: Vurdering af underarmens vaskulære funktion
Reaktion af underarmens blodgennemstrømning på endotelafhængige og endotel-uafhængige vasodilatorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse 1 - underarms blodgennemstrømning
Tidsramme: 20 min
Respons på endotelafhængige vasodilatorer
20 min
Undersøgelse 2 - pulsbølgehastighed
Tidsramme: 4 timer
Deltagernes reaktion på ET-antagonisme
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse 1 - tPA-frigivelse
Tidsramme: 20 min
Det fibrinolytiske systems respons på endotelvasodilatorer
20 min
Undersøgelse 1 - baseline pulsbølgehastighed
Tidsramme: Baseline
Baseline arteriel stivhed
Baseline
Undersøgelse 2 - tPA-frigivelse
Tidsramme: 4 timer
Deltagernes reaktion på ET-antagonisme
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neeraj Dhaun, University of Edinburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2014

Først opslået (Anslået)

13. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulitis

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner