Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoteliiniantagonismi ANCA-vaskuliitissa

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Edinburgh

Endoteliinireseptoriantagonismin vaikutukset verisuoniin systeemisessä vaskuliitissa

Potilaille, joilla on vaskuliitti, kehittyy usein sydän- ja verisuonitauti. Syyt tähän eivät ole selviä, eikä niitä hoideta riittävästi nykyisillä lääkkeillä. Näin ollen on ymmärrettävä syyt, miksi vaskuliittipotilaat kehittävät sydän- ja verisuonitauteja, jotta voidaan kehittää uusia lääkkeitä tämän riskin vähentämiseksi.

Endoteliini on verisuonten tuottama kemikaali, joka edistää verenpainetaudin ja sydän- ja verisuonitautien kehittymistä Normaalia korkeampia endoteliinitasoja havaitaan potilailla, joilla on vaskuliitti, mutta kuinka tämä vaikuttaa sydän- ja verisuonisairauksiin potilailla, joilla on vaskuliittia, ei ole selvää. Käyttämällä lääkkeitä, jotka estävät endoteliinin vaikutukset ("endoteliinireseptoriantagonistit") tutkijat voivat toivottavasti vähentää sydän- ja verisuonitautien riskiä potilailla, joilla on vaskuliitti. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantavatko endoteliinireseptorin antagonistit verisuonten toimintaa vaskuliittipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan verisuonitulehduspotilaat ja terveet kontrollit iän ja sukupuolen mukaan. Potilaat osallistuvat 4 tutkimuspäivää > 1 viikon välein, kun taas kontrollit osallistuvat yhden päivän ajan. Kierrettävä Mφ ja muut immuunisolut vahvistetaan FACS:lla ennen jokaista tutkimusta.

Tutkimus 1 Sekä potilaat että kontrolli osallistuvat vierailulle 1: verisuonten toiminnan arviointi käyttäen kyynärvarren pletysmografiaa osana tapauskontrollitutkimusta.

Vaskuliittipotilaat osallistuvat sitten käynneille 2, 3 ja 4 osana satunnaistettua kolmisuuntaista crossover-tutkimusta (satunnaistettu ja infuusiot annetaan kaksoissokkomenetelmällä): selektiivisen ETA-reseptoriantagonismin vaikutusten vertailu (BQ123; 1000 nmol/min 15 minuutin ajan) iv), sekoitettu ETA/B-antagonismi (BQ123/788; 1000 nmol/min & 300 nmol/min 15 minuutin ajan) ja lumelääke systeemiseen hemodynamiikkaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University of Edinburgh
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4TJ
        • University of Edinburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Ikä 18 vuotta ja enemmän
  • Painoindeksi ≤35
  • Normaali seerumin albumiini

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on diabetes tai tupakointi tai krooninen munuaissairaus (eGFR <60 ml/min)
  • Potilas, jolla on ennestään sydän- ja verisuonisairaus
  • Tutkittava on alle lain salliman iän tai henkisesti tai laillisesti työkyvytön
  • Useita ja/tai vakavia allergisia reaktioita lääkkeille (mukaan lukien tutkimuslääkkeet)
  • Koehenkilö on luovuttanut verta (450 ml) viimeisen 4 viikon aikana
  • Aiempi tai nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, mukaan lukien suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö milloin tahansa
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 1 kuukauden sisällä
  • Arvellaan olevan suuri riski saada HIV tai hepatiitti B
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (tutkimukseen otetaan mukaan vain postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriloidut naiset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos lumelääke
Lääke: Plasebo
Suolaliuoksen suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Kokeellinen: BQ123
Suonensisäinen BQ123-infuusio 1000 nmol/min 15 minuutin ajan
Lääke: BQ123
Laskimonsisäinen BQ123-infuusio (selektiivinen ETA-antagonisti)
Muut nimet:
  • Valikoiva ETA-antagonismi
Kokeellinen: BQ123/788
Laskimonsisäinen infuusio: BQ123 1000 nmol/min ja BQ788 300 nmol/min
Lääke: BQ123/788
tai BQ123/788 (sekalaiset ETA/B-antagonistit)
Muut nimet:
  • sekoitettu ETA/B antagonismi
Ei väliintuloa: Kyynärvarren verisuonten toiminnan arviointi
Kyynärvarren verenvirtauksen vaste endoteelistä riippuvaisille ja endoteelistä riippumattomille verisuonia laajentaville aineille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimus 1 - kyynärvarren verenkierto
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Vaste endoteelistä riippuvaisille verisuonia laajentaville aineille
20 minuuttia
Tutkimus 2 - pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 4 tuntia
Osallistujien vastaus ET-antagonismiin
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimus 1 - tPA:n julkaisu
Aikaikkuna: 20 min
Fibrinolyyttisen järjestelmän vaste endoteelin verisuonia laajentaville aineille
20 min
Tutkimus 1 - lähtötilan pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Perustaso
Valtimoiden perusjäykkyys
Perustaso
Tutkimus 2 - tPA:n julkaisu
Aikaikkuna: 4 tuntia
Osallistujien vastaus ET-antagonismiin
4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Edinburgh

Yhteistyökumppanit

British Heart Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Neeraj Dhaun, University of Edinburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 13. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bean ICRF clinical study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa